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Rede europeia

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O Infarmed contribui ativamente para o Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos e Produtos de Saúde que, através de uma vasta rede de comités, comissões e grupos de trabalho, reflete a estreita colaboração e cooperação europeia entre autoridades regulamentares. Este trabalho conjunto, assegura  que os cidadãos e profissionais de saúde possam confiar nos produtos disponíveis no mercado.

É igualmente significativa a atividade do Infarmed no âmbito da rede europeia de avaliação de tecnologias de saúde, preços e comparticipações, que visa melhorar a qualidade da avaliação, a sustentabilidade do sistema e a equidade no acesso.

 

 

Comissão Europeia tem um papel ativo na definição da estratégia global, na conceção e aplicação das políticas da União Europeia (UE). Na área da saúde pública, a elaboração e execução das políticas e controlo da aplicação da legislação nestes domínios é realizada através da Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar DG SANTE.

 

Novidades

 

  • A Comissão Europeia lançou a sua nova estratégia de saúde global, que estabelecerá as prioridades para a saúde global até 2030 com três objetivos principais: proporcionar melhor saúde às pessoas; reforçar os sistemas de saúde; e apresentar e combater as ameaças para a saúde através de "Uma Saúde" - 30/11/2022

 

  •  Em resultado da iniciativa diálogo estruturado lançada pela comissão europeia no âmbito da estratégia farmacêutica europeia foi publicado um relatório sobre as vulnerabilidades das cadeias globais de abastecimento de medicamentos - 20/10/2022

 

 

 

 

 

 

  •  A Comissão Europeia lançou o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um dos blocos centrais de construção de uma forte União Europeia da Saúde. O EHDS ajudará a UE a alcançar um avanço na forma como os cuidados de saúde são prestados às pessoas em toda a Europa. Permitirá às pessoas controlar e utilizar os seus dados de saúde tanto no seu país de origem como noutros Estados Membros. Promove um verdadeiro mercado único de serviços e produtos de saúde digitais e oferece um quadro coerente, fiável e eficiente para utilizar os dados de saúde na investigação, inovação, elaboração de políticas e atividades regulamentares, assegurando simultaneamente o pleno cumprimento das elevadas normas de proteção de dados da UE - 03/05/2022

 

 

  • A Comissão encerrou a 21 de dezembro a consulta pública levada a cabo no âmbito da revisão da legislação farmacêutica, prevista na Estratégia Farmacêutica Europeia. Foi divulgado o relatório dos contributos recebidos, que reúne cerca de 4.000 respostas às 15 perguntas em aberto - 14/02/2022

 

  • A Comissão adoptou Work Programme 2022 – EU4Health Programme para 2022. O programa financiará atividades, ao abrigo de diferentes mecanismos de financiamento (action grants, operating grants, joint actions, direct grants, public procurment), nos seguintes eixos: 1) prevenção de doença; 2) sistemas de saúde e recursos humanos em saúde; 3) digitalização; 4) cancro - 20/01/2022

 

 
  • O EU4Health - É um programa da Comissão relativo à ação da União no domínio da saúde para 2021 que surgiu da necessidade de priorizar a saúde, dispor de sistemas de saúde prontos para prestar cuidados e estar preparada para fazer face a epidemias e a outras ameaças sanitárias imprevisíveis, em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) - 2021 - 2027

A missão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) é promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública  e tem como principal responsabilidade autorizar e controlar medicamentos na União Europeia.

 

Novidades

 

 

  • A EMA e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) confirmaram numa declaração conjunta que os medicamentos biossimilares podem ser utilizados para substituir o medicamento biológico de referência ou um equivalente biossimilar na União Europeia (UE) - 19/09/2022

 

 

  • A EMA aprovou uma declaração conjunta apelando à colaboração internacional para permitir a geração e utilização de dados do mundo real para a tomada de decisões regulamentares - 22/07/2022

 

  • A EMA lança projeto-piloto sobre a análise de dados em bruto de ensaios clínicos, para avaliar se a análise de dados  pelas autoridades reguladoras melhora a avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) para novos medicamentos, bem como os pedidos pós-autorização, e para explorar os aspetos práticos da apresentação e análise de tais dados.. - 12/07/2022

 

  • O Medicines Shortages Steering Group (MSSG) da EMA adoptou a lista  dos principais grupos terapêuticos de medicamentos utilizados em cuidados de emergência, cirurgia e cuidados intensivos. A lista constitui a base a partir da qual a EMA elaborará listas concretas de medicamentos críticos necessários para lidar com uma "emergência de saúde pública" específica ou com um "acontecimento importante" - 07/07/2022

