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Notificação de reações adversas/efeitos indesejáveis de medicamentos

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Bem-vindo ao Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (PORTAL RAM) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

Neste Portal, pode notificar qualquer suspeita de reações adversas a medicamentos.

Um efeito indesejável é uma reação a um medicamento que não era esperada ou desejada.

Qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento.

O Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros e a que pode aceder através do link

Deve escolher um dos dois formulários disponíveis: se é profissional de saúde ou utente.

As informações incluídas neste Portal dizem respeito a efeitos indesejáveis suspeitos, ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento, nem são necessariamente causados por ele.
 

As informações relativas a suspeitas de efeitos indesejáveis não devem ser interpretadas como indicando que o medicamento ou a substância ativa causa o efeito observado ou não é seguro.

Apenas uma avaliação científica e detalhada de todos os dados disponíveis , permitem chegar a conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento.

A notificação dos efeitos indesejáveis é normalmente efetuada pelos profissionais de saúde e, por conseguinte, recomenda-se o contacto do utente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso sofra ou suspeite que está a ser afetado por um efeito indesejável, deve procurar aconselhamento junto de um profissional de saúde. O Infarmed não pode prestar aconselhamento médico individual, nem confirmar se os seus sintomas estão a ser causados pelo medicamento em questão.

 

Acompanhamento da notificação de RAM
O procedimento de monitorização dos casos de reações adversas notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) implica o acompanhamento dos mesmos, procurando obter informação detalhada sobre a evolução de cada caso.

O processamento de qualquer notificação é sempre concluído com uma imputação de causalidade, processo complexo, efetuado por um avaliador clínico afeto ao SNF, sendo o caso posteriormente enviado para a base de dados de notificação europeia (EudraVigilance), gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, em inglês).

A EMA monitoriza em permanência estes casos, com recurso a técnicos e especialistas europeus de várias áreas que, apoiados por algoritmos complexos, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais e detetar potenciais problemas de segurança (“sinais de segurança”), incluindo os de frequência muito rara. Só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal entre uma suspeita de RAM e a administração de um medicamento. Todas as reações adversas a medicamentos transmitidas ao EudraVigilance podem ser visualizadas, de forma agregada, em ADRreports .

Como notificar

Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
• informações sobre a pessoa que apresentou o efeito indesejável (iniciais, idade e sexo);
• uma descrição do efeito indesejável;
• a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito indesejável (nome comercial e substância ativa);
• o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
• quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
• quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito indesejável.
No entanto, para facilitar a avaliação do caso, a informação fornecida deve conter o maior número de dados possível.

Manual do utilizador

Proteção de dados pessoais
A notificação de RAM obriga ao envio e tratamento de alguns dados pessoais, quer do doente quer do notificador (contacto). Só assim é possível validar a notificação e/ou contactar o notificador se houver necessidade de esclarecimento ou informação adicional.
O tratamento desta informação cumpre os requisitos legais e europeus em matéria de proteção de dados garantindo-se a sua segurança e confidencialidade. A informação sobre os dados pessoais não é partilhada com entidades externas ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Problemas na submissão de notificações
Em caso de dificuldades na submissão de uma notificação através do Portal RAM, poderá contactar o Infarmed através do endereço de email: cimi@infarmed.pt, ou utilizando o telefone: +351 217987373; 800222444 (gratuito).