Acessibilidade

O SIDM é destinado ao registo de dispositivos médicos, e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que são colocados no mercado pelos seus fabricantes enquanto tal, ao abrigo da legislação aplicável. Não se destina ao registo de produtos colocados no mercado ao abrigo de outras legislações, como por exemplo a aplicável a biocidas ou equipamentos de proteção individual, ou outros.

Note-se que continuarão a efetuar registos no SIDM, mesmo após a operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os operadores que não têm legalmente prevista esta obrigatoriedade na EUDAMED. Neste grupo incluem-se os fabricantes nacionais de dispositivos feitos por medida e distribuidores (nos termos definidos por legislação nacional)

De acordo com o modelo de registo único, todos os distribuidores (entidades notificadoras) de um dispositivo podem associar-se a registos já existentes. Os distribuidores, enquanto entidades notificadoras, podem:
 

• Proceder à edição dos campos de registo referentes às “Características Principais” do dispositivo (apenas para registos com origem no SIDM);

• Associar os seus ficheiros de rotulagem e de instruções de utilização das referências por si distribuídas;

• Proceder à atualização do estado de comercialização das referências por si distribuídas.

Através do infoDM (pesquisa pública disponível nos serviços online) pode ser consultada toda a informação de registo.

O Master UDI-DI é um identificador usado para agrupar um conjunto de dispositivos altamente individualizados que apresentam semelhanças específicas em relação a parâmetros definidos clinicamente relevantes.
O registo de um Master UDI-DI é exigido para os seguintes tipos de dispositivos especiais:
­   -  Lentes de contacto;
­   -  Armações de óculos;
­   -  Lentes para óculos;
­   -  Óculos de leitura prontos a usar.
No caso das lentes de contacto este requisito é aplicável a partir de 9 de novembro de 2026.  Para os restantes dispositivos, este requisito é aplicável a partir de 1 de novembro de 2028.  
No entanto, os fabricantes podem atribuir, antes dessa data, um Master UDI-DI em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 para qualquer um destes dispositivos altamente individualizados.

Para informação adicional deverá ser consultado o documento de guidance MDCG 2025-8 Rev. 1 (Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lensesand ready-to-wear reading spectacles) e o site da Comissão Europeia dedicado ao tema: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#master-udi-di-for-highly-individualised-devices

 

Neste âmbito devem ser considerados os seguintes aspetos:
      - Até 28 de maio de 2026,  o registo de dispositivos, era apenas possível por identificação da referência de produto (com exceção de DMFM, dispositivos       médicos feitos por medida) atribuída pelo fabricante.
    - O Master UDI-DI é um identificador usado para agrupar um conjunto de dispositivos altamente individualizados que apresentam semelhanças específicas em relação a parâmetros definidos clinicamente relevantes, sendo que à data o conceito é aplicável a lentes de contacto, armações de óculos, lentes para óculos, e óculos de leitura prontos a usar.
Assim, não existe relação de um-para-um entre os registos anteriormente efetuados no SIDM e registos existentes na EUDAMED (registados com identificação de Master UDI-DI). Note-se que um Master UDI-DI corresponderá a várias referência de produto.
Neste contexto, sempre que o registo do Master UDI-DI representativo dos dispositivos em questão, estiver disponível na EUDAMED, o(s) seu(s) distribuidor(es) deverão proceder ao seu registo no SIDM por importação de informação da EUDAMED, devendo descontinuar os correspondentes registos anteriormente existentes.