Rede Internacional
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Esta área contém informação útil sobre o trabalho e atividades de cooperação na área dos medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos realizados com entidades internacionais do sector, como a Rede de Autoridades em Medicamentos Ibero-americana (EAMI), a Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e agências reguladoras dos Países de Língua Oficial Portuguesa (PALOP).
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A Rede de autoridades em medicamentos ibero-americana - Rede EAMI é constituída pelas Autoridades competentes de Medicamentos vinculados aos Ministérios da Saúde e Instituições de Investigação de Saúde Pública dos 22 países Ibero-americanos que partilham informações técnicas, legislativas, organizacionais e as suas experiências no âmbito da regulamentação de medicamentos e produtos de saúde, visando a melhoria do funcionamento das instituições.
O INFARMED é membro permanente do Secretariado da Rede EAMI, que tem por objetivo coordenar, comunicar e acompanhar os países que fazem parte da rede, contribuindo para as suas orientações estratégicas e conceção dos objetivos da Rede.
Novidades
- O seminário "Actualización en la implementación de los nuevos reglamentos de Productos Sanitarios" decorreu entre 28 de março a 8 de abril em modo virtual e foi organizado a propósito da entrada em vigor do novo Regulamento da UE sobre dispositivos médicos. O seminário contribuiu para o reforço do quadro regulamentar dos dispositivos médicos das autoridades reguladoras e instituições de saúde, através do intercâmbio de experiências e conhecimentos dos países que compõem a Rede EAMI. Os principais objetivos do seminário foram a atualização dos novos regulamentos sobre dispositivos médicos na Europa e a partilha de experiências durante a pandemia no domínio dos dispositivos médicos. No seminário participaram os colegas da Direção de Produtos de Saúde e Direção de Inspeção e Licenciamento. - 11/04/2022
- Na 16ª Conferência Ibero-americana de Ministras e Ministros da Saúde, os membros da Rede EAMI reuniram-se para trocar impressões e experiências da pandemia, assim como discutir as melhores práticas sobre o futuro das vacinas de modo a reforçar a resistência e preparação para reagir a crises sanitárias a nível ibero-americano e global - 03/11/2021
- Foi lançada a plataforma "Networking against COVID-19" que serve como repositório de informação oficial sobre tratamentos, ensaios clínicos de medicamentos e diretrizes técnicas para os profissionais de saúde abordarem a pandemia. Este instrumento também trata de publicar informações úteis para combater o número crescente de notícias falsas sobre o vírus - 19/10/2021
A International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) é uma entidade voluntária, a nível executivo, de coordenação estratégica, advocacia e liderança das autoridades reguladoras que trabalham em conjunto para:
- abordar os desafios regulamentares e de segurança actuais e emergentes da medicina humana a nível global, estrategicamente e de forma contínua, transparente, autoritária e institucional
- dar orientação a áreas e actividades comuns a muitas missões das autoridades reguladoras
- identificar áreas para potenciais sinergias
- sempre que possível, potenciar as iniciativas/enablers e recursos existentes
O Infarmed é um membro associado da ICMRA.
Novidades
- Foi publicado o Joint Reflection Paper Um Sistema Regulatório de Gestão do Conhecimento da Qualidade Farmacêutica para Melhorar a Disponibilidade de Medicamentos de Qualidade - 19/08/2022
- Foi publicada a declaração sobre a colaboração internacional para utilização dos daos do mundo real (RWE) para tomada de decisões regulamentares - 22/07/2022
- Foram publicadas as minuras de reunião sobre Real-World Evidence observational studies - 20/05/2022
- Foi publicada a declaração conjunta da Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) que visa ajudar os profissionais de saúde a responder às questões sobre o papel dos reguladores na supervisão das vacinas COVID-19. A declaração foi aprovada pela European Medicines Agency (EMA). - 17/05/2022
- Foi publicado Summit and Plenary Meeting Report da ICMRA - 01/02/2022
- Foi publicada a declaração do ICMRA para profissionais de saúde: como as vacinas COVID-19 serão regulamentadas para segurança e eficácia. De acordo com a publicação, os profissionais de saúde e autoridades de saúde pública terão um papel central na discussão da vacinação contra a COVID-19 com seus pacientes - 19/01/2022
