Rede europeia
|
O Infarmed contribui ativamente para o Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos e Produtos de Saúde que, através de uma vasta rede de comités, comissões e grupos de trabalho, reflete a estreita colaboração e cooperação europeia entre autoridades regulamentares. Este trabalho conjunto, assegura que os cidadãos e profissionais de saúde possam confiar nos produtos disponíveis no mercado. |
A Comissão Europeia tem um papel ativo na definição da estratégia global, na conceção e aplicação das políticas da União Europeia (UE). Na área da saúde pública, a elaboração e execução das políticas e controlo da aplicação da legislação nestes domínios é realizada através da Direção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar DG SANTE.
Novidades
- Foi publicada a cofiguração do Grupo de Coordenação dos Estados Membros sobre HTA (HTACG), bemo como o resumo da 1ª Reunião do Grupo de Coordenação dos Estados Membros sobre HTA - 27/06/2022
- Foi publicado o sumário da 99ª reunião do Comité Farmaceutico - 20/06/2022
- Foi publicado o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Implementação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) - 14/06/2022
- Foi atualizado o rolling plan do regulamento sobre a avaliação das tecnologias da saúde (HTA)- 19/05/29022
- A Comissão Europeia lançou o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), um dos blocos centrais de construção de uma forte União Europeia da Saúde. O EHDS ajudará a UE a alcançar um avanço na forma como os cuidados de saúde são prestados às pessoas em toda a Europa. Permitirá às pessoas controlar e utilizar os seus dados de saúde tanto no seu país de origem como noutros Estados Membros. Promove um verdadeiro mercado único de serviços e produtos de saúde digitais e oferece um quadro coerente, fiável e eficiente para utilizar os dados de saúde na investigação, inovação, elaboração de políticas e atividades regulamentares, assegurando simultaneamente o pleno cumprimento das elevadas normas de proteção de dados da UE - 03/05/2022
- A Comissão Europeia publicou um plano de implementação do regulamento de avaliação das tecnologias da saúde que elenca uma lista de atividades-chave em preparação para a implementação do Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTAR). O HTAR entrou em vigor em 11 de janeiro de 2022 e será aplicável a partir de 12 de janeiro de 2025 - 10/03/2022
- A Comissão encerrou a 21 de dezembro a consulta pública levada a cabo no âmbito da revisão da legislação farmacêutica, prevista na Estratégia Farmacêutica Europeia. Foi divulgado o relatório dos contributos recebidos, que reúne cerca de 4.000 respostas às 15 perguntas em aberto - 14/02/2022
-
A Comissão adoptou Work Programme 2022 – EU4Health Programme para 2022. O programa financiará atividades, ao abrigo de diferentes mecanismos de financiamento (action grants, operating grants, joint actions, direct grants, public procurment), nos seguintes eixos: 1) prevenção de doença; 2) sistemas de saúde e recursos humanos em saúde; 3) digitalização; 4) cancro - 20/01/2022
- Implementação progressiva do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro - O Regulamento In Vitro Diagnostic Medical Devices que será aplicável a partir de 26 de Maio de 2022, pode ser progressivamente implantado, graças à sua adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho - 20/12/2021
- O Conselho chegou a um acordo político sobre o Regulamento que permite a activação de contramedidas médicas urgentes e específicas pela Autoridade Europeia para a Prevenção e Resposta a Emergências de Saúde (HERA) durante emergências de saúde pública na UE. Estas medidas incluem a aquisição e compra de contramedidas e matérias-primas médicas relevantes para situações de crise, a activação de instalações industriais reservadas para o fabrico flexível de vacinas e terapêuticas, a criação de um Conselho de Crise de Saúde com os Estados-Membros e a criação de mecanismos de monitorização rápida - 20/12/2021
- A OCDE e o European Observatory on Health Systems and Policies, em cooperação com a Comissão Europeia publicaram os perfis de saúde por país do State of Health in the EU, que fornecem uma visão geral concisa e relevante para as políticas da saúde e dos sistemas de saúde na UE, enfatizando as características e desafios específicos de cada país. A edição de 2021 tem um enfoque especial no impacto e nas respostas dos sistemas de saúde europeus à pandemia COVID-19 - 20/12/2021
- Foi publicado relatório final sobre estudo sobre a escassez de medicamentos - 06 /12/2021
- O EU4Health - É um programa da Comissão relativo à ação da União no domínio da saúde para 2021 que surgiu da necessidade de priorizar a saúde, dispor de sistemas de saúde prontos para prestar cuidados e estar preparada para fazer face a epidemias e a outras ameaças sanitárias imprevisíveis, em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) - 2021 - 2027
A missão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) é promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e tem como principal responsabilidade autorizar e controlar medicamentos na União Europeia.
