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O que são dispositivos médicos?

Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêutico e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada põe esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

  • Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
  • Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou uma deficiência;
  • Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
  • Controlo da conceção.

O que são dispositivos médicos ativos?

Qualquer dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica, ou outra não gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que atua por conversão dessa energia, não sendo considerados como tal, os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa e sendo que o software, por si só, é considerado um dispositivo médico ativo.

O que são dispositivos médicos implantáveis?

São considerados dispositivos médicos implantáveis os dispositivos destinados a ser introduzidos totalmente no corpo humano, ou a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho através de uma intervenção cirúrgica e que se destinem a ser conservados no local após a intervenção.

O que são dispositivos médicos implantáveis ativos?

Qualquer dispositivo médico ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinado a ficar implantado.

O que são dispositivos médicos para investigação clínica?

Qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido às investigações referidas no n.º 13 do anexo XVI do decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, num ambiente clínico e humano adequado. Para efeito da realização das investigações clínicas, o investigador é qualquer pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autorizada a efetuar as referidas investigações, tais como: médico de especialidade.

Estes têm de ser devidamente identificados com a menção "exclusivamente para investigação clínica", e só podem ser utilizados no âmbito da investigação clínica para que foram criados e sob a responsabilidade do pessoal autorizado nessa investigação.

O que são dispositivos médicos de uso único?
São dispositivos médicos destinados pelo seu fabricante a serem utilizados uma única vez num único doente.
O que são dispositivos médicos feitos por medida?
Qualquer dispositivo médico fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica, sob a responsabilidade do prescritor, com indicação de características de conceção específicas e que se destine a ser como tal exclusivamente utilizado num doente determinado, não sendo considerados os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico contínuo ou em série, que careçam de adaptação para satisfazerem os requisitos específicos do médico ou de qualquer outro utilizador profissional.
O que são Sistemas e Conjuntos de dispositivos médicos para intervenção?
Sistemas e conjuntos, para determinados procedimentos médicos, são vários dispositivos médicos embalados e dispensados conjuntamente como uma unidade de produção, sendo colocados no mercado sob uma única denominação comercial.
Como se estabelece a fronteira entre dispositivos médicos e outros produtos?
O distribuidor pode ser responsável pela colocação no mercado de dispositivos médicos?
Não. Para efeitos do disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, o distribuidor, como o nome indica, é a entidade responsável pela distribuição dos dispositivos médicos pelo que, perante a legislação, o único responsável pela colocação no mercado é o fabricante. Porém, para efeitos do Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de Dezembro e Decreto-Lei n.º 264/2003, de 24 de Outubro, o responsável pela colocação no mercado é a pessoa que coloca o produto no mercado nacional, a qual poderá ser um distribuidor na aceção anteriormente referida
Como é que a legislação define fabricante?

«Fabricante» é a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem, que coloque os dispositivos no mercado sob o seu próprio nome independentemente de essas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.

Assim, o único responsável pela colocação no mercado é o fabricante. Só o fabricante pode requerer a avaliação da conformidade dos dispositivos e colocá-los em seu próprio nome no mercado.

Cabe ao fabricante dos dispositivos médicos qualificar e selecionar os distribuidores que lhe permitam garantir a qualidade, a segurança e o desempenho funcional previsto para o dispositivo, até ao momento da sua utilização.

Quem é o mandatário?

Quando o fabricante de um dispositivo médico está sediado fora do Espaço Económico Europeu (EEE) é necessário fazer-se representar por um Mandatário que esteja sediado na Comunidade. O mandatário assume as responsabilidades legais do fabricante perante as autoridades e as instâncias competentes na Comunidade.
O fabricante só deverá designar um único Mandatário que o represente na União Europeia para cada tipo de dispositivos.
Como se classificam os dispositivos médicos?

Os dispositivos médicos estão divididos em quatro classes de risco:

  • Dispositivos médicos de classe I - baixo risco 
  • Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
  • Dispositivos médicos classe IIb - médio risco
  • Dispositivos médicos classe III - alto risco
A classe de risco é determinada tendo em consideração os seguintes factores:
1- Duração do contacto com o corpo humano (Temporário, curto prazo e longo prazo)
2- Invasibilidade do corpo humano (Invasivo, não invasivo)
3- Anatomia afectada pela utilização (Cérebro, coração, membros inferiores, etc )
4- Riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico 
Quais os critérios de classificação definidos?
O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos?

