" A codificação dos dispositivos médicos disponíveis no mercado português vem promover a consolidação de um repositório de informação que permite aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de saúde um maior conhecimento sobre estas tecnologias de saúde. A utilização de dispositivos médicos no mercado carece de melhor conhecimento, existindo atualmente uma lacuna de informação neste domínio." 05/01/2018 |
"Referrals - pharmacovigilance procedures Referrals - pharmacovigilance procedures Good Vigilance Practices (GVP) Implementation plan of the pharmacovigilance legislation by the EMA Stakeholder meetings Stakeholder meetings Article 57(2) requirements for MAHs Article 57(2) requirements for MAHs Other documents Other documents Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal Lista de substâncias ativas com a atribuição de um Estado Membro responsável pela gestão de sinal A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publica a lista de substâncias ativas presentes em medicamentos autorizados e para as quais foi nomeado um Estado Membro responsável pela monitorização dos dados presentes no EudraVigilance, a fim de validar e confirmar os sinais. O objetivo geral do modelo de partilha de trabalho, em que um Estado Membro é responsável por monitorizar uma única substância ativa presente num medicamento obtido por procedimento Nacional, Reconheciment..." 26/07/2016 |
"A Revista Portuguesa de Farmacoterapia, publicação científica com impacto nos PALOP e no Brasil, tem mantido a organização da sua Reunião Anual, na qual são invariavelmente debatidos temas que têm sido objeto de controvérsia na área do medicamento e que se revestem de particular importância na atividade deste setor. Na edição deste ano, a questão dos preços dos medicamentos, quer dos essenciais, mais antigos, quer dos inovadores, é um tema consensual na medida em que persiste um debate a nível global relativamente a esta forte condicionante do acesso. Por outro lado, para lá da legislação já publicada, sobre avaliação das Tecnologias de Saúde, a Comissão Europeia tem adotado no período pós pandemia uma atitude muito interventiva na área da saúde, estando na agenda a discussão de uma proposta da Comissão Europeia para um novo pacote legislativo para a Legislação Farmacêutica. Estão em discussão diversos documentos pelo que seria importante ouvirmos o que as entidades nacionais pensam so..." 21/06/2023 |
"Cabe à Unidade de Inspeção verificar o cumprimento da legislação aplicável às farmácias e postos farmacêuticos móveis, bem como a comprovação da observação dos princípios das Boas Práticas de Farmácia. A Unidade de Inspeção colabora ainda com a Unidade de Licenciamentos, realizando ações de vistoria para verificação da observação dos requisitos técnicos exigíveis, na sequência da realização de obras/melhoramentos; da transferência de instalações; ou da abertura de novos espaços (por concurso). Farmácias A inspeção a estas entidades tem como objetivo a verificação do cumprimento das normas que regulamentam o exercício farmacêutico, bem como das obrigações legais dispostas no Regime Jurídico das farmácias. A Unidade de Inspeção tem em linha de conta as regras orientadoras do exercício profissional em farmácia de oficina definidas nas Boas Práticas de Farmácia. Postos farmacêuticos móveis Um posto farmacêutico móvel é um estabelecimento destinado à dispensa ao público de medicamentos, e q..." 26/07/2016 |
"Pode também aceder a informação sobre medicamentos e produtos de saúde na biblioteca especializada do Infarmed. Para os jornalistas, disponibiliza-se acesso à área de imprensa. Agenda | Biblioteca | Campanhas | Circulares | Consultas públicas | Documentos institucionais | Imprensa | Informação temática | Legislação | Publicações" 07/11/2016 |
"Lei n.º 38/2005, de 21 de Junho Autoriza o Governo a legislar sobre distribuição fora das farmácias de medicamentos que não necessitem de receita médica Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto Estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de Junho Altera o Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, no sentido de permitir que os medicamentos não sujeitos a receita médica possam ser vendidos fora das farmácias Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro Estabelece as condições de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) Deliberação n.º 1706/2005, de 7 de Dezembro Registo prévio dos pontos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica" 16/11/2016 |
" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..." 22/08/2016 |
"Acessibilidade 1. Desenvolvi um produto que é um dispositivo de classe I e pretendo colocá-lo no mercado da UE, que passos devo seguir agora que o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) se encontra em aplicação? Para além dos requisitos previstos no RDM, encontra-se publicada a orientação MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacture of class I mecical devices que poderá ser consultada neste contexto. Este documento destina-se a facultar orientações aos fabricantes de dispositivos da classe I, que colocam no mercado da União dispositivos sob o seu nome ou marca, no sentido de os poder ajudar a cumprir com as provisões do RDM. Estas orientações deverão também ser aplicáveis às situações, previstas no ponto 1 do artigo 16 do RDM, quando o importador, distribuidor ou qualquer outra pessoa assume as obrigações atribuídas a fabricantes. Adicionalmente, para mais informação poderá ser ainda consultado o site da Comissão Europeia. 2. Sou fabricante de dispositivos médicos colocados no mercado ao..." 14/02/2022 |