Novidades
- Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) podem agora registar o seu Ponto de Contacto Único na Indústria (i-SPOC) que informará a EMA sobre o fornecimento e a disponibilidade de medicamentos críticos identificados no contexto de uma "emergência de saúde pública" ou de um "evento importante" - 28/06/2022
- O comité de medicamentos humanos da EMA (CHMP) iniciou uma revisão dos dados para alargar a utilização da vacina contra a varíola Imvanex de modo a incluir a proteção das pessoas contra a doença da varíola macaco - 28/06/2022
- Como parte dos seus esforços para apoiar uma abordagem global ao desenvolvimento de novos medicamentos anti-microbianos, a EMA publicou a diretriz final sobre a avaliação de medicamentos humanos para o tratamento de infeções bacterianas - 24/05/2022
- O Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products da EMA reuniu-se oficialmente pela primeira vez. O organismo, também conhecido como Medicines Shortages Steering Group ou MSSG, será responsável por assegurar uma resposta robusta a questões com impacto na qualidade, segurança, eficácia e fornecimento de medicamentos durante grandes eventos ou emergências de saúde pública - 11/05/2022
- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Rede Europeia de Avaliação de Tecnologias em Saúde (EUnetHTA 21) publicaram um plano de trabalho conjunto até 2023. O objectivo do plano é preparar, de uma perspectiva metodológica e operacional, a implementação do Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde (EU) 2021/228 em janeiro de 2025 - 12/04/2022
-
As taxas gerais (excepto para os procedimentos de farmacovigilância) a pagar à EMA pelos requerentes e titulares de autorização de comercialização vão aumentar a partir de 1 de Abril de 2022, para reflectir os ajustes da taxa de inflação de 2020 e 2021, respectivamente. Os pormenores completos dos novos níveis de taxas estão disponíveis no Regulamento (UE) 2022/510 da Comissão que altera o Regulamento (CE) nº 297/95 do Conselho, as suas normas de execução, e a correspondente nota explicativa sobre taxas, publicada em 29 de março de 2022 - 01/04/2022
- O Management Bord da EMA elegeu a Dra. Lorraine Nolan como presidente do Conselho de Administração por um período de três anos - 17/03/2022
- Encontra-se disponível documento que resume a experiência adquirida durante os primeiros 5 anos de funcionamento do esquema PRIority Medicines (PRIME) da EMA - 03/03/2022
- Em 2021, a EMA recomendou 92 medicamentos para a autorização de comercialização. Destes, 53 tinham uma nova substância ativa que nunca tinha sido autorizada na União Europeia. A síntese das principais recomendações de 2021 inclui números sobre a autorização de medicamentos e uma seleção de novos tratamentos que representam um progresso significativo nas suas áreas terapêuticas - 15/02/2022
- A 31 de Janeiro de 2022, o Regulamento de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Regulation - CTR) entrará em vigor harmonizando os processos de apresentação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE) - 25/01/2022
Novidades
- Foi publicado o documento que apresenta propostas para a criação inicial de uma iniciativa de transformação de ensaios clínicos da UE: Acelerando os Ensaios Clínicos na UE (ACT UE). O documento inclui rede regulatória de alto nível objetivos, governança, organização, ações prioritárias para 2022-2023 e recursos. A implementação do ACT EU contribuirá para concretizar a estratégia da rede até 2025 e a Estratégia Farmacêutica da Comissão - 13/01/2021
- Foi publicado o relatório da reunião CMDh da reunião realizada em dezembro 2021 - 22/12/2021
O Grupo de Chefes de Agências (Heads of Agencies Group - HAG) é uma rede colaborativa focada na avaliação de tecnologias de saúde (HTA na sigla em inglês), de forma a permitir uma partilha e discussão de alto nível.
