O que é a avaliação da conformidade?
Como se processa e quem é responsável?
Os fabricantes, antes de colocarem um dispositivo no mercado, procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, o procedimento escolhido pelo fabricante varia de acordo com a classe de risco e algumas características dos dispositivos, os procedimentos possíveis são descritos no artigo 48.º, e estabelecidos nos anexos IX a XI do Regulamento (UE) 2017/746(RDIV):
Anexo IX - Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica;
Anexo X - Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo;
Anexo XI - Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção.
Note-se que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação do desempenho, nos termos do artigo 56º do RDIV.
Os dispositivos são integrados nas classes A, B, C e D (com nível crescente de risco associado) atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos, sendo essa classificação feita pelo fabricante nos termos do anexo VIII do RDIV.
Os fabricantes de dispositivos da classe A (a menos que sejam vendidos em estado estéril), declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade nos termos do artigo 17.º e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 18.º do RDIV.
Os dispositivos da classe A em estado estéril, juntamente com os dispositivos das classes B, C e D, terão de ser submetidos a um processo de avaliação da conformidade que envolve a avaliação por parte de um organismo notificado.
No caso de dispositivos da classe D, para os quais tenha sido designado um ou vários laboratórios de referência da UE nos termos do artigo 100º do RDIV, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade solicita a um desses laboratórios de referência da UE que verifique através de ensaios laboratoriais o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade do dispositivo com as especificações comuns aplicáveis (ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante). Os ensaios laboratoriais realizados por um laboratório de referência da UE incidem sobretudo na sensibilidade analítica e na sensibilidade diagnóstica.
Além do procedimento aplicável nos termos dos n.os 3 e 4, na ausência de especificações comuns para dispositivos da classe D e caso se trate da primeira certificação desse tipo de dispositivo, o organismo notificado consulta os peritos competentes (painel de peritos) a que se refere o artigo 106º do Regulamento (UE) 2017/745 sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante.
No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), os organismos notificados deverão consultar as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso (artigo 48.º, nº3 e nº4 do RDIV).