 

  • Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) podem agora registar o seu Ponto de Contacto Único na Indústria (i-SPOC) que informará a EMA sobre o fornecimento e a disponibilidade de medicamentos críticos identificados no contexto de uma "emergência de saúde pública" ou de um "evento importante" - 28/06/2022

 

 

 

  • O Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products da EMA reuniu-se oficialmente pela primeira vez. O organismo, também conhecido como Medicines Shortages Steering Group ou MSSG, será responsável por assegurar uma resposta robusta a questões com impacto na qualidade, segurança, eficácia e fornecimento de medicamentos durante grandes eventos ou emergências de saúde pública - 11/05/2022

 

  • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Rede Europeia de Avaliação de Tecnologias em Saúde (EUnetHTA 21) publicaram um plano de trabalho conjunto  até 2023. O objectivo do plano é preparar, de uma perspectiva metodológica e operacional, a implementação do Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde (EU) 2021/228 em janeiro de 2025 - 12/04/2022

 

 

  • Encontra-se disponível documento que resume a experiência adquirida durante os primeiros 5 anos de funcionamento do esquema PRIority Medicines (PRIME) da EMA - 03/03/2022

 

  • Em 2021, a EMA recomendou 92 medicamentos para a autorização de comercialização. Destes, 53 tinham uma nova substância ativa que nunca tinha sido autorizada na União Europeia. A síntese das principais recomendações de 2021  inclui números sobre a autorização de medicamentos e uma seleção de novos tratamentos que representam um progresso significativo nas suas áreas terapêuticas - 15/02/2022

 

The Heads of Medicines Agencies (HMA) é uma rede de chefes das autoridades nacionais competentes cujas organizações são responsáveis pela regulamentação de medicamentos no Espaço Económico Europeu.

 

Novidades

 

  • Os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a  Comissão Europeia (CE) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram o Plano de Trabalho 2022-2026 da iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) - 30/08/2022

 

  • O Big Data Steering Group criado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) publicou o seu terceiro plano de trabalho que estabelece ações-chave  entre 2022-25 - 28/07/2022

 

 

O Grupo de Chefes de Agências (Heads of Agencies Group - HAG) é uma rede colaborativa focada na avaliação de tecnologias de saúde (HTA na sigla em inglês), de forma a permitir uma partilha e discussão de alto nível.


Este grupo pretende:

  • Apoiar o desenvolvimento da base para trabalho conjunto em todas as atividades de HTA na União Europeia (UE)
  • Apoiar a preparação das instituições e sistemas nacionais para a adoção do Regulamento sobre HTA
  • Apoiar o trabalho conjunto feito a nível técnico e científico pelas agências de HTA na UE
  • Aconselhar decisores políticos e instituições nacionais e europeias relevantes em matérias relativas a HTA, particularmente a cooperação neste processo.

 

O trabalho deste grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado assegurado pelo Instituto de Saúde dos Países Baixos (ZIN, Países Baixos), sob a coordenação de Marcus Guardian. As agências que até agora se juntaram ao grupo incluem a AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AGENAS (Itália), AIHTA (Áustria), INFARMED, I.P. (Portugal), KCE (Bélgica), NIPH (Noruega), G-BA (Alemanha), HAS (França), HIQA (Irlanda), IQWIG (Alemanha), FIMEA (Finlândia), NCPE (Irlanda), REDETS (Espanha), RER (Itália), RIZIV-INAMI (Bélgica), NOMA (Noruega), TLV (Suécia) e ZIN (Países Baixos).

O presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, foi eleito Presidente do Heads of Agencies Group (HAG). Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) serão os Vice-Presidentes.

 

Novidades

 

 

  • Foi publicada a declaração sobre HTA como parte das atividades de aquisição conjunta a nível da União - 21/09/2022

 

  • Tópicos estratégicos da Reunião do grupo HAG - Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde - 21/09/2022

 

 

O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (Medical Device Coordination Group - MDCG) trata de questões-chave do setor dos dispositivos médicos, desde a supervisão ou normalização do Organismo Notificado à vigilância do mercado, passando por questões internacionais, novas tecnologias e investigação clínica. Este grupo, aconselha e assiste a Comissão e os países da UE na implementação de ambos os regulamentos (DM e DIV).

