Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)
À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:
- Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos;
- Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;
- Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos;
- Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como no âmbito de ensaios clínicos e avaliação de relatórios periódicos de segurança;
- Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excecional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
- Assegurar as atividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;
- Assegurar as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização, incluindo a gestão dos procedimentos tendentes a essa autorização, e suas alterações, e dos de controlo e monitorização desses ensaios;
- Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorizações de utilização especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;
- Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos e o respetivo secretariado;
- Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
- Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
- Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;
- Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
- Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições, nomeadamente nas estruturas e grupos de trabalho comunitários e junto da Agência Europeia de Medicamentos, no âmbito das suas competências.
Diretor de Direção: Marta Marcelino
A Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) integra a área de avaliação, entrada e manutenção no mercado e compreende as seguintes subunidades:
- Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A);
- Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B);
- Unidade de Gestão de Procedimentos Centralizados (UPC)
- Unidade de Avaliação de Científica (UAC);
À Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A), compete:
- Assegurar a avaliação e gestão de pedidos de autorização de introdução de medicamentos por procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado;
- Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
- Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos da sua área de atribuição já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações clínica, renovações e a implementação de arbitragens comunitárias;
- Promover e coordenar ações de simplificação das atividades e procedimentos necessários à autorização, ao registo e manutenção no mercado de medicamentos;
- Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização excecional de medicamentos e de importações paralelas;
- Contribuir para a internacionalização da indústria farmacêutica nacional.
À Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B) compete:
- Apoiar a gestão de pedidos de autorização de introdução de medicamentos por procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente nas fases de validação e conclusão de pedidos;
- Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado;
- Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos da sua área de atribuição já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações de qualidade;
- Promover e coordenar ações de simplificação das atividades e procedimentos necessários ao registo e manutenção no mercado de medicamentos;
- Apoiar as atividades de exportação e contribuir para a internacionalização da indústria farmacêutica nacional.
À Unidade Procedimentos Centralizados (UPC) compete:
- Assegurar as atividades necessárias no âmbito dos pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado de autorização de medicamentos no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos;
- Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos da sua área de atribuição no mercado.
À Unidade de Avaliação Científica (UAC), compete:
- Assegurar as atividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas atividades;
- Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.
Diretor da Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A): Vera Branquinho
Diretor da Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B): Rui Vilar
Diretor da Unidade de Gestão de Procedimentos Centralizados (UPC): Fátima Ventura
Direcção de Avaliação de Medicamentos (DAM)
Telef: 217987200 Fax: 217987255
Unidade de Gestão de Procedimentos A (UGP-A)
Telef: 217987207 (NAC/EME)
Telef: 217987185 (EMR)
Fax: 217987255
Unidade de Gestão de Procedimentos B (UGP-B)
Telef: 217987226 (NAC)
Telef: 217985448 (EMR)
Telef: 217987223 (EME)
Fax: 217987255
Unidade de Avaliação Científica (UAC)
Telef: 217987348 Fax: 217987248