- A Organização Mundial de Saúde (OMS) e o ICMRA recolheram notas de orientação, diretrizes e informação técnica sobre as agilidades regulamentares implementadas para responder aos desafios da COVID-19. Este relatório resume os dados recolhidos de um questionário aos membros participantes do ICMRA, bem como de outras fontes públicas. O relatório descreve semelhanças, características únicas, facilitadores e limitações associados aos procedimentos de utilização de emergência utilizados durante a pandemia de COVID-19 e apresenta um número de observações globais - 10/12/2021
- O ICMRA apresenta a declaração sobre a necessidade de continuar o trabalho com as terapêutica da COVID-19 para destacar a importância da necessidade contínua de desenvolvimento de terapêuticas adicionais para tratar e prevenir a COVID-19 - 10/12/2021
- Foi publicado o relatório sobre a revisão das flexibilidades/agilidades regulamentares implementadas pelas Autoridades Reguladoras Nacionais durante a pandemia de Covid-19 informa o debate entre as autoridades do ICMRA e as autoridades de outras OMS estados membros sobre flexibilidades/agilidades regulamentares no contexto da COVID-19, outras pandemias/emergências situações e condições regulamentares de rotina. Os participantes dos 24 membros e 13 membros associados (entre os quais o Infarmed) e peritos da Organização Mundial de Saúde e da Comissão Europeia discutiram também o caminho para o alinhamento regulamentar sobre a resposta global à variante Omicron - 06/12/2021
O papel principal da Organização Mundial de Saúde - OMS é direcionar a saúde internacional dentro do sistema das Nações Unidas e liderar parceiros nas respostas globais à saúde. O órgão decisivo da OMS é a Assembleia Mundial de Saúde, composta pelos 194 países-membros, através de seus respetivos ministros da saúde. As principais funções da AMS são a determinação das políticas da Organização, nomeação do Diretor-Geral, supervisão das políticas financeiras e revisão e aprovação do orçamento do programa proposto.
Novidades
- COVAX entrega um bilião de doses de vacinas para a COVID-19 - 16/01/2022
- A Organização Mundial de Saúde, OMS, divulgou a recomendação de dois medicamentos no tratamento de pacientes com casos graves ou críticos de Covid-19. O medicamento baricitinibe, conhecido como inibidor da Janus quinase e usado para tratar artrite reumatoide, em combinação com corticosteroides, mostrou evidências de auxiliar na sobrevida e reduzir a necessidade de ventilação dos pacientes - 14/01/2022
Países de Língua Oficial Portuguesa são estados soberanos e territórios onde o português é um idioma oficial. São 9 no total (excluindo Portugal): Angola, Brasil, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Guiné Equatorial, Macau, Moçambique, São Tomé e Príncipe e Timor Leste.
Considerando o conhecimento técnico e tecnológico do Infarmed e a necessidade das agências congéneres se dotarem de capacidades para melhor exercerem as suas funções enquanto reguladores na área farmacêutica, vêm sendo firmados Protocolos de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento em matéria de medicamentos e produtos de saúde.
Existem vários acordos de colaboração estabelecidos entre o Infarmed e as agências congéneres destes países, nos domínios da politica do medicamento, dos preços e comparticipações, do controlo de qualidade, inspeção, farmacovigilância e ensaios clínicos.
- Acordo de colaboração entre o Infarmed e a Direção Nacional de Medicamentos e Equipamentos de Angola (DNME)
- Memorando de Entendimento entre o Infarmed e a Direção do Medicamento e da Farmácia de Marrocos
- Acordo de colaboração entre o Infarmed e Direção Geral da Farmácia e do Medicamento de Cabo Verde
- Memorando de Entendimento entre o Infarmed e o Instituto Nacional para o Controlo dos Alimentos e dos Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos da China (NIFDC)
- Acordo de colaboração entre o Infarmed e a Direção Nacional de Inspeção e Investigação das atividades Económicas de Angola (DNIIAE)
- Acordo de colaboração entre o Infarmed e a Inspeção Geral de Saúde de Angola
- Programa de colaboração conjunta entre o Infarmed e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)
- Protocolo de Brasilia entre o Infarmed e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)
- Memorando de Intenções entre o Infarmed e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA)
- Protocolo com Direção Geral da Farmácia de Cabo Verde
- Programa de ação no dominio da farmácia e do medicamento entre o Infarmed e o Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde de Moçambique (MISAU)
- Acordo de Colaboração entre o Infarmed e a Entidade Reguladora Independente da Saúde de Cabo Verde (ERIS)
