A segurança da utilização do medicamento é continuamente monitorizada, e periodicamente o titular da AIM tem que submeter ao Infarmed para avaliação Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que coligem e analisam toda a informação recolhida a partir dos utilizadores.
Por sua vez, é feita também periodicamente uma análise global dos dados dos vários RPS submetidos, e verificado se a razão entre o benefício da utilização do medicamento continua a ser superior aos seus riscos. Esta análise global é feita por um procedimento denominado "renovação de AIM".
Todo este sistema de autorização e manutenção de um medicamento no mercado pode funcionar apenas a nível nacional, ou pode ser feito de forma concertada com os outros Estados-membros da União Europeia. Estes procedimentos concertados entre os estados-membros constituem o que se chama de sistema europeu de avaliação de medicamentos.
Instruções aos requerentes:
Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM)
Novos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM)
Portugal como Estado-membro de referência (EMR)
Procedimentos pós-AIM:
Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular AIM
Atribuição de n.º de registo prévia à decisão de AIM- genéricos e biossimilares:
No âmbito da politica do medicamento, de forma a melhorar o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares, e tendo em conta a necessidade de contribuir para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, passa a ser possível a atribuição de números de registo antes da conclusão dos pedidos de AIM destes medicamentos, permitindo a agilização dos processos de lançamento dos medicamentos no mercado, antecipando os procedimentos necessários à produção da rotulagem respetiva.
É possível a atribuição de n.º de registo previamente à decisão de AIM de medicamentos genéricos e biossimilares, respeitando-se as condições constantes das Perguntas e Respostas Frequentes sobre Autorização de Introdução no Mercado (Q&A), salvaguardando que os n.ºs de registo não podem ser utilizados previamente à decisão sobre o pedido, nomeadamente para efeitos de comercialização efetiva ou pedido de preço, sendo apenas considerados válidos após emissão da AIM.
Submissão de traduções (processos AIM, renovação e alterações:
Circular Informativa N.º 143/CD/100.20.200 Data: 30/07/2015
Declaração de não comercialização do medicamento
Declaração de conformidade das traduções
Declaração de início de comercialização
Informação do medicamento e nome de fantasia:
Norma orientadora para aceitação de nomes de medicamentos, versão 02
Legibilidade dos folhetos informativos
Códigos QR (quick response) e outras tecnologias de digitalização móvel na rotulagem e folheto informativo dos medicamentos
A utilização de tecnologias de digitalização móvel e outras tecnologias, como os códigos QR, constituem um meio adicional para a disponibilização de informação sobre os medicamentos em formato eletrónico.
Neste contexto, a colocação de códigos QR ou outras tecnologias nas embalagens e/ou folheto informativo dos medicamentos devem seguir os princípios gerais e procedimentos que se encontram descritos nos seguintes documentos:
- Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products, publicado pela EMA e aplicável aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado;
- CMDh position paper on the use of Mobile scanning and other technologies to be included in the labelling and/or package leaflet in order to provide information about the medicinal product, publicado pelo CMDh e aplicável aos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e nacional.
Em termos de enquadramento legal, o Artigo 62 da Diretiva 2001/83/CE, na sua redação atual, constitui a base regulamentar para a utilização destas tecnologias como forma de fornecer informação na rotulagem bem como no folheto informativo.
Aquando da submissão, o pedido para inclusão deste tipo de tecnologia pode ser feito como parte do pedido de Autorização de Introdução no Mercado inicial ou, após o medicamento estar autorizado, por meio de uma Notificação 61(3).
Para referência adicional :
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/general-info.html
Casos especifícos:
Medicamentos à base de plantas
Autorização de importação paralela (AIP)
Autorização de comercialização (AUE, AUE de lote e SAR)
Certificação de medicamentos de uso humano
Outra informação relevante:
Documento informativo de consenso sobre biossimilares
Publicitação de informação sobre pedidos de AIM:
A informação sobre pedidos de AIM para medicamentos não genéricos poderá ser pesquisada na mesma aplicação onde é obtida a informação para os medicamentos genéricos :
Publicação para efeitos do disposto no n.º 2 do Artigo 9.º da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro
Publicitação dos pedidos de AIM de medicamentos genéricos aprovados pelo procedimento centralizado:
