O que deve ser registado através do SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos)?
O SIDM é destinado ao registo de dispositivos médicos, e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que são colocados no mercado pelos seus fabricantes enquanto tal, ao abrigo da legislação aplicável. Não se destina ao registo de produtos colocados no mercado ao abrigo de outras legislações, como por exemplo a aplicável a biocidas ou equipamentos de proteção individual, ou outros.
Até quando devo registar no SIDM?
Note-se que continuarão a efetuar registos no SIDM, mesmo após a operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os operadores que não têm legalmente prevista esta obrigatoriedade na EUDAMED. Neste grupo incluem-se os fabricantes nacionais de dispositivos feitos por medida e distribuidores (nos termos definidos por legislação nacional)
O que se entende por modelo de registo único, e quem pode editar os registos?
De acordo com o modelo de registo único, todos os distribuidores (entidades notificadoras) de um dispositivo podem associar-se a registos já existentes. Os distribuidores, enquanto entidades notificadoras, podem:
• Proceder à edição dos campos de registo referentes às “Características Principais” do dispositivo (apenas para registos com origem no SIDM);
• Associar os seus ficheiros de rotulagem e de instruções de utilização das referências por si distribuídas;
• Proceder à atualização do estado de comercialização das referências por si distribuídas.
Como posso confirmar se um dispositivo se encontra registado no SIDM?
Através do infoDM (pesquisa pública disponível nos serviços online) pode ser consultada toda a informação de registo.
