"Acessibilidade 2. O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os cer..." 17/02/2022 |
"Um sinal de segurança consiste em informação acerca de uma reação adversa nova (ou, se já conhecida, uma nova característica) que poderá ter sido causada por um medicamento e que requer investigação. A presença de um sinal de segurança não significa diretamente que o medicamento causou a reação adversa (a causa poderá ser por exemplo uma doença ou outro medicamento também tomado pelo doente). Por isso os sinais de segurança têm de ser avaliados. Os sinais de segurança podem ser detetados/identificados a partir de um variado conjunto de fontes, como notificações espontâneas de suspeita de reação adversa, estudos clínicos e literatura científica. As entidades responsáveis por detetar, gerir e avaliar sinais de segurança são as autoridades nacionais do medicamento (como o Infarmed), em conjunto com as autoridades competentes dos outros Estados Membros, com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e as empresas farmacêuticas TAIM (titulares de autorização de introdução no mercado). Todos os..." 23/03/2018 |
"Acessibilidade 41. O que é uma falta? Indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializado, traduzindo-se numa inviabilidade de satisfazer a prescrição*. *Esta determinação aplica-se com as necessárias adaptações à aquisição de medicamentos não sujeitos a receita médica. 42. Como comunicar uma falta? As faltas de medicamentos podem ser comunicadas através do formulário de reporte de faltas de medicamentos ou, no caso das farmácias e distribuidores por grosso de medicamentos, através de web service. 43. Quando comunicar uma falta? As faltas devem ser comunicadas até 24 horas após a sua ocorrência. As entidades devem dispor de registo das ações desencadeadas para a obtenção do medicamento." 22/09/2020 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês)1, está a analisar um sinal de segurança2 sobre o risco de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação associado a medicamentos da classe dos agonistas dos recetores GLP-1 (glucagon tipo 1). Estes medicamentos são utilizados para a perda de peso e para o tratamento da diabetes tipo 2. Esta revisão foi desencadeada pela Agência Islandesa de Medicamentos na sequência de notificações de casos de pensamentos suicidas e automutilação em pessoas que utilizam medicamentos contendo liraglutido e semaglutido. Até agora, foram submetidos ao Sistema Europeu de Farmacovigilância (EudraVigilance) cerca de 150 notificações de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas, incluindo um caso ocorrido em Portugal. Esta classe de medicamentos é amplamente utilizada, contando com uma exposição de mais de 20 milhões de doentes-ano3. No entanto, ainda não é claro se os cas..." 20/07/2023 |
"Mensalmente, a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) publica as recomendações adotadas na sequência da avaliação dos sinais de segurança. Os titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM) dos medicamentos envolvidos devem tomar as providências necessárias, incluindo a submissão de alterações aos termos da AIM, para atualização dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI), em linha com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC). Um sinal de segurança é qualquer informação sobre uma reação adversa potencialmente causada por um medicamento, seja ela nova ou conhecida, que necessita de mais investigação. A avaliação de sinais de segurança é uma das atividades do âmbito da farmacovigilância, essencial para garantir a disponibilização de informação atualizada relativa aos riscos e benefícios dos medicamentos. Os titulares de AIM devem assegurar que as informações dos seus medicamentos se mant..." 05/07/2016 |
"Regime jurídico A publicidade de dispositivos médicos está sujeita ao regime jurídico previsto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e, subsidiariamente, o disposto no Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro). Monitorização e fiscalização O Infarmed, é a entidade responsável pela fiscalização e monitorização da publicidade de dispositivos médicos. A monitorização do mercado é feita através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção do uso seguro dos dispositivos médicos. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferent..." 11/11/2016 |
"O INFARMED, I.P., é responsável pela fiscalização da publicidade de produtos cosméticos, cujo regime jurídico está previsto no Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30/11/2009, Regulamento (UE) N.º 655/2013 da Comissão, de 10/07/2013 e, no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro. O Infarmed monitoriza o mercado através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferentes suportes publicitários, bem como, dos pedidos de avaliação prévia e das denúncias, foram avaliadas 1146 peças publicitárias a me..." 11/11/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomendou1 que as autorizações de introdução no mercado (AIM) das soluções para perfusão de hidroxietilamido (HES na sigla em inglês) sejam suspensas em toda a União Europeia. Estes medicamentos foram autorizados para utilização em adição a outros tratamentos na reposição do volume plasmático provocado por perda aguda (súbita) de sangue. Consulte em anexo o conteúdo completo da Circular Informativa. [1] Press release" 11/02/2022 |
