O que é um organismo notificado?
Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado.
Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações.
Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia.
Cabe ao organismo notificado:
- Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade,
- Emitir os certificados decorrentes de uma avaliação da conformidade bem-sucedida,
- Realizar atividades de acompanhamento e monitorização pós-certificação,
- Decidir acerca da manutenção e renovação dos certificados emitidos e eventuais restrições aos certificados emitidos,
- Introduzir na EUDAMED qualquer informação relativa aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintroduzidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados.
Onde é possível encontrar informação acerca de organismos notificados?
A Comissão Europeia publica a lista de organismos notificados no sistema de informação NANDO (New Approach Notify and Designated Organisations Information System) , que permite a pesquisa com base na legislação, nome do organismo notificado, número do organismo notificado e país onde se encontra estabelecido.
No sistema de informação NANDO são identificadas, no âmbito da cada legislação, quais os procedimentos de avaliação de conformidade que cada organismo notificado está designado para realizar.
Qual o significado do número que segue a marcação CE?
Para determinadas classes de dispositivos, a legislação prevê a intervenção de uma entidade terceira no procedimento de avaliação da conformidade, o organismo notificado.
Quando o procedimento de avaliação da conformidade é concluído de forma satisfatória face aos requisitos previstos nos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) ou (UE) 2017/746 (RDIV), o dispositivo, para que possa ser colocado no mercado, para além da marcação CE apresenta também aposto o número de identificação do organismo notificado que interveio naquele procedimento.
Para que dispositivos é requerida a intervenção de um organismo?
O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) identifica em que situações é requerida a intervenção de um organismo notificado no procedimento de avaliação da conformidade de dispositivos médicos, com base na classe dos dispositivos, nomeadamente:
• Classe III, incluindo dispositivos implantáveis feitos por medida
• Classe IIb
• Classe IIa
• Classe I quando:
- colocados no mercado no estado estéril
- com função de medição
- instrumentais cirúrgicos reutilizáveis
A intervenção de um organismo notificado também é necessária no âmbito do reprocessamento de dispositivos de uso único, no contexto do artigo 17.º do RDM, com o intuito de verificar o cumprimento das especificações comuns ou, na falta destas, das normas harmonizadas relevantes e das disposições nacionais. Assim, como no âmbito das atividades previstas no n.º 2 do artigo 16.º do RDM, por exemplo tradução ou reembalagem, com o intuito do organismo notificado atestar a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no mesmo artigo.
No caso do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV) a intervenção de um organismo notificado é requerida no procedimento de avaliação da conformidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, das classes, B, C ou D, e dos dispositivos médicos da classe A, que sejam colocados no mercado no estado estéril.