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Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos

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Regulamento dos Ensaios Clínicos e CTIS
A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).

O CTIS será o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS irá incluir um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um website público.

  • O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro e irá auxiliar os promotores de ensaios clínicos na preparação e compilação dos pedidos de ensaio clínico assim como noutro tipo de documentação relacionada com os mesmos e objeto de avaliação;
  • O ambiente de trabalho das autoridades é um ambiente seguro e irá suportar as atividades dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e da Comissão Europeia na avaliação e supervisão dos ensaios clínicos;
  • O website público irá oferecer ao público em geral, informações pormenorizadas sobre todos os ensaios clínicos conduzidos na UE e no EEE desde o momento em que os respetivos pedidos começarem a ser submetidos e aprovados no CTIS.


Os Estados-membros da UE e os países do EEE serão responsáveis por avaliar e supervisionar os ensaios clínicos no CTIS, enquanto a EMA é responsável pelo seu desenvolvimento e atualização. A Comissão Europeia assegura a correta interpretação e aplicação do Regulamento de Ensaios Clínicos.


Clinical Trials Regulation & CTIS
The way clinical trials are conducted in the European Union (EU) will undergo a major change when the Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014) comes into application on 31 January 2022. The Regulation harmonises the submission, assessment and supervision processes for clinical trials in the EU through the Clinical Trials Information System (CTIS).

CTIS will be the single entry point for submitting clinical trial information in the EU and the European Economic Area (EEA). CTIS will contain a Sponsor workspace for clinical trial sponsors and the organisations that work with them, an Authority workspace for EU Member States, EEA countries and the European Commission, and a public website.

  • The Sponsor secure workspace will assist clinical trial sponsors in preparing and compiling the clinical trial application and related documents to submit for assessment.
  • The Authority secure workspace will support the activities of EU Member States, EEA countries and the European Commission in assessing and overseeing clinical trials.
  • Through the public website, members of the public can access detailed information on all clinical trials conducted in the EU and the EEA once trials start to be submitted and approved in CTIS.
     

EU Member States and EEA countries will assess and supervise clinical trials in CTIS, while EMA sets up and maintains CTIS. The European Commission ensures the correct interpretation and implementation of the Clinical Trials Regulation.

Período de transição
O Regulamento dos Ensaios Clínicos prevê um período de transição para o CTIS de três anos.

  • De 31 de janeiro de 2022 a 31 de janeiro de 2023, os promotores de ensaios clínicos podem optar por submeter os seus pedidos de ensaios clínicos ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos (Diretiva 2001/20/CE) através da submissão de processos a nível nacional, ou ao abrigo do Regulamento dos Ensaios Clínicos através do CTIS;
  • A partir de 31 de janeiro de 2023, todos os novos pedidos de ensaios clínicos na UE e no EEE devem ser submetidos ao abrigo do Regulamento dos Ensaios Clínicos através do CTIS;
  • Até 31 de janeiro de 2025, os ensaios aprovados ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos que ainda estejam em curso terão de ser transferidos para o procedimento ao abrigo do Regulamento dos Ensaios Clínicos e para o CTIS.

 

Após a entrada em funcionamento do CTIS, os Estados-membros da UE e os países do EEE, terão de trabalhar neste sistema uma vez submetidos os pedidos.


Transition period

The Clinical Trials Regulation foresees a 3-year transition period to CTIS.

  • From 31 January 2022 until 31 January 2023, clinical trial sponsors can choose to submit their clinical trial applications under the Clinical Trials Directive (EC) No. 2001/20/EC through national submission processes, or under the Clinical Trials Regulation through CTIS.
  • From 31 January 2023 all new clinical trial applications in the EU and EEA must be submitted under the Clinical Trials Regulation through CTIS.

Until the 31 January 2025 trials approved under the Clinical Trials Directive that are still ongoing will have to be transferred to the Clinical Trials Regulation and to CTIS.
 

EU Member States and EEA countries will have to work in CTIS from go-live, once applications are submitted.

Como serão processados os ensaios clínicos no CTIS?
Os promotores de ensaios clínicos que pretendam obter uma aprovação regulamentar para um ensaio clínico num ou mais Estados-membros da UE e países do EEE deverão submeter um único formulário de pedido de ensaio clínico e um dossiê do pedido através do CTIS. A submissão do formulário único de pedido de autorização de ensaios clínicos e do dossiê do pedido  irá incluir também o registo público do ensaio clínico.

O CTIS irá auxiliar a gestão de processos diária dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e dos promotores ao longo do ciclo de vida dos ensaios clínicos. O CTIS irá garantir as funções de supervisão regulamentar dos ensaios clínicos assim como os instrumentos de supervisão e monitorização.
 

How clinical trials will be processed in CTIS
Clinical trial sponsors who want to gain regulatory approval for a clinical trial in one or more EU Member States and EEA countries will submit a single clinical trial application form and supporting dossier through CTIS. The submission of the single clinical trials application form and supporting dossier will also include the public registration of the clinical trial.

CTIS will support the day-to-day business processes of EU Member States, EEA countries and sponsors throughout the lifecycle of a clinical trial. It will provide regulatory oversight of clinical trials and tools for supervision and monitoring.

Como registar-se para utilizar o CTIS?
Antes de utilizar o CTIS, os utilizadores devem criar uma conta junto da EMA. Os utilizadores que já tenham uma conta junto da EMA, por exemplo para utilizarem o sistema Eudravigilance ou a base de dados de substâncias, produtos, organizações e referências (SPOR), não precisam de criar uma nova conta. Os utilizadores que não disponham de uma conta junto da EMA podem registar-se através da gestão da conta EMA.