Este grupo pretende:
- Apoiar o desenvolvimento da base para trabalho conjunto em todas as atividades de HTA na União Europeia (UE)
- Apoiar a preparação das instituições e sistemas nacionais para a adoção do Regulamento sobre HTA
- Apoiar o trabalho conjunto feito a nível técnico e científico pelas agências de HTA na UE
- Aconselhar decisores políticos e instituições nacionais e europeias relevantes em matérias relativas a HTA, particularmente a cooperação neste processo.
O trabalho deste grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado assegurado pelo Instituto de Saúde dos Países Baixos (ZIN, Países Baixos), sob a coordenação de Marcus Guardian. As agências que até agora se juntaram ao grupo incluem a AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AGENAS (Itália), AIHTA (Áustria), INFARMED, I.P. (Portugal), KCE (Bélgica), NIPH (Noruega), G-BA (Alemanha), HAS (França), HIQA (Irlanda), IQWIG (Alemanha), FIMEA (Finlândia), NCPE (Irlanda), REDETS (Espanha), RER (Itália), RIZIV-INAMI (Bélgica), NOMA (Noruega), TLV (Suécia) e ZIN (Países Baixos).
O presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, foi eleito Presidente do Heads of Agencies Group (HAG). Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) serão os Vice-Presidentes.
Novidades
- Os chefes do Grupo de Agências HTA reuniram-se para a sua primeira reunião presencial em Paris. A reunião teve lugar no dia 8 de março, na sede da Haute Autorité de Santé (HAS) e discutiu uma série de tópicos estratégicos chave. Os membros do HAG assinaram formalmente um Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding) conjunto - 21/03/2022
- Foi publicado o documento sobre boas práticas de colaboração na área de avaliação de tecnologias de saúde, que descreve um conjunto de princípios comuns de cooperação em HTA, bem como recomendações sobre o que constitui uma boa conduta no campo da HTA - 17/03/2022
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (Medical Device Coordination Group - MDCG) trata de questões-chave do setor dos dispositivos médicos, desde a supervisão ou normalização do Organismo Notificado à vigilância do mercado, passando por questões internacionais, novas tecnologias e investigação clínica. Este grupo, aconselha e assiste a Comissão e os países da UE na implementação de ambos os regulamentos (DM e DIV).
Consiste em 13 subgrupos, que respetivamente fornecem conselhos e projetos de orientação no seu campo de especialização:
- Notified bodies oversight (NBO)
- Standards
- Clinical investigation and evaluation (CIE)
- Post-market surveillance and vigilance (PMSV)
- Market Surveillance (MS)
- Borderline and classification (B&C)
- New technologies
- EUDAMED
- Unique device identification (UDI)
- International matters
- In vitro diagnostic medical devices (IVD)
- Nomenclature
- “Annex XVI” products
Novidades
- O Regulamento In Vitro Diagnostic Medical Devices que será aplicável a partir de 26 de Maio de 2022, pode ser progressivamente implementado, graças à sua adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho - 20/12/2021
O Grupo Executivo de Autoridades Competentes para Dispositivos Médicos - The European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) é um projeto cujo âmbito de trabalho é colaboração, comunicação e vigilância de dispositivos médicos em toda a Europa. O CAMD é um grupo abrangente, no qual as autoridades nacionais competentes da União Europeia trabalham para melhorar a sua colaboração, a vigilância do mercado e a comunicação.
O CAMD nomeou uma task force de implementação de dispositivos médicos/dispositivos para diagnóstico in vitro para facilitar a colaboração e cooperação dentro da rede de dispositivos médicos durante a fase de implementação do novo regulamento.
A Ação Conjunta de Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos (The Joint Action for Market Surveillance of Medical Devices - JAMS) visa reforçar o sistema de vigilância de mercado para dispositivos médicos, melhorando a coordenação das atividades de todos os Estados-membros da União Europeia e garantindo comunicação e cooperação adequadas.
