Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

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À Direção de Inspeção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete:

  • Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;
  • Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;
  • Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;
  • Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;
  • Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde;
  • Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas ações de inspeção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;
  • Assegurar o desempenho das obrigações de inspeção de farmacovigilância e de inspeção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;
  • Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;
  • Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as atividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
  • Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;
  • Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
  • Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias -primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;
  • Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
  • Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;
  • Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

 
Diretor de Direção: Fernanda Ralha

A DIL comporta as seguintes subunidades:
  • Unidade de Inspecção (UI);
  • Unidade de Licenciamentos (UL);

À UI compete:
  • Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, farmácias, locais de venda de MNSRM e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria -prima até à comercialização do produto acabado;
  • Verificar a conformidade do exercício profissional, designadamente os directores técnicos e outras pessoas qualificadas, nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
  • Assegurar as actividades e iniciativas necessárias à inspecção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das actividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso, bem como das farmácias, incluindo as dos hospitais, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde;
  • Fiscalizar as actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
  • Assegurar as actividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;
  • Assegurar as inspecções de farmacovigilância e de boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde, bem como fiscalizar o cumprimento das boas práticas de laboratório, fabrico, distribuição e farmácia;
  • Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das acções de fiscalização por si realizadas;
  • Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade;
  • Colaborar com outras entidades nas actividades de combate à contrafacção;
  • Assegurar as actividades necessárias à autorização de utilização especial de medicamentos para colocação no mercado dos lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar eventuais rupturas de stocks de medicamentos;
  • Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de actividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos.

À UL compete:
  • Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
  • Organizar e manter actualizado o registo dos profissionais, designadamente os directores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
  • Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas actividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
  • Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do International Narcotics Control Board.

Director da Unidade de Inspecção (UI): Ana Rita Martins
Director da Unidade de Licenciamento (UL): Vasco Bettencourt
Direcção de Inspecção e Licenciamento (DIL)
Telef: 21798 52 96  Fax: 21798 72 57 / 7254