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Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)

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À Direção de Inspeção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete:

 

  • Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;
  • Assegurar as atividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;
  • Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção das atividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;
  • Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;
  • Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade, da rotulagem e do folheto informativo, dos medicamentos e dos produtos de saúde;
  • Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas ações de inspeção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;
  • Assegurar o desempenho das obrigações de inspeção de farmacovigilância e de inspeção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;
  • Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;
  • Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as atividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
  • Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I. P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;
  • Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
  • Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias -primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;
  • Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
  • Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;
  • Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.

 
Diretor de Direção: Fernanda Ralha

A Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL) integra a área de supervisão e fiscalização de mercado e compreende as seguintes subunidades:

  • Unidade de Inspeção A (UI-A)
  • Unidade de Inspeção B (UI-B)
  • Unidade de Licenciamentos (UL)


À Unidade de Inspeção A (UI-A) compete:

  • Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico (BPF) e de distribuição (BPD) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
  • Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
  • Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos;
  • Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
  • Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.

 

À Unidade de Inspeção B (UI-B) compete:

  • Assegurar o cumprimento das boas práticas clínicas (BPC), de farmacovigilância (BPFV) e de laboratório (BPL) e a sua fiscalização, bem como as atividades inspetivas nestas áreas;
  • Fiscalizar o cumprimento das boas práticas de farmácia e assegurar a atividade inspetivas nestas áreas;
  • Assegurar a fiscalização de farmácias, locais de venda de MNSRM, serviços farmacêuticos hospitalares, entidades licenciadas no âmbito da canábis medicinal e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
  • Fiscalizar as atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
  • Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos das farmácias, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, incluindo no que diz respeito às condições de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
  • Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação.

 

À Unidade de Licenciamento (UL) compete:

  • Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
  • Organizar e manter atualizado o registo dos profissionais, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
  • Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas atividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
  • Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do Órgão Internacional de Controlo de Estupefacientes;
  • Assegurar a articulação entre os diferentes organismos públicos envolvidos no âmbito das atividades de licenciamento da canábis para fins medicinais.
     
Director da Unidade de Inspecção (UI-A): Ana Rita Martins
Director da Unidade de Licenciamento (UL): Vasco Bettencourt
Direcção de Inspecção e Licenciamento (DIL)
Telef: 21798 52 96  Fax: 21798 72 57 / 7254