O que é a UDI?
A identificação única do dispositivo, UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier, é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado.
O UDI é constituído pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.
UDI-DI: identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada modelo de dispositivo.
UDI-PI: identificador UDI de produção (UDI-PI, sigla inglesa de UDI production identifier) que identifica a unidade de produção do dispositivo.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
Para que serve a UDI?
Permitirá a identificação inequívoca dos dispositivos e a implementação de soluções de rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de distribuição.
A informação relativa à UDI será incluída na documentação técnica, cartão de Implante, nos rótulos e embalagens de dispositivos, devendo ainda ser usada na notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança. Vai facilitar o acesso à informação sobre o dispositivo na EUDAMED.
Deverá melhorar significativamente a eficácia das atividades relacionadas com a segurança dos dispositivos após a sua comercialização, devido a uma melhor comunicação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança corretamente direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes.
O referido sistema deverá também ajudar na luta contra a falsificação de dispositivos. O recurso ao sistema UDI tem o potencial de ser utilizado na melhoria das políticas de aquisições e de eliminação de resíduos, bem como a gestão de existências por parte das instituições de saúde e de outros operadores económicos.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
Que produtos têm que ter UDI?
Os dispositivos colocados no mercado ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 exceto os dispositivos feitos por medida e os experimentais e os colocados no mercado ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 exceto os dispositivos para estudo de desempenho.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
A UDI aplica-se a todos os dispositivos?
Aplica-se a todos, exceto aos dispositivos médicos feitos por medida e aos dispositivos experimentais, ou seja, os sujeitos a avaliação no âmbito de investigações clínicas ou estudos de desempenho.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
Quem é responsável pela atribuição da UDI?
O fabricante é responsável pela atribuição de UDI, antes da colocação no mercado dos seus dispositivos.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_enhttps://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
Quem é responsável pela atribuição da UDI?
O fabricante é responsável pela atribuição de UDI, antes da colocação no mercado dos seus dispositivos.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_enhttps://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
A partir de quando é obrigatória a atribuição de UDI?
Esta obrigação existe desde 26 de maio de 2021, para os dispositivos médicos, data de entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 e desde 26 de maio de 2022, para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, data de entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2017/746.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en / (secção Unique Device Identifier (UDI))
A partir de quando é obrigatória a sua inclusão no rótulo ou embalagem dos dispositivos?
A inclusão da informação, no rótulo ou embalagem, tem uma aplicação gradual:
No que respeita ao Regulamento (UE) 2027/745:
- Dispositivos de classe III e Implantáveis: maio 2021
- Dispositivos de classe IIb e IIa: maio 2023
- Dispositivos de classe I: maio 2025
a estes prazos acrescem dois anos, caso os dispositivos sejam reutilizáveis (considerando eventuais constrangimentos tecnológicos na marcação direta no dispositivo).
No que respeita ao Regulamento (UE) 2027/746:
-
- Dispositivos de classe D: maio 2023
- Dispositivos de classe B e C: maio 2025
- Dispositivos de classe A: maio 2027
Mais informação poderá ser consultada em:
https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html
https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))
