Quais são os medicamentos objeto de RAP?
Todos os medicamentos de uso humano sujeito a receita médica e não sujeitos a receita médica, comparticipados e com preços máximos autorizados pelo INFARMED, I.P.
São isentos de RAP os medicamentos não genéricos com preço máximo igual ou inferior a 5,00€, e medicamentos genéricos, com preço máximo igual ou inferior a 3,25€.
Os medicamentos não comercializados são objeto de RAP?
Todos os medicamentos nas condições mencionadas na questão 1., independentemente do estado de comercialização, são objeto de RAP.
Um medicamento comparticipado é objeto de RAP?
Todos os medicamentos comparticipados são objeto de RAP. Os medicamentos comparticipados no regime geral encontram-se isentos de RAP no mercado hospitalar.
Os medicamentos biossimalares são objeto de RAP?
Sim.
Existe um prazo para a inclusão na RAP de um medicamento cujo o preço tenha sido recentemente aprovado?
Todos os medicamentos cujo preço tenha sido autorizado pelo INFARMED, I.P. antes do período legal estabelecido para a submissão da RAP é objeto da referida revisão.
Quem pode submeter os novos preços na plataforma SIATS?
Na submissão dos novos preços na plataforma SIATS, o TAIM / Representante Legal deve ter em consideração que somente as entidades com representatividade dos medicamentos têm acesso à referida submissão.
Caso o medicamento não se encontre visível na plataforma SiATS, qual o procedimento a adotar?
O TAIM/Representante Legal deve dar conhecimento à Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) através dos seguintes contactos eletrónicos “aprovacao.preco@infarmed.pt”, e “Cimi.infarmed@egor.pt”.
O medicamento que se encontra em Avaliação Prévia, ao abrigo de um Programa de Acesso Precoce (PAP) ou Autorização de Utilização Excecional (AUE) é objeto de RAP?
Um medicamento que se encontre ainda em processo de Avaliação Prévia, sem, contudo, ter sido autorizado e definido preço de aquisição não é objeto de RAP, independentemente de se encontrar a ser dispensado pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) através de PAP ou AUE.
Quando é que uma submissão de RAP na plataforma SiATS é considerada válida?
A submissão de RAP no SiATS só é considerada válida quando é inserido de forma manual, para cada número de registo, o novo preço a vigorar no ano civil da respetiva RAP.
O simples upload do formulário de cálculo e do respetivo quadro síntese na plataforma SiATS não é considerada uma submissão válida no âmbito da RAP.
Qual é a apresentação de referência para o cálculo do preço do medicamento em Portugal?
Para efeitos de cálculo do preço em Portugal, com base na referenciação internacional, deve ser sempre considerada a apresentação de menor dimensão, dentro da mesma AIM e objeto de RAP. Os preços das restantes apresentações são calculados de forma proporcional com base nos fatores de conversão “R” e “Y”.
Todas as apresentações da mesma AIM devem ser colocadas no mesmo formulário de cálculo?
Sim desde que sejam objeto de RAP e tenham o mesmo acondicionamento.
Para efeitos de referenciação internacional o que é considerado o mesmo medicamento?
Considera-se o mesmo medicamento aquele que tem o mesmo nome comercial ou caso não tenha o mesmo nome comercial, pertença ao mesmo TAIM ou grupo empresarial. No caso em que não tenha mesmo TAIM, ou não pertença ao mesmo grupo empresarial, tenha o mesmo fabricante.
Tendo o medicamento comparador um acondicionamento diferente, este deverá ser considerado para efeitos de referenciação internacional?
Sim. Nos casos em que exista o mesmo acondicionamento, este deve ser o considerado para efeitos de referenciação. Nos casos em que não exista o mesmo acondicionamento deve-se optar pelo outro acondicionamento com preço disponível.
Esta comparação deve ser feita pais a pais.
Tendo o medicamento comparador nos países de referencia, dosagem e apresentação diferente, este deverá ser considerado para efeitos de referenciação internacional?
Sim. Deve ser sempre considerado a dosagem e apresentação mais aproximada à do medicamento em Portugal, sendo que no caso particular da dosagem esta deve ser proporcional à do medicamento em Portugal.
Tendo vários medicamentos comparadores com preços disponíveis nos países de referência, qual deverá ser considerado para efeitos de referenciação internacional?
Deverá escolher aquele que tem o preço mais baixo.
Devem os medicamentos genéricos serem considerados para efeitos de referenciação internacional?
Não. Apenas devem ser considerados os medicamentos não genéricos.
Os medicamentos eurogenéricos podem ser considerados para efeitos de referenciação internacional?
Não uma vez que os medicamentos eurogenéricos são genéricos.
Como deve ser colocado no campo “apresentação” do formulário para efeitos de calculo as formas farmacêuticas “liquidas”?
