Acessibilidade

Sim. Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM). 

Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Sim. Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita, ou seja, aqueles que são destinados única ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético, deverão ser sujeitos a prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela da autorização de entidades e organismos diretamente dependentes do Ministério da Saúde.

1.    Qualquer produto que possa ser considerado um DIV (de acordo com a definição legal), nomeadamente ser um reagente para ser utilizado em amostras de origem humana, poderá necessitar de uma declaração do Infarmed para que possa ser desalfandegado. Nesta situação é necessário o importador requerer ao Presidente do Infarmed a emissão desta declaração, dirigindo este pedido à Direção de Produtos de Saúde (DPS).
2.    Juntamente com o requerimento deverá ser entregue a seguinte documentação:

•          Declaração do Centro de Investigação que vai utilizar o reagente; 
•          Fatura de Importação ou Carta de Porte relativa ao reagente; Rotulagem e Folheto Informativo.