"Acessibilidade Conselho Diretivo Composição Competências Contactos Presidente: Rui Santos Ivo Vice-presidente: Carlos Lima Alves Vogal: Erica Viegas Destaques Agenda do Conselho Diretivode Saúde, I. P. (Despacho n.º 8456/2022, de 11 de julho) Legislação Designa os membros do Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (Despacho n.º 8456/2022, de 11 de julho) Sem prejuízo das competências que lhe forem conferidas por lei, ou nele forem delegadas ou subdelegadas, compete ao conselho directivo: a) Propor as tabelas de preços a cobrar pelos serviços prestados a entidades externas, públicas ou privadas; b) Exercer os poderes de regulação, supervisão e regulamentares previstos na lei e no presente decreto -lei, bem como acompanhar a actividade das entidadessujeitas às suas atribuições e o funcionamento dos mercados dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal; c) Praticar os actos previstos na lei, design..." 29/08/2016 |
"Acessibilidade Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ) Competências da Unidade Competências das Subunidades Contactos À Direção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete: Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde; Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica; Apoiar a avaliação da qualidade e segurança farmacotoxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos; Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência; Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituiçõ..." 30/08/2016 |
"Acessibilidade Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, abreviadamente designada por DRHFP, compete: Participar na definição das políticas financeira e orçamental; Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras; Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução; Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual; Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas; Organizar, elaborar e manter atualizados os registos patrimoniais e contabilísticos; Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira; Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais; As..." 30/08/2016 |
"Acessibilidade Atribuição de preços Aprovação de preços - Mercado ambulatório Definição de preços - Mercado hospitalar Aprovação de preços dos medicamentos não genéricos A formação de preços de medicamentos não genéricos resulta da comparação com os preços, nos estádios de produção ou importação (PVA), em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, ou seja, com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem (referenciação internacional). Os países de referência selecionados para o ano de 2023 são Espanha, França, Itália e Eslovénia (Portaria n.º 35/2023, de 26 de janeiro). Da referida comparação resulta um PVA médio ao qual acresce as restantes variáveis (margens de comercialização, taxa de comercialização e o IVA) resultando o Preço de Venda ao Público (PVP) máximo a vigorar. As regras de formação de preços de medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Comparticipação de dispositivos médicos Na sequência da criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), e entrada em vigor do Decreto-Lei n.º97/2015, de 1 de junho, foi estabelecido um regime específico de comparticipação de dispositivos médicos, introduzindo uma mudança do paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde. Por identificação da necessidade e na sequência das respetivas políticas de saúde em Portugal tem sido definidos diversos regimes e respetivos critérios, os quais preveem o acesso dos utentes do SNS a este tipo de tecnologias de saúde de uma forma mais simplificada. Dispositivos médicos para auto monitorização de pessoas com diabetes Câmaras expansoras Dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados Dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária Alimentos e suplementos alimentares para prematuridade extrema Fórmulas destinadas especificamente a crianças com alergia à..." 10/02/2017 |
"| Farmacovigilância | Vigilância de dispositivos médicos | Vigilância de produtos cosméticos" 11/11/2016 |
"Acessibilidade Alterações e revogações de preços de medicamentos Alterações de preços Revogação de preços de medicamentos Alterações de preços autorizados Reduções voluntárias Ao abrigo do artigo 13.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, os titulares de AIM /representantes legais podem proceder a variações dos preços máximos fixados administrativamente, desde que a nível inferior, e voltar a praticar os PVP máximos, os quais são os preços oficialmente aprovados pelo Infarmed. Estas notificações de alterações de preços encontram-se condicionadas a períodos específicos, ou seja, devem ser comunicadas, vinte dias antes da sua concretização, para que os novos preços entrem em vigor ao 1º dia de cada mês. A respetiva notificação deve ser efetuada exclusivamente na plataforma SIATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Técnologias de Saúde, nos períodos abertos para o efeito. Estes períodos encontram-se preestabelecidos na aplicação SIATS e são coincidentes com o estipulado na ..