O que é a avaliação do desempenho de DIV e quando é necessária?
A avaliação do desempenho consiste numa avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo.
De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação das interferências, das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes obtidos do acompanhamento do desempenho pós comercialização.
Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation)
O que se entende por estudos de desempenho (ED) de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e quais os requisitos?
O termo estudo de desempenho é definido no Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV) como um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo.
Todos os estudos de desempenho estão sujeitos aos requisitos base estabelecidos no artigo 57.º do RDIV.
Quando esses estudos impliquem:
- a recolha cirúrgica invasiva de amostras seja realizada exclusivamente para efeitos do estudo de desempenho;
- um estudo com intervenção de desempenho clínico, i.e. um estudo no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;
- para a sua realização, procedimentos invasivos adicionais ou outros riscos para os participantes nos estudos;
- testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), com exceção dos que utilizem apenas o remanescente de amostras anteriormente testadas;
Aplicam-se adicionalmente os requisitos do artigo 58.º.
Nestas condições, o promotor tem de submeter um pedido de realização do ED, em todos os Estados-Membros onde esse estudo decorra, nos termos do artigo 66.º.
Como o RDIV define que a avaliação do desempenho deve incluir dados de acompanhamento do desempenho pós comercialização (ADPC), estabelece para os estudos de desempenho de DIVs que já ostentem marcação CE, realizados para aprofundar a avaliação, dentro do âmbito de aplicação da sua finalidade prevista, que implique submeter os participantes a procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo e esses procedimentos adicionais forem invasivos ou penosos, os requisitos definidos no Artigo 70.º.
Nesse caso, o promotor deve notificar o INFARMED, I.P. da sua intenção de realizar esse estudo ADPC, a qual deve incluir a documentação mencionada no artigo 74.º do Regulamento.
O meu dispositivo já tem marcação CE nos termos da Diretiva, e está corretamente colocado no mercado, em conformidade com as normas transitórias. Necessito fazer um estudo de desempenho (ED), que procedimento devo seguir?
Caso pretenda realizar um estudo de desempenho para avaliar fora do âmbito da finalidade inicialmente prevista, ao ED são aplicáveis os artigos 57.º, 58.º e seguintes.
Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation).
Quais os passos para submeter um estudo de desempenho de DIV no âmbito do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV) em Portugal?
Preencher o Formulário do Pedido / Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 - MDCG 2022-19, disponível no website da Comissão Europeia.
Submeter o pedido de realização do estudo de desempenho de dispositivos ao INFARMED, I.P., como estabelecido no RDIV, fazendo acompanhar o mesmo da documentação estabelecida. O INFARMED, I.P. articula-se com a comissão de ética CEIC para a validação e avaliação dos estudos.
Enquanto a EUDAMED não estiver disponível como é que submeto o pedido de realização ou notificação de estudo de desempenho em Portugal?
Até à disponibilização da EUDAMED na sua versão completamente funcional, os pedidos e notificações relativos a estudos de desempenho de DIV devem ser submetidos através do endereço de email
clinicalstudies.devices@infarmed.pt.
Mais informação poderá ser consultada em:
Estudos de desempenho DIV
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation).
Posso iniciar um estudo de desempenho de dispositivos em Portugal sem um parecer ético?
É necessário solicitar um parecer ético a uma comissão de ética previamente à submissão do estudo de desempenho de dispositivos em Portugal?
Não. Com vista à celeridade do processo, em Portugal, as entidades organizaram-se por forma a garantir uma submissão única, e decisão única do Estado-Membro. O pedido deve ser dirigido apenas ao INFARMED, I.P., a quem cabe, posteriormente a necessária articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), para a avaliação ética.
Mais informação poderá ser consultada em:
Estudos de desempenho DIV
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation).
Quero fazer alterações ao estudo de desempenho (ED) de dispositivos no âmbito do Regulamento em Portugal, que passos devo seguir?
Antes de mais deve analisar se a alteração que pretende implementar é substancial.
Uma alteração substancial é aquela que possa ser considerada suscetível de ter um impacto substancial na segurança ou saúde ou direitos dos participantes, ou na robustez ou fiabilidade dos dados de desempenho clínico gerados pela investigação.
Confirmando-se que se trata de uma alteração substancial, o promotor deve retificar todos os documentos do dossier inicialmente submetido do ED que sofrem modificações, por força da alteração que pretende implementar, identificando essas revisões numa versão com controlo de alterações destacadas em track changes.
Preencher o Formulário do Pedido / Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 MDCG_2022-20, disponível no website da Comissão Europeia.
Submeter a notificação, indicando os motivos e a natureza das alterações e fazendo acompanhar a mesma de todos os documentos do dossier inicialmente submetidos, quer a versão com controlo de alterações destacadas em track changes, quer a versão limpa, devidamente assinalada.
Mais informação poderá ser consultada em:
Estudos de desempenho DIV
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation).
