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O que é a avaliação da conformidade?

A avaliação da conformidade, conforme descrita no Regulamento (EU) 2017/745 (RDM), é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo.

Existem vários tipos de procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação, que se encontram definidos nos anexos IX, X e XI do RDM*, e cuja forma de aplicação depende da classe do dispositivo cuja avaliação da conformidade se pretende realizar.

* Anexo IX: Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica

Anexo X: Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo

Anexo XI: Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto

O que é o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb e quando se aplica?

Aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou eliminação de medicamentos, conforme referido no anexo VIII, secção 6.4. (regra 12), aplica-se o procedimento relativo à consulta sobre a sua avaliação clínica.

O organismo notificado, ao realizar a avaliação da conformidade de um dispositivo que se enquadre numa das classes acima referidas, transmite à Comissão Europeia o seu relatório da análise da avaliação clínica, que por sua vez é transmitido a um painel de peritos para emissão de parecer científico, caso o considere necessário.

Quando emitido, esse parecer é tido em devida conta pelo organismo notificado, podendo inclusivamente, quando o painel de perito conclua que o nível de evidência clínica não é suficiente ou suscita sérias dúvidas, aconselhar o fabricante a restringir a finalidade prevista do dispositivo a determinados grupos de doentes ou a determinadas indicações médicas, e/ou a impor uma limitação do período de validade do certificado, a realizar estudos específicos de ACPC (avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização), a adaptar as instruções de utilização ou o resumo da segurança e do desempenho, ou a impor outras restrições no seu relatório de avaliação da conformidade.

Mais informação sobre painéis de peritos encontra-se disponível em: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-expert-panels_en