A condução dos ensaios clínicos em Portugal encontra-se atualmente ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014), aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022, e das suas emendas, para todos os países da União Europeia (UE) e Espaço Económico Europeu (EEE) e é regulada a nível nacional pela Lei n.º 9/2026, de 6 de março. O novo Regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS).
A 17 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia adotou o European Biotech Act que terá impacto no Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (ver Artigo 58.º da proposta de Regulamento de Biotecnologia e Anexo II do Anexo à proposta de Regulamento de Biotecnologia).
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