"O Infarmed já concluiu o alargamento da rede de unidades de farmacovigilância, que passou de quatro para oito no País. Ontem, dia 12 de janeiro, foi inaugurada a unidade de farmacovigilância da Beira Interior, que se situa na Covilhã, e hoje foi a de Guimarães. Em conjunto, vão abranger mais de dois milhões de pessoas e quase 24 mil profissionais de saúde. O objetivo do reforço da rede, que contará com uma unidade no próprio Infarmed e que recentemente viu inaugurada a unidade do Algarve e do Alentejo, é a criação de massa crítica, o maior envolvimento dos profissionais de saúde na vigilância dos medicamentos, em particular daqueles em que existe uma menor experiência, e ainda a recolha de evidência. Este alargamento acarreta ainda uma maior proximidade dos profissionais de saúde de todo o país com as unidades de farmacovigilância, fomentando assim uma rede maior de informação, criando um sistema mais robusto, assim como uma maior monitorização e recolha de mais dados, que irão possibi..." 13/01/2017 |
"No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, o Infarmed organizou a 30 de maio, um evento dedicado à farmacovigilância, no Centro de Cultura e Congressos da Secção Regional do Norte da Ordem dos Médicos, no Porto, com o tema: “Farmacovigilância: Envolver o Cidadão”, em modo presencial. Esta comemoração contou com uma exposição de pósteres na área da farmacovigilância, selecionados de entre os trabalhos submetidos ao Infarmed. Assista aos vídeos da sessão no canal do youtube do Infarmed e consulte as apresentações e programa em anexo. Vídeo 1ª parte manhã Vídeo 2ª parte manhã Vídeo 1º parte tarde Vídeo 2ª parte tarde" 28/03/2023 |
"Ano de edição: 2003 Formato: Editada em papel, inclui CD-ROM. Breve descrição do conteúdo: Esta publicação assinala os 10 anos de Farmacovigilância em Portugal. A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos em geral. Preço: 70€. Como adquirir: O pedido de publicações pode ser feito por carta, fax (217987107) ou e-mail (publicacoes@infarmed.pt) sendo o envio realizado à cobrança, com os respectivos custos de expedição. A aquisição pode ser feita no Infarmed no Gabinete de Relações Públicas (Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa; Horário: 9:30 - 12:00/14:30 - 16:00). Perguntas frequentes" 29/07/2016 |
"Ano de edição: 2019 Formato: Editada em formato E-book. Breve descrição do conteúdo: Esta publicação assinala os 25 anos de Farmacovigilância em Portugal. A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos em geral. E-book" 02/11/2022 |
"Acessibilidade Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Inspeção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete: Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis; Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM; Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como ..." 30/08/2016 |
"O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) realizada hoje. Foi efetuada a revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas (EudraVigilance) até 22 de março de 2021. Até esta data, tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas. Principais conclusões do PRAC: existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina Vaxzevria;..." 08/04/2021 |
"Como adquirir/requisitar: O pedido de publicações pode ser feito por carta, fax (211117552) ou e-mail (publicacoes@infarmed.pt), sendo o envio realizado à cobrança, com os respectivos custos de expedição. Descrição Preço* V Encontro de Autoridades Competentes em Medicamentos dos Países Ibero-Americanos (2004) Grátis Boletim de Farmacovigilância (publicação mensal) Online Conferência Anual do Infarmed 2005 Grátis Farmacopeia Portuguesa IX Edição - CD-ROM Preço do CD-ROM da FP9.0 (Edição base) €90,00 Preço do CD-ROM da FP9.4 (contém os 4 primeiros suplementos) €106,00 (26,5x4) Preço do CD-ROM da FP9.5 (5º Suplemento) €26,50 Preço do CD-ROM da FP9.8 (contém os suplementos 6º, 7º e 8º) €79,50 (26,5x3) A estes valores acrescem os portes de envio: Continente - €4,60 Açores - €26,07 Madeira - €26.07 Farmacovigilância em Portugal (2003) €70 Guia dos Genéricos e Preços de Referência Online Implantes Mamários (2004) Online Infarmed Notícias (publicação periódica) Online Pharmaceutical Innovati..." 05/07/2016 |
"O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora " Comunicação da Comissão ¿ Directrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os ..." 22/08/2016 |
"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Em que situação? Sempre que esteja envolvido o interesse da Comunidade. Pode ocorrer quando é necessário tomar uma decisão sobre um pedido da autorização de introdução no mercado, a sua suspensão ou revogação, ou qualquer outra alteração aos termos da autorização de introdução no mercado que pareça necessária. Por que razões? Esta arbitragem pode ser iniciada em casos específicos em que os interesses da Comunidade estejam envolvidos. A expressão ¿interesse da Comunidade¿ tem um significado muito lato. Refere-se em particular aos interesses da saúde pública Comunitária em relação a um medicamento que está no mercado na União Europeia, à luz de novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia ou a nova informação de farmacovigilância (não estando no entanto limitada a este caso). Os inte..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade O que é um medicamento genérico? Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original que serviu de referência. A substância ativa é o que dá o efeito terapêutico do medicamento. Como reconhecer um medicamento genérico? Os medicamentos genéricos são identificados pela sigla (MG), inserida na embalagem exterior do medicamento. Quando podem ficar disponíveis medicamentos genéricos de medicamentos originais que não têm ainda genéricos? Os medicamentos genéricos só podem ser disponibilizados depois de expirado o período de exclusividade dos medicamentos originais. Este período de exclusividade é atribuído pela lei à empresa que descobriu o medicamento original. As empresas inovadoras podem também usar a proteção da lei das patentes para estender a proteção do medicamento original para novas indicações terapêuticas. Enquanto esta proteção perdurar o medicamento genéri..." 29/08/2016 |