A rede europeia de avaliação de tecnologias em saúde (European network for health technology assessment - EUnetHTA) é uma rede eficaz e sustentável de avaliação de tecnologias em saúde (HTA na sigla em inglês) em toda a Europa, que desenvolve e implementa ferramentas para fornecimento de informações de confiança, oportunas, transparentes e transferíveis.
A EUnetHTA assenta a colaboração entre organizações europeias que traz valor a nível europeu, nacional e regional, apoiando assim:
- A utilização eficiente dos recursos HTA;
- A criação de um sistema sustentável de partilha de conhecimentos HTA;
- A promoção de boas práticas nos métodos e processos de HTA.
Mais de 80 organizações colaboraram na EUnetHTA, bem como uma ampla gama de partes interessadas como representantes de organizações de doentes , prestadores de serviços de saúde, seguradoras e a indústria.
Novidades
- A EUnetHTA 21 Deliverable 5.3 sobre critérios de seleção para avaliador e co-avaliador de Joint Clinical Assessments (JCA) está aberta para consulta pública entre 7 de março e 5 de abril de 2022. O draft deliverable, bem como o formulário de comentários, serão publicados na página específica no início da consulta pública. Os princípios gerais para consulta pública podem ser encontrados aqui - 11/02/2022
- Foi publicado Project Plans for the deliverables in the EUnetHTA 21 Service Contract (2021-2023) .Estes planos de projeto fornecem uma visão geral e descrevem os objetivos, a abordagem e os prazos para todos os produtos a entregar. Todos os Planos de Projeto foram validados pelo Comité de Consistência Científica e Qualidade (CSCQ) e aprovados pelo Conselho Executivo do Consórcio EUnetHTA 21 (CEB) - 07/12/2021
- O Grupo de Chefes de Agências (HAG) elegeu o Dr. Rui Santos Ivo como seu Presidente, a quem se juntarão o Prof. Dominique Le Guludec (HAS, França) e o Dr. Trygve Ottersen (NIPH, Noruega) como Vice-Presidentes. O trabalho do Grupo baseia-se num Memorando de Entendimento conjunto e será apoiado por um secretariado que foi criado no Instituto Holandês de Saúde (ZIN, Países Baixos), liderado por Marcus Guardian - 29/09/2021
- A 17 de setembro de 2021, a Agência Europeia de Saúde e Execução Digital (HaDEA) assinou o Contrato de Prestação de Serviços de Avaliação Conjunta de Tecnologias da Saúde (HTA) de Apoio à Continuação da Cooperação da UE em matéria de HTA. O contrato terá uma duração de 24 meses, até 16 de setembro de 2023. O trabalho da EUnetHTA 21 basear-se-á nas realizações e lições aprendidas com as Ações Comuns EUnetHTA e centrar-se-á no apoio a um futuro sistema HTA da UE ao abrigo do Regulamento HTA. O consórcio conjunto EUnetHTA 21 é secretariado pela ZIN (Países Baixos) e inclui as seguintes agências de HTA: AEMPS (Espanha), AIFA (Itália), AIHTA (Áustria), GBA (Alemanha), HAS (França), INFARMED (Portugal), IQWIG (Alemanha), KCE (Bélgica), NCPE (Irlanda), NIPN (Hungria), NOMA (Noruega) e TLV (Suécia) -21/09/2021
A declaração de La Valletta foi fundada em 2017, com 10 países membros (Chipre, Croácia, Grécia, Eslovénia, Espanha, Irlanda, Itália, Malta, Portugal e Roménia), cujo objetivo é melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos e terapias novas e inovadoras e apoio à sustentabilidade de seus sistemas nacionais de saúde para o benefício mútuo dos cidadãos dos países em questão. O grupo tem um foco particular em medicamentos oncológicos, tratamentos para doenças autoimunes, medicamentos órfãos, biossimilares e produtos com um impacto orçamental substancial.
Declaração de La Valletta: Objetivos e Princípios.