Direção de Produtos de Saúde (DPS)

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À Direção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete:

  • Assegurar as atividades necessárias à colocação no mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes dos produtos cosméticos e de higiene corporal;
  • Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos, bem como os de registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos, e os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;
  • Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;
  • Assegurar as atividades de monitorização e supervisão do mercado de produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
  • Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal, monitorizar o respetivo mercado;
  • Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
  • Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;
  • Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
  • Assegurar a monitorização da segurança dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, através da implementação de medidas de segurança e da colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;
  • Gerir o sistema de alertas de vigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal da OMS;
  • Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
  • Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia e assegurar os respetivos secretariados;
  • Colaborar nas atividades de aconselhamento regulamentar e científico;
  • Coordenar as atividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;
  • Assegurar a representação a nível nacional e inter-nacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.


Diretora de Direção: Judite Neves

A DPS comporta uma subunidade denominada Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde (UVPS).

À UVPS compete:
  • Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação de incidentes com dispositivos médicos ou de ocorrências adversas associadas à utilização de produtos cosméticos e de higiene corporal, proceder à análise benefício-risco e promover e implementar medidas de segurança;
  • Assegurar todas as actividades inerentes à operacionalização efuncionamento do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos;
  • Efectuar a gestão da informação gerada no âmbito dos sistemas de alertas de vigilância de produtos de saúde da União Europeia ou outros relevantes nestas matérias.

Director da Unidade: Maria Raquel Gonçalves Alves
Direcção de Produtos de Saúde (DPS) - Àreas funcionais: 
  • Dispositivos Médicos - Telef.: 217987235
  • Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal - Telef.: 217987264
  • Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde - Telef.: 217987145; Fax: 217987367