O que são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) in house?
Dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União.
De acordo com a definição constante do Regulamento (UE) 2017/746, Instituição de saúde é uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública.
Que condições têm de ser cumpridas para que uma instituição de saúde possa fabricar DIVs in house?
Têm de ser satisfeitas todas as seguintes condições:
1 - Os dispositivos não podem ser transferidos para outra entidade jurídica;
2 - O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;
3- O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação;
4 - A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado (condição aplicável a partir de 26 de maio de 2030);
5 - A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;
6 - A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo:
A) o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante,
B) os pormenores necessários para identificar os dispositivos,
C) a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;
7 - No que respeita aos dispositivos da classe D, a instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (EU) 2017/746.
8 - A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação (referida no ponto 7.);
9 - A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.
Note-se que os Estados-Membros:
- Podem aplicar o ponto 7. aos dispositivos das classes A, B ou C;
- Podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território;
- Mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e devem poder ter acesso às instituições de saúde para inspecionar as suas atividades.
