"Acessibilidade COVID-19 Destaques Cidadãos Profissionais de saúde Entidades Legislação compilada Doações Links úteis Terapêuticas farmacológicas disponíveis para a COVID-19 Vacinas: comunicação de efeitos indesejáveis Vacinas: Informação Testes COVID-19 Nesta área pode encontrar informação publicada no site do Infarmed no âmbito da infeção por COVID-19. (página em atualização constante) EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid (17/11/2021) Realização de Teste Rápido de Antigénio (TRAg) em modalidade de autoteste com supervisão (15/08/2021) Comunicação conjunta EMA e ECDC sobre COVID-19: EMA e ECDC recomendam vacinação em todos os cidadãos elegíveis (04/08/2021) COVID-19 Vaccine Janssen: Síndrome de Guillain-Barré incluída como efeito indesejável muito raro (22/07/2021) EMA inicia avaliação (rolling review) de nova vacina COVID-19 (20/07/2021) Comirnaty e Spikevax: possível ligação a casos muito raros de miocardite e pericardite (09/07/2021..." 16/03/2020 |
"Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2, o INFARMED, I.P. estabeleceu, através da orientação COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública, que, em alinhamento com as Orientações Europeias, os promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação poderiam considerar a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos. Nesta orientação encontrava-se prevista a preparação e envio de relatório que documentasse, de forma sistematizada, o conjunto de medidas implementadas, os desvios produzidos bem como uma avaliação da implementação dessas medidas e o seu impacto no estudo após a resolução da emergência pandémica. Assim, de forma complementar às orientações emanadas,..." 19/01/2024 |
"O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB)", do fabricante Biocant Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra-se que os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde2. A informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de antic..." 09/06/2020 |
"Durante a utilização do teste de biologia molecular (RT-PCR), que deteta o RNA do vírus SARS-CoV-2 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit do fabricante OSANG Healthcare Co, Ltd., verificou-se um elevado sinal de fundo (background noise/signal) na reação de amplificação do gene N nos lotes abaixo descritos. Como consequência, se este sinal de fundo exceder o limiar de deteção e se os gráficos de amplificação não forem verificados, o resultado pode ser interpretado como resultado positivo (falso positivo). Lotes 2004-R45-18 2004-R45-25 2004-R45-26 2004-R45-49 Este problema pode ocorrer com diferentes equipamentos: Applied Biosystems 7500/7500 Fast Dx (ThermoFisher), CFX96 (Bio-Rad) e ELITe InGenius (ELITechGroup SpA). De forma a permitir a continuidade da utilização destes lotes, o fabricante elaborou a informação em anexo, destinada aos utilizadores com um conjunto de ações de corretivas a efetuar nos equipamentos. Salienta-se que os utilizadores devem ainda verificar o diagrama de fluore..." 01/07/2020 |
"O teste rápido para deteção de antigénio BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA Rapid Test, lote 2003N206, do fabricante Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co. Ltd, apresentou um valor de sensibilidade inferior ao reinvindicado, pelo que a sua produção foi interrompida no final de março. Após análise do problema, o fabricante confirmou que os lotes 2003N206 e 2003N205 do teste BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA Rapid Test, referências YRLG 22201025, YRLG 22201050 e YRLG 22201100, apresentavam baixa sensibilidade quando comparados com o método de referência rRT-PCR e, consequentemente, originaram resultados falsos negativos. Por esta razão, o fabricante descontinuou a sua comercialização na Europa e retirou a marcação CE do teste em causa. Este teste não foi comercializado em Portugal. Destaca-se que um resultado negativo, num teste rápido para deteção de antigénio, não deve ser usado como único critério de diagnóstico, devendo ser enquadrado na condição clínica ..." 01/07/2020 |
" SARS-COV2 Reporte obrigatório de Auto-testes O que reportar e onde? Entidades autorizadas a dispensar ao público Distribuidores por grosso Número de testes dispensados Número de testes..." 13/07/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/6 Circular Informativa Conjunta N.º 08/CD/100.20.200 -..." 10/01/2022 |
" Informação nº 009/2020 de 13/04/2020 1/5 Alameda D. Afonso Henriques, 45 | 1049-005 Lisboa – Portugal | Tel: +351 21 843 05 00 | Fax: + 351 21 843 05 30 | E-mail:..." 14/04/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 25/01/2021 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 25/01/2021 |
" Nota Informativa Data: 14/05/2021 Assunto: Autotestes e Testes rápidos de uso profissional para deteção de antigénio para SARS-CoV-2 – Gestão de Resíduos Para: Divulgação..." 14/05/2021 |
" NOTA Vacina Comirnaty- número de doses À data da aprovação da Autorização de Introdução no Mercado condicional da vacina Comirnaty, os dados relativos ao seu fabrico, permitiram..." 05/01/2021 |
" Versão de 27 de abril de 2020 Página 1 de 20 Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19 ..." 30/03/2020 |
" PROCEDIMENTO ESPECIAL DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ÂMBITO COVID-19 - SUSPENSO Ventiladores versão Alterações Data de Publicação 2020.0..." 28/05/2021 |
" PROCEDIMENTO ESPECIAL DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ÂMBITO COVID-19 Ventiladores Versão Alterações Data de Publicação ..." 21/04/2020 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Utilização de medicamentos para COVID-19 - remdesivir - O medicamento remdesivir obteve um parecer positivo1..." 01/07/2020 |
" COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública (Versão 3 datada de 11/05/2020) Na sequência de emergência..." 26/03/2020 |
" Página 1 de 27 Orientações de Acesso a Terapêuticas Experimentais no tratamento de COVID-19 - infeção pelo SARS-CoV-2 Documento elaborado por INFARMED a 28-03-2020..." 30/03/2020 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Ausência de evidência entre o agravamento da infeção por COVID-19 e o ibuprofeno O INFARMED teve..." 17/03/2020 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Aquisição de medicamentos EPI e DM’s no âmbito da pandemia Covid-19 Na preparação para a pandemia da..." 07/04/2020 |
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