Porque se classificam os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro?
A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo para diagnóstico in vitro em questão.
Como se classificam os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro?
As classes de risco dos dispositivos para diagnóstico in vitro e as regras de classificação aplicadas encontram-se descritas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746.
Tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante e os riscos possivelmente envolvidos, estes dispositivos são agrupados em quatro classes de produtos:
Classe A (baixo risco para o doente e para a saúde pública)
Classe B (risco moderado para o doente e/ou baixo risco para a saúde pública)
Classe C (alto risco para o doente e/ou risco moderado para a saúde pública)
Classe D (alto risco para o doente e alto risco para a saúde pública)
Os dispositivos para diagnóstico in vitro pertencentes às classes B, C e D requerem uma avaliação da conformidade com intervenção de um Organismo Notificado.
Tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante e os riscos possivelmente envolvidos, estes dispositivos são agrupados em quatro classes de produtos:
Classe A (baixo risco para o doente e para a saúde pública)
Classe B (risco moderado para o doente e/ou baixo risco para a saúde pública)
Classe C (alto risco para o doente e/ou risco moderado para a saúde pública)
Classe D (alto risco para o doente e alto risco para a saúde pública)
Os dispositivos para diagnóstico in vitro pertencentes às classes B, C e D requerem uma avaliação da conformidade com intervenção de um Organismo Notificado.
Quem é responsável pela classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro?
O seu fabricante, de acordo com as definições, princípios e regras de classificação, conforme descritas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746.
Onde posso encontrar mais informação sobre este tema, incluindo exemplos?
Mais informação sobre este tema poderá ser consultada nos seguintes documentos orientadores:
- MDCG 2024-11: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
- Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical device
Informação disponível em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Borderline and Classification)
