|
"Legislação farmacêutica compilada Legislação publicada Atos sujeitos a publicação no site do Infarmed" 01/09/2016 |
"Pesquise a legislação publicada" 13/01/2017 |
"TÍTULO I - Quadro da política do medicamento e dos produtos de saúde TÍTULO II - Enquadramento geral da atividade farmacêutica TÍTULO III - Medicamentos TÍTULO IV - Comparticipações TÍTULO V - Produtos de saúde Legislação farmacêutica compilada (Pesquisa)" 27/01/2017 |
"Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 51/2014 de 25 de agosto 9ª alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, transpondo a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012. Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento (UE) nº 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 Altera o Regulamento (CE) nº 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância Regulamento de Execução (UE) Nº. 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012 Regulamento relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Regulamento de Execução (UE) Nº 198/2013 da Comissão de 7 de março de 2013 Regul..." 22/08/2016 |
"Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Aprova a lei da investigação clínica Lei n.º 73/2015 de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril- Estabelece os princípos e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2005/28CE, da Comissão, de 8 de abril Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de agosto - Estatuto do Medicamento Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - Designa os membros da comissão coordenadora do Reg..." 05/07/2016 |
"As clínicas e consultórios médicos ou dentários que disponham de autorização de aquisição direta, através da plataforma ADMED, podem adquirir os medicamentos que constam das listas anexas às Deliberações n.º 97/CD/2014, de 30 de julho, n.º 98/CD/2014, de 30 de julho e n.º 63/CD/2016, de 25 de agosto. Decorrente da necessidade de aquisição de outros medicamentos demonstrada pelas clínicas e da evolução da comercialização dos mesmos, bem como após auscultação à Ordem dos Médicos e à Ordem dos Médicos Dentistas, importa atualizar o universo de medicamentos que podem ser adquiridos ao abrigo destas autorizações. Nesse sentido, divulga-se a Deliberação n.º 032/CD/2023 que atualiza e republica as Deliberações anteriormente mencionadas e entra em vigor no dia 28/04/2023. Adicionalmente esta Deliberação clarifica que as clínicas e consultórios médicos ou dentários que pretendam adquirir medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) ou com AIM que não estejam comercializados têm d..." 05/05/2023 |
" 196_2006_I Despacho n.º ______/2006 (2.ª série) Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas do n.º 1 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, e nos artigos 35.º a..." 30/08/2016 |
" 195_2006_I Deliberação n.º 349/CA/2006 Nos termos e ao abrigo das disposições conjugadas do n.º 1 do artigo 12.º do Decreto- Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, dos artigos 35.º a 37.º do..." 30/08/2016 |
" DELIBERAÇÃO n.º 495/CA/2006 Para prevenir a obtenção fraudulenta da comparticipação no preço dos medicamentos foi imposta a inutilização do código de barros constante das ..." 30/08/2016 |
"O INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas subordinada ao tema "Legislação nacional e europeia aplicável aos produtos cosméticos - perspetivas e desafios futuros", no dia 26 de março de 2024, das 09:30 às 13:00, no seu auditório, no Edifício Tomé Pires (INFARMED, I.P.), em modo presencial. Os produtos cosméticos são produtos de grande consumo alvo de inovação a nível dos efeitos pretendidos, da sua composição e, também, nos canais e meios utilizados para a sua colocação e disponibilização no mercado. A exigência do consumidor por uma maior eficácia conduz a uma crescente avaliação e utilização de novos ingredientes, à melhoria das formulações existentes e à adaptação a novas tendências de mercado. Também os métodos de avaliação tendem a ser cada vez mais sensíveis e menos invasivos. A legislação nacional e europeia aplicável a este setor garante o espaço às empresas para uma inovação continua assegurando simultaneamente a segurança do consumidor e a proteção da saúde ..." 06/03/2024 |
"O INFARMED, I.P. inspeciona com base no disposto na sua Lei Orgânica (Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual). Ademais, o Infarmed conduz as suas inspeções com base nas seguintes normas, sem prejuízo de outras que sejam aplicáveis: Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto; Despacho Normativo n.º 5/2008, de 11 de fevereiro; Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto; EudraLex Volume 4 - Parte I; Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de fevereiro de 1962; Despacho conjunto n.º 1051/2000, de 14 de setembro; Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de abril; Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho; Deliberação 056/CD/2008, de 21 de fevereiro de 2008; Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano - que constitui o anexo à Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19/03/2015; Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro; Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro; Portaria n.º 981/98, de 8 de junho; Despacho n.º 13382/2012, de 12 de outubro; Portaria n.º 48/2..." 18/11/2016 |
