Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização?
Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem:
- Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado;
- Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme;
- Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificados;
- Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado;
- Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às autoridades competentes;
- Assegurar a rastreabilidade dos dispositivos médicos no pós-mercado.
Desde quando são obrigatórios os planos de monitorização pós-comercialização?
Que informação deve ser tida em consideração no plano de monitorização pós-comercialização?
Que aspetos devem estar compreendidos no plano de monitorização pós-comercialização?
O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender os seguintes aspetos:
• Processo proactivo e sistemático da recolha de todo o tipo de informações pós-mercado (caracterização do desempenho do dispositivo e compará-lo com outros);
• Métodos e ferramentas eficazes e adequados para investigar as reclamações e analisar a experiência relativa ao mercado obtida no terreno;
• Indicadores e valores-limite na reavaliação contínua da análise benefício-risco e da gestão de risco;
• Métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de tendências (determinar o aumento estatístico significativo da frequência ou da severidade);
• Métodos e protocolos para comunicar de forma eficaz (autoridades competentes, organismos notificados, utilizadores …);
• Procedimentos que assegurem o cumprimento das obrigações dos fabricantes (ex: desencadear ações);
• Plano do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização) ou no caso dos dispositivos para diagnóstico in vitro, o plano do ADPC (acompanhamento do desempenho pós-comercialização).
Como deve o fabricante notificar os incidentes graves e as ações corretivas de segurança ao Infarmed?
O fabricante é responsável pela avaliação e investigação, e quais os diferentes papéis dos operadores económicos no sistema de vigilância?
• Incidentes graves e a adoção de medidas corretivas de segurança sempre que necessário no sentido de reduzir o risco.
• Os restantes operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) informam o fabricante dos incidentes e cooperam com o fabricante e as autoridades competentes nas ações corretivas necessárias.