" Notifique aqui Bem-vindo ao Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (PORTAL RAM) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Neste Portal pode notificar qualquer suspeita de reações adversas a medicamentos. Um efeito indesejável é uma reação a um medicamento que não era esperada ou desejada. Qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento. O Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros e a que pode aceder através de link. Deve escolher um dos dois formulários disponíveis: se é profissional de saúde ou utente. As informações incluídas neste Portal dizem respeito a efeitos indesejáveis suspeitos, ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento,..." 28/08/2017 |
"Estamos à procura de trabalhadores: Com relação jurídica de emprego público; Que valorizem o respeito pelo outro, o desafio da inovação, o desafio da autonomia técnica e a responsabilização. Quem somos: Uma equipa dedicada à proteção da saúde pública; Uma das melhores agências da Europa na nossa área de intervenção. Conheça a nossa história. Valorizamos e acolhemos: O direito à igualdade; A conciliação entre a vida profissional, familiar e pessoal; Modelos de organização flexíveis de trabalho dentro das várias modalidades previstas para a administração pública; O desenvolvimento profissional; O bem-estar no local de trabalho, proporcionando condições apropriadas, a par de um ambiente seguro e saudável." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Pode a legibilidade de um folheto informativo ser comprovada através da informação presente no Relatório Público de Avaliação ou no Relatório Público de Avaliação Europeu de outro medicamento contendo a mesma substância ativa, de diferente titular da Autorização de Introdução no Mercado(AIM), onde seja indicado que o folheto informativo foi sujeito a um teste de legibilidade aceitável? Sim, desde que o folheto informativo proposto apresente exactamente o mesmo texto do folheto informativo testado (indicado no Relatório Público de Avaliação ou o Relatório Público de Avaliação Europeu). O requerente deve submeter o relatório abreviado no Módulo 1.3.4 que contenha: Uma justificação que inclua o nome e o número de processo do medicamento que tenha já sido submetido a um teste de legibilidade aceitável; Evidência de um teste realizado com sucesso (por exemplo, cópia das secções relevantes do Relatório Público de Avaliação ou Relatório Público de Avaliação Europeu); Evidência..." 29/08/2016 |
"Acessibilidade Medicamentos manipulados Medicamentos manipulados Inspeção de medicamentos manipulados Visando criar um elevado padrão de qualidade dos medicamentos manipulados preparados em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, a Portaria nº 594/2004, de 2 de junho aprovou as boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados. Essas normas incidem sobre oito vertentes essenciais, a saber: Pessoal Instalações e equipamentos Documentação Matérias-primas Materiais de embalagem Manipulação Controlo de qualidade Rotulagem. A Unidade de Inspeção verifica a aplicação dos princípios das boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados, nas farmácias de oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares. Prescrição e preparação Os medicamentos manipulados podem ser classificados como Fórmulas Magistrais (quando são preparados segundo uma receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina), ou Preparados Oficinais (..." 26/07/2016 |
"O objetivo principal das ações inspetivas levadas a cabo pela Unidade de Inspeção passa pela verificação da conformidade dos medicamentos com as normas e padrões internacionais de qualidade. Estas ações inspetivas incluem: Verificação da produção de medicamentos em pré-AIM (autorização de introdução no mercado) - averiguação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a obtenção de AIM, sobre o modo de produção, especificações dos produtos e demais normativos aplicáveis ao fabrico de cada medicamento em concreto Permanente avaliação da implementação dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF) na produção de medicamentos, após a concessão da respetiva AIM Monitorização dos medicamentos comercializados, junto das várias entidades que participam no circuito do medicamento (distribuição por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas pa..