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM) Uma vez que Portugal é membro da União Europeia, a aprovação de medicamentos rege-se pelas normas e procedimentos que compõem o sistema europeu de regulação desta área. O sistema europeu compreende quatro procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento em mais do que um Estado-membro. Procedimento nacional Procedimento de reconhecimento mútuo Procedimento descentralizado Procedimento centralizado No caso de se pretender que o medicamento seja aprovado apenas para colocação no mercado de um estado membro será utilizado um procedimento puramente nacional. Submissão do pedido É imprescindivel o registo prévio do pedido na plataforma de pré-submissão eletrónica SMUH-AIM, bem como a confirmação de pagamento de taxa validada (a confirmar na plataforma), antes da submissão do pedido por via eletrónica através do CESP. Mais informação na página Novos pedidos de AIM. Avalia..." 14/11/2016 |
"Acessibilidade Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos Regulamento dos Ensaios Clínicos e CTIS A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). O CTIS será o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS irá incluir um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um website público. O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro e irá auxiliar os promotores de ensaios clínicos n..." 12/01/2022 |
"Acessibilidade Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde , abreviadamente designada por DATS, compete: Assegurar a gestão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS); Assegurar a gestão e operacionalidade do Sistema de Informação para Avaliação das Tecnologias de Saúde; Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de tecnologias de saúde pelo Serviço Nacional de Saúde, designadamente através da análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação; Assegurar as atividades do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia de tecnologias de saúde; Assegurar as atribuições do INFARMED, I. P., em matéria de preço de venda ao público de tecnologias de saúde; Proceder à identificação prospetiva das inovações em matéria de tecnologia de saúde e avaliar o seu possível impacto na saúde públi..." 30/08/2016 |
"Contactos Gerais INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa - Portugal Tel: +351 217 985 209 E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt Unidade de Farmacovigilância de Guimarães Hospital de Guimarães Rua dos Cutileiros, Creixomil 4835-044 Guimarães Tel: 253 421 011 / 910 337 505 Fax: 351 253 513 592 E-mail: farmacovigilancia@hospitaldeguimaraes.min-saude.pt Unidade de Farmacovigilância do Porto Faculdade de Medicina da Universidade de Porto Rua Doutor Plácido da Costa 4200-450 Porto Tel: 220 426 952/220 426 943 - Fax: 225 513 682 E-mail: ufporto@med.up.pt Site: www.ufn.med.up.pt Unidade de Farmacovigilância de Coimbra AIBILI Azinhaga de Santa Comba, Celas 3000-548 Coimbra Tel: 239 480 138/111/ 910 343 888 - Fax: 239 480 117 E-mail: ufc@aibili.pt Site: www.ufc.aibili.pt Unidade de Farmacovigilância da Beira Interior Faculdade de Ciências da Saúde - Universid..." 04/07/2017 |
"Acessibilidade Gabinete de Planeamento e Qualidade (GPQ) Competências Contactos Ao Gabinete de Planeamento e Qualidade, abreviadamente designado por GPQ, compete: Assegurar as atividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua atividade; Promover otimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia; Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas; Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na atividade do INFARMED, I. P.; Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua atividade; Garantir o controlo da gestão interna; Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho diretivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica; Assegurar a elaboração de normas e orientações desti..." 30/08/2016 |
"Os médicos de família da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARSLVT) vão ser mais envolvidos na vigilância da segurança dos medicamentos e na notificação de reações adversas a medicamentos. Para esse efeito, a ARSLVT e o Infarmed anunciaram hoje que vão reforçar a colaboração no âmbito da farmacovigilância. Hoje foi também o dia da inauguração da Unidade de Farmacovigilância do Infarmed, a oitava a integrar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, cujo número de unidades duplicou no último ano. Esta unidade ficará a cargo da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed e vai cobrir uma população de cerca de um milhão de habitantes." 16/02/2017 |