A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado e permitir a livre circulação dos dispositivos médicos, constituindo uma garantia de que estes produtos estão conformes com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis.

Esta marcação tem um grafismo próprio e deve estar aposta pelo Fabricante de forma legível, visível e indelével em todos os dispositivos médicos, exceto nos feitos por medida ou nos destinados a investigação clínica.

Quais as características de um dispositivo médico com marcação CE?

O dispositivo deve ser apropriado à sua finalidade. Isso cria exigências quanto às especificações técnicas do dispositivo, aos materiais usados e ao seu fabrico. A finalidade do dispositivo, se não for evidente, deve ser especificada na própria rotulagem, bem como devem constar todas as informações necessárias para garantir que este seja utilizado de acordo com o fim a que se destina.

O dispositivo médico deve ser seguro. Isto pressupõe que um dispositivo não deve apresenta

Qual o significado do código numérico que se segue à marcação CE?
Os dispositivos de classe I estéreis ou com funções de medição e das classes IIa, IIb e III e os dispositivos médicos implantáveis activos necessitam da intervenção de uma terceira entidade, o Organismo Notificado, que garanta a avaliação da sua conformidade de acordo com os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis.
Nestes casos, os dispositivos apresentam, para além da marcação CE, um código constituído por quatro dígitos, o qual corresponde e identifica o Organismo Notificado escolhido pelo fabricante para efectuar esta avaliação.

Podem existir no mercado dispositivos médicos sem marcação CE?

Sim. Os sistemas e conjuntos de dispositivos médicos não apresentam na rotulagem da embalagem comercial uma marcação CE adicional, apesar dos dispositivos médicos que os compõem terem obrigação de a possuir. Também os dispositivos médicos feitos por medida não ostentam marcação CE uma vez que se destinam aos doentes para os quais foram prescritos.

O que é o Organismo Notificado?

O Organismo Notificado é um organismo de avaliação nomeado pela Autoridade de nomeação nacional, sendo reconhecido pela Comissão Europeia, que lhe atribui um código de identificação de quatro algarismos. Este código aparece associado à marcação CE nos produtos que por ele foram avaliados.
O Organismo Notificado tem as seguintes funções: 

  • Efectuar os procedimentos de avaliação de conformidade;
  • Autorizar a aposição da marcação CE;
  • Emitir os certificados de conformidade:
  • Renovar, ou não, os certificados de conformidade;
  • Assegurar que o fabricante cumpre correctamente com as obrigações decorrentes do sistema da qualidade aprovado;
  • Colaborar com as Autoridades Competentes Nacionais;
  • Colaborar com os outros Organismos Notificados dos Estados-Membros da U.E.
Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado?
A Autoridade Competente nacional actua em nome do seu governo assegurando que as directivas comunitárias são implementadas no seu país.
Neste contexto, o INFARMED, Autoridade Competente nacional para a área dos Dispositivos Médicos, deverá assegurar que estes satisfazem os requisitos legais, não comprometendo a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros conforme estabelecido nas Directivas Europeias relativas a estes produtos.

As áreas de competência do INFARMED, I.P. em matéria de dispositivos médicos são:

 

  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos activos
  • Sistemas e conjuntos de dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos feitos por medida
  • Dispositivos médicos implantáveis
  • Dispositivos médicos implantáveis activos
  • Dispositivos médicos implantáveis activos e feitos por medida
  • Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
  • Dispositivos médicos destinados às investigações clínicas
  • Vigilância dos dispositivos médicos
Quais as funções da Autoridade Competente?

As funções da Autoridade Competente para a área dos dispositivos médicos são as seguintes:

  • Adopção e publicação de leis e regulamentações necessárias para a implementação das directivas;
  • Participação nos grupos de trabalho da União Europeia e nos Comités permanentes;
  • Resolução dos conflitos entre Fabricantes e Organismos Notificados;
  • Avaliação dos requerimentos de dispositivos médicos para investigação clínica;
  • Avaliação das notificações e manutenção dos registos dos dispositivos médicos da classe I e feitos por medida fabricados no nosso território;
  • Conhecimento do mercado e sua supervisão;
  • Cooperação na criação de uma base de dados Europeia de Dispositivos Médicos;
  • Vigilância dos dispositivos médicos.
Quem avalia a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos essenciais estabelecidos na legislação?