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"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I). De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de: Investigação clínica Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Direção de Produtos de Saúde (DPS) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete: Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos; Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos; Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos; Assegurar as atividades de monitorização e fiscalização do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos; Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produto..." 30/08/2016 |
"Documentos a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade Documento comprovativo de libertação do lote de medicamento pelo produtor - boletim de análise do produto acabado, contendo os resultados das análises efetuadas e respetivas especificações, de acordo com o aprovado na AIM ou em alterações subsequentes. Quando aplicável, deverá integrar notificação de todos os desvios ao processo normal de fabrico autorizado; Informação sobre as pools de plasma utilizadas na produção do lote de produto acabado e respetivo Certificado Oficial de Aprovação de Pools de Plasma (COELL) Informação relevante sobre a produção do lote de medicamento; Para cada lote de medicamento, declaração comprovativa da existência de procedimento de retrovigilância de dádivas sanguíneas, de acordo com a Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010, 21 July 2011; Para cada lote, declaração de compromisso de notificação imediata de suspensão/não cumprimento de Boas Práticas de Fabrico de Me..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade 1. Quais são as obrigações do titular de AIM em termos de disponibilidade de medicamentos? Abastecimento Fornecimento dos seus medicamentos de modo contínuo e em quantidade suficiente para satisfazer permanentemente as necessidades dos doentes. Satisfação de todas as encomendas, não podendo recusar o fornecimento de medicamentos que lhe sejam solicitados. Monitorização da oferta e procura Acompanhamento contínuo das necessidades do mercado face às quantidades fornecidas, através da comunicação permanente com os diferentes intervenientes da cadeia de abastecimento. Notificação Comunicação ao Infarmed de todas as interrupções de fornecimento dos seus medicamentos, temporárias ou permanentes, confirmadas e potenciais, com uma antecedência mínima de 2 meses; Esta notificação não isenta o titular de AIM da obrigação de fornecimento do mercado e de implementar as medidas necessárias à prevenção de uma eventual rutura. Conhecimento do posicionamento terapêutico dos seu..." 22/09/2020 |
"Acessibilidade O artigo 159.º do Decreto-Lei n.º20/2013, de 14 de fevereiro destina-se apenas a médicos? Não. As obrigações previstas pelo n.º 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento não se destinam especificamente a médicos mas sim a qualquer entidade, coletiva ou singular, abrangida pelo Estatuto do Medicamento, entre outros, pessoas singulares que desenvolvam atividade na área da saúde, onde se incluem todos os profissionais de saúde, designadamente, médicos, médicos dentistas, farmacêuticos, odontologistas, enfermeiros, conforme definição constante na alínea aaa) do n.º 1 do artigo 3.º do mesmo diploma na sua redação atual, que tenham beneficiado de algum tipo de patrocínio pelas entidades abrangidas pelo Estatuto do Medicamento. Qual a razão desta obrigatoriedade de declaração que o artigo 159.º do Estatuto do Medicamento agora prevê? O objetivo desta obrigação é contribuir para o reforço da transparência, em benefício do setor do medicamento e das relações entre todos os seu..." 25/08/2016 |
"Acessibilidade Participar As pessoas com doença, em particular as entidades que os representam, dado o conhecimento e perspetivas únicas da sua convivência com a doença, podem contribuir para acrescentar valor ao processo de tomada de decisão através da sua participação e envolvimento em diferentes processos do Infarmed. Ainda em desenvolvimento em outras áreas, atualmente o Infarmed conta com esse envolvimento nos seguintes processos: Avaliação de Tecnologias de Saúde Farmacovigilância Disponibilidade de Medicamentos As novas tecnologias de saúde são submetidas a uma avaliação técnica, terapêutica e económica (Avaliação de Tecnologias de Saúde), com posterior decisão sobre o financiamento e utilização no Serviço Nacional de Saúde (SNS). Esta avaliação é realizada pelo Infarmed, através da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) e da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS). Ao participarem na avaliação de tecnologias de saúde, os doentes têm a oportunidade de i..." 03/07/2023 |
"Acessibilidade Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde Introdução Programa Oradores Apresentações O Infarmed organiza a Conferência Infarmed: Utilização de Dados em Saúde, no dia 25 de setembro 2023, das 09:00 às 18:00, em modo presencial, na Nova Business School em Carcavelos. Esta conferência visa abordar o potencial da utilização de dados ao longo de ciclo de vida do medicamento, bem como as tecnologias digitais no acesso a tecnologias de saúde, abordando as várias perspetivas e desafios a nível europeu e nacional nas diversas utilizações dos dados, do ponto de vista regulamentar, científico e tecnológico. Ricardo Mestre Nasceu em 1978, em Serpa. É Licenciado em economia, pelo Instituto Superior de Economia e Gestão da Universidade de Lisboa em 2001. É especialista em administração hospitalar: XXXV CEAH da ENSP, em 2007 e Pós-Graduado em Administração de Serviços de Saúde pela Universidade Moderna, em 2004. Realizou o Programa de Alta Direção de Serviços de Saúde, da AE..." 19/07/2023 |
"Acessibilidade O que são medicamentos? Substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções. O que é necessário para comercializar um medicamento em Portugal? Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, I.P., após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários. A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM). A legislação contempla algumas excepções à obriga..." 29/08/2016 |
"Acessibilidade Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete: Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos; Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária; Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos; Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medic..." 30/08/2016 |
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