Emissão de Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote

Imprimir

Documentos a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade

  • Documento comprovativo de libertação do lote de medicamento pelo produtor - boletim de análise do produto acabado, contendo os resultados das análises efetuadas e respetivas especificações, de acordo com o aprovado na AIM ou em alterações subsequentes. Quando aplicável, deverá integrar notificação de todos os desvios ao processo normal de fabrico autorizado;
  • Informação sobre as pools de plasma utilizadas na produção do lote de produto acabado e respetivo Certificado Oficial de Aprovação de Pools de Plasma (COELL)
  • Informação relevante sobre a produção do lote de medicamento;
  • Para cada lote de medicamento, declaração comprovativa da existência de procedimento de retrovigilância de dádivas sanguíneas, de acordo com a Guideline on plasma-derived medicinal products, EMA/CHMP/BWP/706271/2010, 21 July 2011;
  • Para cada lote, declaração de compromisso de notificação imediata de suspensão/não cumprimento de Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos pelo produtor do medicamento ao Infarmed;
  • Declaração, emitida por pessoa qualificada, assumindo toda a responsabilidade pela produção e controlo do lote de medicamento.
  • Se o medicamento é proveniente de País Terceiro: resultados das análises ao produto acabado realizadas por entidade idónea no país importador ou num país do espaço económico europeu;

 

Amostras a submeter à Direção de Comprovação da Qualidade

  • Concentrados de fatores de coagulação, concentrados de inibidores plasmáticos e colas de fibrina: pelo menos: 4 amostras do produto acabado;
  • Restantes produtos: pelo menos 3 amostras do produto acabado.