Para dispositivos de classe I, dispositivos médicos feitos por medida e sistemas e conjuntos para uma intervenção a avaliação da conformidade é da inteira responsabilidade do fabricante, que fica obrigado a:  

  • Elaborar uma Declaração de Conformidade
  • Notificar a Autoridade Competente

Para os dispositivos das classes IIa, IIb e III e de todos os dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou com funções de medição, é obrigatório a intervenção de um organismo notificado escolhido pelo fabricante. O organismo notificado emite um Certificado de Conformidade que atesta a conformidade dos produtos.

Quais os documentos que podem comprovar a autenticidade da marcação CE?
  • Declaração CE de Conformidade elaborada pelo fabricante e documento comprovativo da notificação do fabricante à Autoridade Competente relativa à colocação no mercado de dispositivos de classe I;
  • Declaração de conformidade elaborada pelo fabricante e documento comprovativo da notificação à Autoridade Competente dos dispositivos médicos feitos por medida. A declaração de conformidade deverá ser disponibilizada ao doente em questão.
  • Declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante e Certificado CE de conformidade emitido pelo organismo notificado responsável pela avaliação da conformidade para os dispositivos das classes IIa, IIb e III e da classe I quando esterilizados ou com função de medição, assim como para os dispositivos médicos implantáveis activos.
Como reconhecer um Certificado CE de Conformidade?

Um certificado deve incluir: 

  • Menção à Directiva aplicada
  • Procedimento efectuado com referência ao(s) anexo(s) correspondente(s) da Directiva
  • Descrição do(s) dispositivo(s) a que se refere ou família de dispositivos médicos
  • Nome e endereço do fabricante e/ou do mandatário estabelecido na União Europeia
  • Data de Emissão do Certificado
  • Validade do Certificado
  • Nome do Organismo Notificado responsável pela certificação com indicação do seu número de identificação
  • Assinatura do responsável do Organismo Notificado
Quais os procedimentos de avaliação adequados a cada classe de dispositivos médicos?

I. Para os dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para o direito interno pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho:


Dependendo da classificação atribuída pelo Fabricante ao dispositivo médico a colocar no mercado, os procedimentos a optar por este, tendo em vista a sua colocação no mercado, são os seguintes:


-Dispositivos feitos por medida


O Fabricante deverá aplicar o disposto no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.


- Dispositivos classe I


O Fabricante deverá proceder de acordo com o previsto no anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, e elaborar a Declaração CE de Conformidade.


- Dispositivos classe I estéril e Dispositivos com função de medição

O Fabricante deverá elaborar uma declaração CE de conformidade de acordo com o previsto no anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, e optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação:

- anexo IV, ou


- anexo V, ou


- anexo VI.


- anexo II (excluindo a Parte II)


- Dispositivos classe IIa


O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho:


- anexo II (excluindo a Parte II), ou


- anexo VII em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.


- Dispositivos classe IIb


O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho;


- anexo II (excluindo a Parte II), ou


- anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV, V ou VI.


- Dispositivos classe III


O Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação, referidos no Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, na sua atual redação:


- anexo II (incluindo a Parte II), ou


- anexo III em combinação com um dos seguintes anexos: IV ou V.


II. Para os dispositivos médicos implantáveis ativos abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE transposta para o direito interno também pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, o Fabricante deverá optar por um dos seguintes procedimentos de avaliação


- anexo XI ou


- anexo XII em combinação com um dos seguintes anexos: anexo XIII ou XIV.

Quais as obrigações do distribuidor de dispositivos médicos em Portugal?

