Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)

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À Direção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete:

  • Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;
  • Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;
  • Apoiar a avaliação da qualidade e segurança farmacotoxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;
  • Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência; 
  • Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;
  • Realizar estudos no âmbito das matérias -primas, formulação e desenvolvimento farmacotecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;
  • Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
  • Coordenar atividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;
  • Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projetos e atividades de natureza científica;
  • Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
  • Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;
  • Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, incluindo na Farmacopeia Europeia.


Diretor de Direção: Maria João Portela

A DCQ comporta as seguintes subunidades:
  • Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM);
  • Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF);
 
Ao LBM compete:
  • Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, nomeadamente hemoderivados, incluindo a comprovação da segurança viral de ¿pools¿ de plasma, vacinas virais e bacterianas;
  • Executar ensaios de aferição biológica, métodos biológicos, bem como parâmetros analíticos de natureza química e físico -química de acordo com a natureza biológica e biotecnológica dos medicamentos;
  • Proceder à avaliação documental de vacinas, medicamentos hemoderivados e medicamentos contendo hemoderivados como excipiente, com vista à emissão de certificado de autorização de utilização de lote (CAUL);
  • Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos e produtos de saúde;
  • Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente a elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, bem como participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

Ao LQTF compete:
  • Executar o programa de controlo da qualidade de medicamentos, produtos intermédios, matérias -primas, materiais de acondicionamento, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, designadamente através de ensaios de natureza química, físico -química, de farmacotecnia e de farmacognosia;
  • Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente na elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, e participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.

Diretor do Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM): Mónica Miranda
Diretor do Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF): Natércia Simões 
Direcção de Comprovação da Qualidade
Telef: 21798 73 50
Fax: 21798 73 69