Qual a legislação europeia aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor?
Desde 26 de maio de 2021 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo a dispositivos médicos (doravante RDM), que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Desde 26 de maio de 2022 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante RDIV) e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.
Desde a sua publicação a 5 e abril de 2017, os RDM e RDIV, sofreram retificações e alterações.
Os regulamentos, todas as referidas retificações e alterações, assim como as versões consolidadas da legislação, encontram-se disponíveis em:
- RDM – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2023-03-20
- RDIV - https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2023-03-20
O RDM e o RDIV têm aplicabilidade direta no direito nacional. Neste sentido, apenas aspetos permitidos pelo RDM e pelo RDIV ou outros aspetos que não contrariem estes regulamentos poderão ser regulados a nível nacional.
Mais informação poderá ser consultada nas seguintes circulares informativas:
- Nº 065/CD/550.20.001, de 25/05/2021 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM)
- N.º 066/CD/550.20.001, de 25/05/2021 - Distribuição de dispositivos médicos - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM)
- N.º 054/CD/550.20.001, de 26/05/2022 – Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV)
Qual a legislação nacional aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor?
Qual o âmbito de aplicação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV)?
O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) aplica-se aos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis ativos, aos acessórios de dispositivos médicos e aos produtos sem finalidade médica enumerados no seu Anexo XVI.
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios desses mesmos dispositivos são especificamente regulados pelo Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017.