Consiste em 13 subgrupos, que respetivamente fornecem conselhos e projetos de orientação no seu campo de especialização:

 

  1. Notified bodies oversight (NBO)
  2. Standards
  3. Clinical investigation and evaluation (CIE)
  4. Post-market surveillance and vigilance (PMSV)
  5. Market Surveillance (MS)
  6. Borderline and classification (B&C)
  7. New technologies
  8. EUDAMED
  9. Unique device identification (UDI)
  10. International matters
  11. In vitro diagnostic medical devices (IVD)
  12. Nomenclature
  13. “Annex XVI” products

 

Novidades

 

  • Foi publicada a lista de ações para apoiar a capacidade dos Organismos Notificados e preparar os fabricantes para facilitar a transição para Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e para o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro (IVDR) - 01/09/2022

 

O Grupo Executivo de Autoridades Competentes para Dispositivos Médicos - The European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) é um projeto cujo âmbito de trabalho é colaboração, comunicação e vigilância de dispositivos médicos em toda a Europa. O CAMD é um grupo abrangente, no qual as autoridades nacionais competentes da União Europeia trabalham para melhorar a sua colaboração, a vigilância do mercado e a comunicação.

O CAMD nomeou uma task force  de implementação de dispositivos médicos/dispositivos para diagnóstico in vitro para facilitar a colaboração e cooperação dentro da rede de dispositivos médicos durante a fase de implementação do novo regulamento.

A Ação Conjunta de Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos (The Joint Action for Market Surveillance of Medical Devices - JAMS) visa reforçar o sistema de vigilância de mercado para dispositivos médicos, melhorando a coordenação das atividades de todos os Estados-membros da União Europeia e garantindo comunicação e cooperação adequadas.

A rede europeia de avaliação de tecnologias em saúde (European network for health technology assessment - EUnetHTA) é uma rede eficaz e sustentável de avaliação de tecnologias em saúde (HTA na sigla em inglês) em toda a Europa, que desenvolve e implementa ferramentas para fornecimento de informações de confiança, oportunas, transparentes e transferíveis.

A EUnetHTA assenta a colaboração entre organizações europeias que traz valor a nível europeu, nacional e regional, apoiando assim:

  • A  utilização eficiente dos recursos HTA;
  • A criação de um sistema sustentável de partilha de conhecimentos HTA;
  • A promoção de boas práticas nos métodos e processos de HTA.

 

Mais de 80 organizações colaboraram na EUnetHTA, bem como uma ampla gama de partes interessadas como representantes de organizações de doentes , prestadores de serviços de saúde, seguradoras e a indústria.

 

Novidades

 

 

 

  • O Grupo de Chefes de Agências (HAG) elegeu o Dr. Rui Santos Ivo como seu Presidente,  a quem se juntarão o Prof. Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Dr. Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) como Vice-Presidentes. O trabalho do Grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado que foi criado no Instituto Holandês de Saúde (ZIN, Países Baixos), liderado por Marcus Guardian - 29/09/2021

 

  •  A 17 de setembro de 2021, a Agência Europeia de Saúde e Execução Digital (HaDEA) assinou o Contrato de Prestação de Serviços de Avaliação Conjunta de Tecnologias da Saúde (HTA) de Apoio à Continuação da Cooperação da UE em matéria de HTA. O contrato terá uma duração de 24 meses, até 16 de setembro de 2023. O trabalho da EUnetHTA 21 basear-se-á nas realizações e lições aprendidas com as Ações Comuns EUnetHTA e centrar-se-á no apoio a um futuro sistema HTA da UE ao abrigo do Regulamento HTA. O consórcio conjunto EUnetHTA 21 é secretariado pela ZIN (Países Baixos) e inclui as seguintes agências de HTA: AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AIHTA (Áustria), GBA (Alemanha), HAS (França), INFARMED (Portugal), IQWIG (Alemanha), KCE (Bélgica), NCPE (Irlanda), NIPN (Hungria), NOMA (Noruega) e TLV (Suécia) -21/09/2021

A declaração de La Valletta foi fundada em 2017, com 10 países membros (Chipre, Croácia, Grécia, Eslovénia, Espanha, Irlanda, Itália, Malta, Portugal e Roménia), cujo objetivo é melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos e terapias novas e inovadoras e apoio à sustentabilidade de seus sistemas nacionais de saúde para o benefício mútuo dos cidadãos dos países em questão. O grupo tem um foco particular em medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças autoimunes, medicamentos órfãos, biossimilares e produtos com um impacto orçamental substancial.

Declaração de La Valletta: Objetivos e Princípios.