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde CATS Composição Documentação A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), é uma comissão especializada, à qual compete, genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS. Articula com a Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) na avaliação farmacoterapêutica e farmacoeconómica dos processos de comparticipação e avaliação prévia hospitalar no âmbito da Avaliação terapêutica e económica. Relacionados Avaliação de tecnologias de saúde Legislação Criação da CATS - Decreto-Lei n.º 97/2015 Regulamento da CATS - Deliberação n.º 662/2016 Alteração do Regulamento da CATS (retificação) - Declaração de Retificação n.º 1043/2022 Alteração do Regulamento da CATS - Deliberação n.º 1248/2022 Presidente: Dr. José Manuel e Silva Vinhas P..." 23/11/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam novas medidas para administração de medicamentos contendo leuprorrelina de libertação prolongada1 (formulação depot) para evitar erros de manuseamento que podem resultar em subdosagem e falta de eficácia. Os medicamentos contendo leuprorrelina (administrados por via subcutânea ou intramuscular de libertação contínua prolongada) são utilizados no tratamento do cancro da próstata, cancro da mama, endometriose, miomas uterinos e puberdade precoce. Foram notificados erros de manuseamento em doentes que conduzem à administração de doses subterapêuticas destes medicamentos. Estes erros estão relacionados com a reconstituição inadequada (que envolve múltiplas etapas, para algumas formulações), o uso incorreto da seringa ou da agulha, e a injeção incorreta do implante de leuprorrelina. Em resultado desta revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomenda que o Resumo das Características ..." 19/05/2020 |
"Acessibilidade Quais os documentos anexos à Decisão da Comissão Europeia? A Decisão da Comissão Europeia é constituída pelos seguintes anexos: Anexo I: lista da(s) denominação(ções), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via de administração, apresentações requerente ou titular(es) de autorização de introdução no mercado do(s) medicamento(s) destinatários da Decisão em cada Estado-Membro. Anexo II: conclusões científicas emitidas pelo CHMP; Anexo III: resumo das características do medicamento; Anexo IV: condições a que deverá obedecer a autorização de introdução no mercado. Quais os Estados-Membros e medicamentos abrangidos pela Decisão? A Decisão resultante de um procedimento de arbitragem é aplicável apenas aos medicamentos destinatários do referido procedimento, mencionados no seu Anexo I, e apenas nos Estados-Membros envolvidos no procedimento. Quais as acções a serem tomadas pelos Estados-Membros após a arbitragem? Os Estados-Membros devem implementar a Decisão no prazo de 30 di..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Avaliação técnico-científica A avaliação técnico-científica tem por objetivo garantir a Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos colocados no mercado ou utilizados em ensaios clínicos, com base em critérios técnico-científicos rigorosos, legislação e normas orientadoras aplicáveis, nomeadamente, as publicadas no Eudralex, pela EMA e ICH. A avaliação é realizada por peritos das áreas Farmacêutica, Pré-clínica, Clínica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência da Unidade de Avaliação Científica (UAC) da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) e da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM). Os peritos das diferentes áreas de avaliação são, igualmente, responsáveis pelo aconselhamento científico à indústria farmacêutica, sempre que este é solicitado no âmbito dos pedidos de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC). Avaliação pré-clínica Avaliação clínica Avaliação biodisponibilidade/bioequivalência Avaliação farmacêutica Os peritos da área pré-clínica têm..." 05/07/2016 |
"A AIM do medicamento Ulipristal Accord 5 mg comprimido foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) através da Deliberação n.º 037/CD/2020, de 30 de abril, divulgada pela Circular informativa n.º 092/CD/100.20.200, de 04/05/2020. Na sequência da aprovação da atualização dos textos do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e do plano de gestão de risco, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2021) 215 de 11/01/2021 da Comissão Europeia, a autorização de introdução no mercado (AIM) deste medicamento deixou de estar suspensa." 12/11/2021 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados nos seguintes doentes, caso não existam alternativas de tratamento adequadas: com 65 anos ou mais, com risco acrescido de problemas cardiovasculares graves (tais como, ataque cardíaco ou enfarte), fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo e com risco acrescido de aparecimento de cancro. Além disso, recomendou que os inibidores das JAK sejam usados com cautela em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sang..." 03/11/2022 |
"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..." 21/12/2020 |
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