"Acessibilidade Revisão de preços Revisão Excecional de Preços (REP) Revisão Anual de Preços (RAP) O enquadramento legislativo específico para apreciação de pedidos de Revisão Excecional de Preços encontra-se definido nos artigos 18.º e 19.º da Portaria n.º195-C/2015, de 30 de junho. Segundo o n.º 1 do artigo 18.º da supra citada Portaria, o preço máximo administrativamente fixado pode ser revisto a título excecional por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular de AIM/representante legal. Os pedidos de revisão excecional de preços têm uma natureza casuística e consistem, basicamente, na autorização de preços superiores aos que se encontram aprovados. Assim, e dado estar em causa, a autorização de preços superiores aos que resultam da estrita observância das regras de formação de preços, a decisão sobre o deferimento ou indeferimento dos pedidos cabe, exclusivamente, ao Secretário de Estado da Saúde. De forma a introduzir alguma estabilidade aos preços de venda ao públic..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Rede europeia O Infarmed contribui ativamente para o Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos e Produtos de Saúde que, através de uma vasta rede de comités, comissões e grupos de trabalho, reflete a estreita colaboração e cooperação europeia entre autoridades regulamentares. Este trabalho conjunto, assegura que os cidadãos e profissionais de saúde possam confiar nos produtos disponíveis no mercado. É igualmente significativa a atividade do Infarmed no âmbito da rede europeia de avaliação de tecnologias de saúde, preços e comparticipações, que visa melhorar a qualidade da avaliação, a sustentabilidade do sistema e a equidade no acesso. Comissão Europeia EMA HMA HAG MDCG CAMD EUnetHTA La Valletta A Comissão Europeia tem um papel ativo na definição da estratégia global, na conceção e aplicação das políticas da União Europeia (UE). Na área da saúde pública, a elaboração e execução das políticas e controlo da aplicação da legislação nestes domínios é re..." 22/02/2022 |
"Acessibilidade Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC) Competências Unidade Competências Subunidade Contactos À Direção de Gestão de Informação e Comunicação, abreviadamente designada por DGIC, compete: Apoiar o Conselho Diretivo em todos os assuntos de comunicação interna e externa; Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde, identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes in-ternos e externos do INFARMED, I. P., e gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional; Assegurar o rápido acesso a informação atualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos; Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso; Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público-alvo; Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, ..." 30/08/2016 |
"Acessibilidade Para que efeitos são emitidos? Estes certificados são emitidos para efeitos de exportação ou registo em países fora da Comunidade Europeia. O que atestam? Este certificado, cujo formato cumpre as recomendações da OMS, descreve a situação no país exportador de um medicamento e do requerente que solicita o certificado à data da sua emissão. Cada certificado refere-se a uma única apresentação porque o fabrico e a informação aprovada pode diferir para diferentes formas farmacêuticas e dosagem. Cada certificado destina-se a apenas um país importador sendo obrigatória a menção do mesmo. As características listadas para o medicamento são: Nome; Forma Farmacêutica; Substância ativa; Dosagem; Comercialização; Nºs de registo aprovados (se aplicável); Data de AIM (se aplicável); Titular de AIM (se aplicável); Fabricante(s); Requerente; Informação sobre as embalagens incluindo as condições de armazenamento e Composição qualitativa/quantitativa (completa). A composição qualitativa e ..." 26/07/2016 |
"Acessibilidade Quais são os medicamentos objeto de RAP? Todos os medicamentos de uso humano sujeito a receita médica e não sujeitos a receita médica, comparticipados e com preços máximos autorizados pelo INFARMED, I.P. São isentos de RAP os medicamentos não genéricos com preço máximo igual ou inferior a 5,00€, e medicamentos genéricos, com preço máximo igual ou inferior a 3,25€. Os medicamentos não comercializados são objeto de RAP? Todos os medicamentos nas condições mencionadas na questão 1., independentemente do estado de comercialização, são objeto de RAP. Um medicamento comparticipado é objeto de RAP? Todos os medicamentos comparticipados são objeto de RAP. Os medicamentos comparticipados no regime geral encontram-se isentos de RAP no mercado hospitalar. Os medicamentos biossimalares são objeto de RAP? Sim. Existe um prazo para a inclusão na RAP de um medicamento cujo o preço tenha sido recentemente aprovado? Todos os medicamentos cujo preço tenha sido autorizado pelo INFARMED, I...." 22/12/2020 |
"Lista de publicações do Infarmed" 02/11/2016 |
"Acessibilidade Rede Internacional Esta área contém informação útil sobre o trabalho e atividades de cooperação na área dos medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos realizados com entidades internacionais do sector, como a Rede de Autoridades em Medicamentos Ibero-americana (EAMI), a Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e agências reguladoras dos Países de Língua Oficial Portuguesa (PALOP). EAMI ICMRA OMS Países de Língua Oficial Portuguesa Acordos de colaboração A Rede de autoridades em medicamentos ibero-americana - Rede EAMI é constituída pelas autoridades competentes de medicamentos vinculados aos Ministérios da Saúde e Instituições de Investigação de Saúde Pública dos 22 países ibero-americanos que partilham informações técnicas, legislativas, organizacionais e as suas experiências no âmbito da regulamentação de medicamentos e produtos de saúde, visando a melhoria do funcionamento das insti..." 22/02/2022 |
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