Os promotores podem ter de completar etapas de registo adicionais com base na abordagem de gestão de utilizadores que escolherem para o CTIS. A abordagem centrada na organização permite a gestão de utilizadores por um administrador ao nível da organização e não ao nível do ensaio. Destina-se a promotores que pretendam realizar vários ensaios clínicos no CTIS. Para usar a abordagem centrada na organização, os promotores devem garantir que estão registadas no sistema de gestão de organizações (OMS) da EMA e devem registar um Administrador de Alto Nível no CTIS através da gestão da conta EMA.


How to register for CTIS
Clinical trial sponsors that want to use CTIS must ensure their users have an EMA account. Users that have already an EMA account, for example to use Eudravigilance or the substances, products, organisations and referentials database (SPOR) do not need to create a new account. Users that do not have an EMA account can register via EMA Account Management.

Clinical trial sponsors may need to complete additional registration steps based on the user management approach they choose for CTIS. The organisation-centric approach allows for the management of users by an administrator at the organisation level rather than at the level of an individual trial. It is intended for organisations that will run several trials in CTIS. To make use of the organisation-centric approach, organisations must ensure they are registered in EMA’s Organisation Management System (OMS), and they must register a CTIS High Level Administrator via EMA Account Management.

Como registar uma Organização a ser envolvida nos ensaios clínicos submetidos no CTIS?
As organizações envolvidas nos ensaios clínicos submetidos no CTIS devem ser registadas na base de dados Organisation Management Service (OMS), nomeadamente os Promotores e Co-Promotores, organizações terceiras, por exemplo as contract research organisations (CRO), os centros de ensaio e os titulares de AIM. Este registo deve ser efetuado idealmente antes da submissão dos pedidos de ensaios clínicos, no entanto, também pode ser efetuada em paralelo.

Para registo de uma organização na OMS é necessário ter uma conta EMA e efetuar um pedido de alteração (este pedido de alteração refere-se a novos pedidos de registo e modificações de registos já existentes) no portal da OMS. Antes do registo de uma nova entidade é importante verificar se já existe o registo que se pretende fazer.

As validações de pedidos de alteração demoram no máximo em 10 dias úteis.  Os pedidos de alteração podem ser efetuados por entidades que tenham a documentação necessária para a validação do pedido, documentação esta que se encontra presente na tabela 4 da orientação:  Guidance - Rules and Supporting documentation required by change request type publicada no portal da OMS.


How to register an organization to be involved in clinical trials submitted in CTIS?
Organizations involved in clinical trials submitted to the CTIS must be registered in the Organization Management Service (OMS) database, namely Sponsors and Co-Sponsors, third-party organizations, for example contract research organizations (CROs), trial sites and marketing authorisation holders. This registration should ideally be done before the submission of clinical trial applications; however, it can also be done in parallel.

To register an organization with OMS, you must have an EMA account and submit a change request (this change request refers to new registration requests and modifications to existing registrations) on the OMS portal. Before registering a new entity, it is important to check if the registration you intend to do already exists.

Change requests validations take a maximum of 10 working days. Change requests can be made by entities that have all the necessary documentation for the validation of the request. The specific documentation to submit in the request is identified in table 4 of the guidance: Guidance - Rules and supporting documentation required by change request type published on OMS portal.

Qual é a taxa aplicável, em Portugal, aos pedidos de ensaio clínico submetidos no CTIS?
As taxas previstas na Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.

O pagamento dos referidos pedidos deve ser efetuado por transferência bancária para o NIB de destino: 078101120112001132521 da conta sediada no IGCP - Instituto de Gestão de Tesouraria e do Crédito Público, I.P., IBAN: PT50078101120112001132521, SWIFT CODE: IGCPPTPL, a favor do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
 

Which is the applicable fee, for Portugal, to clinical trial applications submitted in CTIS?
The fees are provided in Ordinance No. 63/2015, of March 5th.

Payments of these applications must be made by bank transfer to the destination NIB: 078101120112001132521 from the account at IGCP - Instituto de Gestão de Tesouraria e do Crédito Público, I.P., IBAN: PT50078101120112001132521, SWIFT CODE: IGCPPTPL, in favor of INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Como se preparar para o CTIS
Os promotores podem consultar o Manual CTIS para promotores para obter orientações sobre a preparação para o CTIS.

Além disso, os promotores podem utilizar o programa de formação online do CTIS. O catálogo de materiais de formação CTIS pode ser consultado na página do programa de formação no website da EMA e fornece uma visão geral do programa de formação.
 

How to prepare for CTIS
Clinical trial sponsors can consult the CTIS Sponsor Handbook for guidance on how to prepare for CTIS.

In addition, clinical trial sponsors can use the CTIS online training programme. The guide to the CTIS training material catalogue, which can be found on the training programme page on the EMA website, provides an overview of the training programme.

Links para informação rápida
Para mais informações sobre o CTIS:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation

Para mais informações sobre a formação e o apoio à utilização do CTIS::
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support

Para informações e formação sobre as funcionalidades do CTIS:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme

Manual CTIS para promotores:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section

Boletim informativo do CTIS:
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section

Para informações sobre o Regulamento Ensaios Clínicos, poderá consultar as normas orientadoras aplicáveis aos ensaios clínicos compiladas no volume 10 do EudraLex:
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)

 

Quick links
For more information on CTIS, visit the following page on the EMA Website:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation

For more information on training and support for the use of CTIS, visit the CTIS training and support page on the EMA website:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support

For information and training on the functionalities of CTIS, visit the online modular training programme page on the EMA website:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme

CTIS Sponsor Handbook:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section

CTIS Newsletter:
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/publications/newsletters#clinical-trials-information-system-(ctis)-highlights-section

For information on the Clinical Trials Regulation, visit Eudralex – Volume 10 – clinical trials guidelines:
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)