Quais as entidades abrangidas pelos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV)?
As entidades abrangidas pelo RDM e pelo RDIV são as seguintes:
- Operadores económicos:
- Fabricantes
- Mandatários
- Importadores
- Distribuidores
As pessoas singulares ou coletivas mencionadas nos n.º 1 e n.º 3 do artigo 22.º do RDM
- As instituições de saúde:
- Que fabriquem e utilizem dispositivos dentro da mesma instituição (“in house”)
- Que reprocessem e reutilizem dispositivos de uso único, nos termos do RDM
- Os promotores de investigações clínicas ou de estudos de desempenho
- Os profissionais de saúde (no contexto da rastreabilidade e segurança)
O que se entende por distribuidor?
Quais as obrigações do distribuidor, em Portugal, de dispositivos com marcação CE?
As obrigações gerais para os distribuidores de dispositivos médicos e distribuidores de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estão definidas no artigo 14.º de cada um dos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV).
Note-se que para além destas obrigações, para distribuidores que exerçam determinadas atividades dentro do circuito de comercialização, o quadro legal nacional pode fixar requisitos adicionais.
Um fabricante estabelecido na UE, com uma fábrica de dispositivos num país terceiro: se um distribuidor em Portugal trouxer estes dispositivos diretamente da referida fábrica, esta entidade será considerada importador no âmbito dos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV)?
O distribuidor pode ser responsável pela colocação no mercado de dispositivos médicos?
Não. Para efeitos no disposto nos regulamentos, o distribuidor é, de acordo com a definição, qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço. Neste contexto, entende-se por disponibilização no mercado, o fornecimento de um dispositivo para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União, no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito.
A colocação no mercado da União de um dispositivo é uma responsabilidade do fabricante ou do importador que introduz um dispositivo proveniente de um país terceiro no mercado europeu.
O que se entende por fabricante?
Entende-se por fabricante uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca.
O artigo 10.º dos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746l (RDIV) estabelece as obrigações gerais dos fabricantes.
Existem situações para as quais os regulamentos referem que as obrigações de fabricante também se aplicam a outras entidades, nomeadamente no contexto:
• do nº 1 do artigo 16.º do RDM e do RDIV, para importadores, distribuidores ou outras pessoas que disponibilizem no mercado um dispositivo no seu próprio nome, que lhe alterem a finalidade prevista ou que modifiquem um dispositivo já colocado no mercado.
• do nº 2 do artigo 17.º do RDM para as pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União.
Quem é o mandatário?
Qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento.
O mandatário deverá dar cumprimento às obrigações estabelecidas nos artigos 11.º dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
Um distribuidor ou importador pode disponibilizar no mercado um dispositivo em seu nome ou marca e não assumir a responsabilidade de fabricante?
Sim, em determinadas circunstâncias.
A alínea a) do nº 1 do artigo 16.º dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, refere que esta situação pode ocorrer nos casos em que o distribuidor ou o importador, entram em acordo com o fabricante desde que na rotulagem e folhetos informativos seja mantida a identificação do próprio fabricante, como responsável pelo cumprimento dos requisitos.
Neste âmbito, na descrição e especificação do dispositivo, incluída na sua documentação técnica, elaborada pelo fabricante, deve constar também o nome comercial dado pelo distribuidor ou importador.
Sem o acordo estabelecido com o fabricante, aplicam-se ao importador ou distribuidor as obrigações de fabricante tal como estabelecido no artigo 10.º do RDM e do RDIV.
O que determina se um operador económico atua como distribuidor ou como importador?
A diferenciação entre estes dois operadores económicos é sustentada pela definição de 'colocação no mercado'.
Se o operador económico estabelecido na UE obtiver (por meio de uma transferência de propriedade, o que não requer necessariamente a entrega física do produto) um dispositivo de um operador económico estabelecido num país terceiro e colocar esse dispositivo individual no mercado da UE (ou seja, a primeira disponibilização), então esse operador económico está a atuar como importador desse dispositivo individual.
