Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

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À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:

  • Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;
  • Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;
  • Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos;
  • Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança;
  • Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
  • Assegurar as atividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;
  • Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alterações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios;
  • Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;
  • Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado;
  • Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
  • Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
  • Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;
  • Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
  • Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências.


Diretor de Direção: Marta Marcelino

Direcção de Avaliação de Medicamentos (DAM) compreende as seguintes subunidades:

  • Subunidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção:
    • Unidade de Ensaios Clínicos (UEC);

Unidade de Manutenção no Mercado (UMM).

  • Subunidade orgânica de carácter transversal: 
    • Unidade de Avaliação Científica (UAC).

 

À UEC compete assegurar as actividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios;

  • Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL e da DGRM.


À UMM compete assegurar as actividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações, renovações, bem como de revogação ou declaração da caducidade, de registos ou autorizações de introdução no mercado de medicamentos.

À UAC compete assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas actividades;

  • Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.

 
Diretor da Unidade de Ensaios Clínicos (UEC): Joel Passarinho
Diretor da Unidade de Manutenção no Mercado (UMM): Rui Vilar
Diretor da Unidade de Avaliação Científica (UAC): Fátima Ventura

Direcção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

Telef: 217987200 Fax: 217987255

 

Unidade de Introdução no Mercado (DAM/UIM)

Telef: 217987234 Fax: 217987255

 

Unidade de Manutenção no Mercado (DAM/UMM)

Telef: 217987234 Fax: 217987255

 

Unidade de Ensaios Clínicos (DAM/UEC)

Telef: 217987283 Fax: 217987248

 

Unidade de Avaliação Científica (DAM/UAC)

Telef: 217987372 Fax: 217987248