Sem prejuízo das demais obrigações previstas no decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, a pessoa que exerça a actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve:

- Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição;

Notificar, por escrito, à autoridade competente:
- A lista dos dispositivos colocados no mercado por si distribuídos, incluindo a menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina;
- O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante e, caso este não disponha de domicílio ou sede num Estado membro, do respectivo mandatário;
- As alterações do seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos e dos outros elementos de notificação obrigatória nos termos das subalíneas anteriores;

- Possuir e manter os registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas ao abrigo do disposto no decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, durante um período de cinco anos. Estes registos devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
a) Data da transacção;
b) Designação do produto e demais identificação;
c) Quantidade recebida ou fornecida;
d) Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário;

- Distribuir exclusivamente os dispositivos médicos que cumpram os requisitos exigidos por legislação própria para poderem ser considerados aptos à sua colocação no mercado;

- Recusar a distribuição de dispositivos médicos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua colocação no mercado;

- Devolver ao fabricante ou fornecedor ou destruir todos os dispositivos médicos que não se encontrem em condições legais de ser distribuídos, salvo se puderem ser utilizados para outros propósitos legítimos e desde que a não conformidade conste, de modo legível e indelével, do acondicionamento ou da rotulagem do produto em causa;
- Facultar o acesso aos agentes de fiscalização no âmbito das acções de supervisão de mercado realizadas pelo INFARMED
- Cumprir as obrigações de vigilância previstas nos artigos 27.º e 28.º do diploma supramencionado.

- Garantir que a rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos se apresentam redigidas na língua portuguesa e respeitam o disposto no n.º 13 do anexo I do decreto-lei n.º145/2009 de 17 de Junho, ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, nos nºs 17, 18 e 19 do anexo X do mesmo diploma, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.

Uma entidade que exerça apenas a atividade comercial de operador logístico em território nacional (por ex.: subcontratados apenas para mera armazenagem de dispositivos), está sujeita à obrigatoriedade das notificações previstas nos artigos 36.º e 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
Os  operadores logísticos exercem a actividade de distribuição por grosso tendo em consideração o disposto na alínea aa) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que define distribuição por grosso, como "a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público".
  
Por conseguinte, os  operadores logísticos devem cumprir as obrigações previstas nos artigos 36.º a 41.º do Decreto-Lei n.º  145/2009, de 17 de Junho, entre as quais a notificação da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos (artigo 36.º) e a notificação dos dispositivos médicos distribuídos (artigo 41º).
  
No entanto, as entidades que exerçam apenas a actividade comercial de operador logístico em território nacional, poderão requerer, junto do INFARMED, I.P., a dispensa da notificação dos dispositivos médicos distribuídos (artigo 41.º, n.º 1, alínea b), do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho), desde que apresentem comprovativo do cumprimento desta obrigação por parte da entidade que contrata os seus serviços.
Uma empresa que exerça apenas a atividade de exportação de dispositivos médicos para países terceiros, está sujeita à obrigatoriedade das notificações previstas nos artigos 36º e 41º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho?
As entidades que se dedicam à exportação de dispositivos médicos  exercem a actividade de distribuição por grosso tendo em consideração o disposto na alínea aa) do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que define distribuição por grosso como "a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público".
  

Essas entidades devem cumprir as obrigações previstas nos artigos 36.º a 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, entre as quais a notificação da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos (artigo 36.º) e a notificação dos dispositivos médicos distribuídos (artigo 41º)..     

No entanto, as entidades que exerçam a actividade de exportação de dispositivos médicos para países terceiros, poderão requerer junto do INFARMED, I.P., a dispensa da notificação dos dispositivos médicos distribuídos (artigo 41.º, n.º 1, alínea b) do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho), se os produtos a exportar, apesar de se enquadrarem na definição de dispositivo médico, não cumprem os requisitos da legislação europeia harmonizada aplicável aos dispositivos médicos, não ostentando, como tal, a marcação CE nesse âmbito.
Quais os requisitos para a rotulagem e para as outras informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico que se destina ao mercado nacional?
Os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa de acordo dom o disposto no ponto 6 do artigo 5.º do Decreto-lei n.º 145/2009 de 17 de Junho, exceptuando informação disponibilizada por intermédio de símbolos harmonizados.
O Fabricante é o responsável pela tradução da informação, contida na rotulagem e instruções de utilização, para a língua portuguesa, pelo que o Distribuidor só poderá realizar essa tradução sob autorização escrita do Fabricante e deverá respeitar, integralmente, as informações originalmente fornecidas pelo Fabricante.
A rotulagem e instruções de utilização devem, ainda, estar de acordo com o estabelecido na parte VII do Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho.
Quais são as principais alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 145/2009 ao sistema regulamentar nacional aplicado aos dispositivos médicos?