Se o operador económico estabelecido na UE obtiver (por meio de uma transferência de propriedade, o que não requer necessariamente a entrega física do produto) um dispositivo de um operador económico também ele estabelecido na UE (seja fabricante, importador ou distribuidor), então esse operador económico está a atuar como distribuidor.
Um consumidor que compre um dispositivo a um operador económico estabelecido fora da UE, é considerado importador?
Um distribuidor retalhista também se encontra abrangido pelas regras do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento (UE) 2017/746?
Pode um distribuidor sediado na UE tornar-se um importador se obtiver os seus produtos diretamente de fabricantes ou distribuidores não sediados na UE?
Sim. Qualquer operador incluindo um distribuidor sediado na UE que obtém (via transferência legal de propriedade, posse ou qualquer outro direito de propriedade) um dispositivo individual de um fabricante ou distribuidor sediado em pais terceiro e coloca esse dispositivo individual no mercado da UE (ou seja, a primeira disponibilização), assume o papel e as responsabilidades de importador. Como o conceito de colocação no mercado se refere a cada produto individual, não ao tipo de produto, isso pode ocorrer, independentemente de já existir um outro importador na UE para o modelo do dispositivo.
Mais informações poderão ser consultadas na orientação: MDCG 2021-27 - Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, disponível em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Pode o importador colocar uma etiqueta com as suas informações na embalagem do dispositivo? E no caso de haver vários importadores para o mesmo modelo de dispositivo de um determinado fabricante?
Importador é, por definição, de acordo com o artigo 2.º, n.º 33, do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e artigo 2.º, n.º 26, do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro, ao qual se aplicam as obrigações do artigo 13.º, entre as quais o dever da indicação no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
Adicionalmente, os importadores asseguram que nenhum rótulo adicional oculte as informações constantes do rótulo aposto pelo fabricante.
As obrigações relativas aos importadores de dispositivos serão aplicadas a qualquer entidade que se enquadre na definição, suprarreferida.
Como o conceito de colocação no mercado se refere a cada produto individual e não ao tipo de produto, os dispositivos individuais (do mesmo tipo) podem ser colocados no mercado por várias pessoas singulares ou coletivas, cada uma considerada importadora e sujeita às obrigações gerais que se aplicam aos importadores, estabelecidas nos regulamentos em apreço. Tal pode acontecer independentemente de já existir um importador dentro da UE para o modelo do dispositivo. Contudo, não é possível, existirem vários importadores para o mesmo dispositivo individual.
Mais informações poderão ser consultadas na orientação: MDCG 2021-27 - Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, disponível em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
O distribuidor que efetue atividades de rotulagem tem que ter o seu sistema de gestão de qualidade (SGQ) certificado por um organismo notificado (ON)?
O distribuidor ou o importador, que exerça uma das atividades previstas no n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), por exemplo tradução ou reembalagem, deverá dar cumprimento ao previsto no mesmo artigo, nomeadamente dispor de um sistema de gestão de qualidade estabelecido e um certificado emitido por um organismo notificado designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no n.º 3 do artigo 16.º do RDM e do RDIV.
No que se refere às comunicações à autoridade competente, aplicáveis a importadores e a distribuidores, de acordo com o previsto no n.º 4 do artigo 16.º do RDM e do RDIV, as mesmas deverão ser enviadas ao INFARMED, I.P. através do seguinte endereço de email: artigo16@infarmed.pt.
Adicionalmente poderão ser consultadas as seguintes orientações:
a) Relativamente às atividades de certificação previstas no artigo 16.º (4) do RDM e do RDIV, orientação: MDCG 2021-23 - Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
b) Mais informações no âmbito do artigo 16.º do RDM e do RDIV, orientação: MDCG 2021-26 - Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
disponíveis em https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en.
A que operadores económicos pode o INFARMED, I.P. emitir um certificado de venda livre nos termos do artigo 60.º do RDM e do artigo 50.º do RDIV?
Mais informações poderão ser consultadas em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en