O que são Laboratórios de Referência?
verificar a conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante;
proceder a ensaios em amostras ou lotes de dispositivos;
prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados;
¬Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivo;
¬estabelecer e gerir de rede de laboratórios nacionais de referência;
¬desenvolver métodos de ensaio e análise a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade;
contribuir para o desenvolvimento de especificações comuns e normas a nível europeu e internacional.
Nota Importante: As especificações comuns são regras práticas detalhadas que estabelecem a forma como determinados tipos de dispositivos devem cumprir determinados requisitos do Regulamento (UE) 2017/746.
O Regulamento de execução (UE) 2022/1107 da Comissão de 4 de julho de 2022, estabelece as especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Mais informação disponível em: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/common-specifications_en
Quais são os Laboratórios de Referência designados e para que áreas?
Em dezembro de 2023, a Comissão Europeia designou 5 laboratórios de referência que cobrem as seguintes categorias de dispositivos de classe D:
- hepatites e retrovírus;
- herpesvírus;
- agentes bacterianos;
- vírus respiratórios (que causam doenças potencialmente fatais).
| Categoria de DIV | EURL Designados | Estado-Membro |
| deteção ou quantificação de marcadores de infeção causada por hepatite ou retrovírus | EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut | Alemanha |
| Instituto de Salud Carlos III | Espanha | |
| deteção ou quantificação de marcadores da infeção causada pelo herpesvírus | Consórcio gerido por Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) e composto por: | Espanha |
| deteção ou quantificação de marcadores da infeção causada por agentes bacterianos | ||
| deteção ou quantificação de marcadores de infeção causada por vírus respiratórios | EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut | Alemanha |
| RISE Research Institutes of Sweden AB | Suécia |
A designação foi formalizada pela publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro que inclui disposições transitórias para permitir que os EURLs recentemente designados disponham de tempo suficiente para formar uma rede e coordenar e harmonizar os seus métodos de trabalho, e para que os fabricantes e os organismos notificados adaptem os seus processos. Assim, a data de aplicação da designação dos laboratórios de referência é de 1 de outubro de 2024, data a partir da qual os laboratórios assumem as suas funções de avaliação de conformidade.
O que acontece com os dispositivos de classe D em áreas que não têm EURLs designados?
A Comissão Europeia indicou ainda que poderão ocorrer processos adicionais de candidatura para as categorias que atualmente não têm qualquer laboratório designado, nomeadamente: arbovírus; febre hemorrágica e outros vírus de nível de biossegurança 4; parasitas e grupagem sanguínea
Onde posso encontrar mais informação sobre este tema?
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/eu-reference-laboratories-eurls_en