Deve ser colocado neste campo o volume total da respetiva apresentação.
Ex: Apresentação de 2 unidades contendo 20ml, deve ser colocado neste campo 40ml (2 x 20ml).
Devem ser consideradas apenas as Bases de Dados publicadas no site do INFARMED, I.P. para efeitos de referenciação internacional?
Não. Podem ser utilizadas todas as Bases de Dados oficiais disponíveis nos países de referencia desde que seja apresentado ao INFARMED, I.P. o respetivo comprovativo da respetiva pesquisa para posterior validação.
Os medicamentos comparadores não comercializados, com preços disponíveis nas bases de dados oficiais dos países de referência, podem ser considerados válidos para referenciação internacional?
Sim. Desde que nas bases de dados oficiais de países de referência exista o mesmo medicamento ou quando este não existir, o essencialmente similar, independentemente do seu estado de comercialização desde que disponham de preços, é considerado válido para efeitos de referenciação internacional.
A base de dados EURIPID serve para referenciação internacional?
Sim. Apesar de a base de dados EURIPID (European Integrated Price Information Database) ser apenas de acesso restrito para as agências do medicamento dos países associados, os preços nela disponibilizados servem também para efeitos de referenciação internacional.
Que preços deverão ser considerados válidos para efeitos de referenciação internacional nos sites de Espanha e França?
Espanha - Informações relativas ao respetivo Estado:
“Alta” - O preço deve ser considerado valido para efeitos de referenciação internacional
“Baja por no comercializar” - O preço deve ser considerado valido para efeitos de referenciação internacional
“BAJA GENERAL” – O preço não deve ser considerado valido para efeitos de referenciação internacional
França - Informações relativas ao respetivo Estado:
“Reexamen” - O preço deve ser considerado valido para efeitos de referenciação internacional
“Radiation” - O preço não deve ser considerado valido para efeitos de referenciação internacional
“Abrogation” - O preço não deve ser considerado valido para efeitos de referenciação internacional
A data a considerar na pesquisa do preço para referenciação internacional em Itália é a data da publicação ou a data em vigor?
De acordo com a legislação em vigor, considera-se para efeitos de referenciação, a data em vigor do preço em Itália
Existe algum prazo legal para a validação por parte do INFARMED, I.P. dos novos preços submetidos no SiATS, no âmbito da RAP, pelos respetivos TAIM/Representantes Legais?
Não. No entanto, de um modo geral, os novos preços submetidos no SiATS são validados durante o ano civil a que reporta a RAP e, em alguns casos, por razões justificáveis, a validação poderá ultrapassar o referido ano civil.
Qual o prazo legal para os TAIM/Representantes Legais se pronunciarem em sede de audiência prévia das notificações de preços corrigidos após validação por parte do INFARMED dos novos preços submetidos?
O prazo legal é o estabelecido no Código do Procedimento Administrativo (CPA) ou seja, os 10 dias úteis a contar a partir da data da notificação ao interessado.
Este prazo pode ser prorrogado?
Sim. A pedido do interessado e com argumentos válidos, o prazo legal previsto na questão anterior pode ser prorrogado por mais 5 dias úteis, excecionalmente e por única vez.
Para efeitos de referenciação internacional o que é considerado o mesmo medicamento?
Considera-se o mesmo medicamento aquele que tem o mesmo nome comercial ou caso não tenha o mesmo nome comercial, pertença ao mesmo TAIM ou grupo empresarial.
Após aprovação do PVP máx de um medicamento, mesmo sendo considerado um preço provisório, e da aplicação da RAP resultar um preço superior, é possível aumentar o preço do medicamento?
Não. Da aplicação da RAP, nunca pode resultar um preço superior ao que se encontra em vigor.
Os medicamentos com preços máximos revogados são objetos de revisão?
Não. Os preços máximos de venda ao público (PVP) e de aquisição (PVH) revogados não são objetos de revisão.
Caso um medicamento tenha o PVP Máx revogado, mas mantém o preço de aquisição (PVH) em vigor, este último ainda é objeto de RAP?
Sim. O PVH em vigor continua a ser objeto de RAP.
Como é que um medicamento com preço de aquisição (PVH) pode deixar de ser objeto de RAP?
Apenas os PVH revogados deixam de ser objeto de RAP.
Assim a revogação de preços prevista nos termos do artigo 4.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, é também aplicável ao PVH, apesar do referido artigo apenas mencionar o PVP Máx. Deste modo, considera-se uma interpretação extensível da lei para aplicação ao PVH. Importa ainda esclarecer que, para os medicamentos cujo PVH foi definido através de processo de APH, a revogação do PVH é efetuada mediante pedido de rescisão do contrato referente à apresentação do medicamento em causa.