"A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a comunidade. Este procedimento tem vindo a tornar-se cada vez mais relevante, pois é o mecanismo que permite, por um lado, harmonizar os pedidos/autorizações de introdução no mercado(AIM) no seio da Comunidade Europeia, por outro, agir em casos urgentes de interesse comunitário (por exemplo, novos dados de farmacovigilância). Assim, os destinatários dos procedimentos de arbitragem compreendem medicamentos aprovados através do procedimento nacional ou através do procedimento de reconhecimento mútuo. Existem os seguintes tipos de procedimentos comunitários de arbitragem: Artigo 107: Procedimento de urgência da União Artigo 13: Arbitragem de Alterações Quando o procedimento de arbitragem é invocado, inicia-se uma avaliação científica do problema pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ), no seio da Agência Euro..." 29/09/2016 |
"O funcionamento de uma farmácia está sujeito a um processo prévio de licenciamento, nos termos da legislação em vigor, que envolve as autoridades de saúde, as autarquias locais e o Infarmed. O Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 19-º-A do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, que procedeu à sétima alteração ao regime jurídico das farmácias de oficina, organiza e mantém um registo permanentemente atualizado de cada farmácia e de todos os atos sujeitos a averbamento. São sujeitos a averbamento no alvará da farmácia os seguintes atos: a) Propriedade e respetiva alteração; b) Direção técnica; c) Localização da farmácia; d) Postos farmacêuticos móveis dependentes da farmácia. Aceda à página Pedidos de licenciamento+ (formulários e minutas), onde se encontram disponibilizados os formulários e as minutas necessárias para a submissão dos pedidos de licenciamento, a qual deverá ser efetuada obrigatoriamente através do Portal ..." 05/07/2016 |
"Formato para submissão ao Infarmed O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção. Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200 Instruções ao requerente - julho 2019 (Formato da documentação a ser apresentada ao Infarmed no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança). ..." 29/08/2016 |
|
"O Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos e divulgação de informação de segurança relacionada. Informação genérica / General information Informação especializada / Specialized information Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos: Tools for medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: Tools for in vitro diagnostics medical device's related FSCA Fabricantes e responsáveis pela colocação no mercado / Manufacters and distributors Profissionais de saúde / HealthCare professionals FAQ - EN Contatos: Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde / Healthcare Products Vigilance Unit Infarme..." 05/07/2016 |
"Regras de prescrição e dispensa - Ambulatório Normas de prescrição (24/04/2024) Especificações técnicas para softwares de prescrição/dispensa em farmácia comunitária (site da SPMS) Normas de dispensa (24/04/2024) Lanifícios - Prescrição de medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 287/2016, de 10 de novembro - Circular Normativa Conjunta ACSS/Infarmed/SPMS n.º 2/2017 Prescrição de medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 48/2016, de 22 de março - Aditamento - Circular Normativa Conjunta n.º 6/DGS/Infarmed/SPMS Prescrição de medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 48/2016, de 22 de março - Aditamento - Circular Normativa Conjunta n.º 04/DGS/Infarmed/SPMS Regras de prescrição e dispensa - Hospital Normas de prescrição e dispensa - ambulatório hospitalar (setembro 2021) Especificações e requisitos técnicos dos sistemas informáticos - ambulatório hospitalar (setembro 2021) Orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) Avaliação farmacoterapêutica e avaliação farm..." 29/08/2016 |
"O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias. As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor. Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem: Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos. Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos..." 26/07/2016 |
"Capítulo I - Medicamentos de uso humano Capítulo II - Medicamentos manipulados Capítulo III - Estupefacientes e psicotrópicos Capítulo IV - Medicamentos veterinários Capítulo V - Preços dos medicamentos Capítulo VI - Taxa sobre a comercialização de medicamentos" 16/11/2016 |
|