"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de Dispositivos Médicos (DM) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a DM Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos Dispositivos Médicos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde; Inspecionar as entidades que se dedicam ao fabrico e à distribuição por grosso de Dispositivos Médicos, em colaboração com a Unidade de Licenciamentos; Monitorizar outras entidades que disponibilizam e/ou manipulam Dispositivos Médicos, quer seja na forma de retalho, consumo, ou utilização; Colaborar na execução do plano de colheita de amostras de Dispositivos Médicos, para comprovação da sua qualidade, em colaboração com a Direção de Comprovação da Qualidade; Averiguar o pagamento da taxa de comercialização de Dispositivos Médicos,..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) Locais de venda Responsáveis técnicos Os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) podem ser vendidos fora das farmácias, em locais que cumpram os requisitos legais e regulamentares. Os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) estão sujeitos ao registo prévio junto do Infarmed, de acordo com o Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto. A venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) deverá ser efetuada por pessoal qualificado (farmacêutico ou técnico de farmácia) ou sob a sua responsabilidade.. Para efeito de registo foi desenvolvida a aplicação informática GEVM, que permitirá às entidades requerentes o registo daqueles locais de venda e do respetivo pessoal qualificado. Para acesso à aplicação seguir para GEVM - Registar entidade e requerer senha de acesso. Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto Decreto-Lei n.º 238/2007, ..." 05/07/2016 |
"O INFARMED, I.P., é responsável pela fiscalização da publicidade de produtos cosméticos, cujo regime jurídico está previsto no Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30/11/2009, Regulamento (UE) N.º 655/2013 da Comissão, de 10/07/2013 e, no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro. O Infarmed monitoriza o mercado através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferentes suportes publicitários, bem como, dos pedidos de avaliação prévia e das denúncias, foram avaliadas 1146 peças publicitárias a me..." 11/11/2016 |
"A Unidade de Inspeção assegura a fiscalização do mercado de produtos cosméticos (PC) e efetua a supervisão das entidades em todo o circuito de fabrico e de distribuição em Portugal, com o objetivo de garantir o cumprimento da legislação em vigor e a proteção da saúde pública dos consumidores. Inspeção a produtos cosméticos Cabe à Unidade de Inspeção: Verificar a conformidade dos produtos cosméticos colocados no mercado, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde Monitorizar a rotulagem e a distribuição indevida de produtos cosméticos contendo alegações ou reivindicações terapêuticas, em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde Detetar a existência, no mercado nacional, de produtos cosméticos enquadráveis como imitações perigosas (possível confusão com géneros alimentícios), em colaboração com a Direção de Produtos de Saúde e a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) Inspecionar as entidades que desenvolvam atividades de fabrico e atividades de importação e as ..." 05/07/2016 |
"Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo. A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Ativa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Ativa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu. O Infarmed dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biot..." 05/07/2016 |
"Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de Setembro Estabelece o regime de instalação, abertura e funcionamento de farmácia de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e as condições da respectiva concessão por concurso público e revoga o Decreto-Lei n.º 235/2006, de 6 de Dezembro Decreto-Lei n.º 235/2006, de 6 de Dezembro Estabelece o regime de instalação, abertura e funcionamento de farmácia de dispensa de medicamentos ao público nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde e as condições da respectiva concessão por concurso público (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de Setembro)" 16/11/2016 |
"Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho Aprova o procedimento comum de comparticipação e de avaliação prévia de medicamentos Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho Regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência Deliberação n.º 662/2016, de 30 de março Regulamento de funcionamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde - CATS Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio Aprova o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, altera as regras a que obedece a avaliação prévia de medicamentos para aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, procedendo à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de Outubro, e modifica o regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, proceden..." 16/11/2016 |
"O browser não suporta frames incorporadas ou está actualmente configurado para não mostrar frames incorporadas. Esta página contém o seguinte elemento, que será apresentado em uma nova janela: <ul> <li><a href="http://www.infarmed.pt" target="_blank"></a></li> </ul> O presente vídeo é propriedade do INFARMED, I.P., estando protegido pela demais legislação aplicável, sendo proibida a sua cópia, reprodução, difusão, modificação, publicação ou qualquer uso comercial ou não comercial sem prévia autorização." 26/07/2016 |
"Acessibilidade O que é o Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)? O Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) tem como objetivo que os pedidos submetidos ao INFARMED, I.P., ou a outras entidades com competências equivalentes, estejam em conformidade com os requisitos regulamentares, legislativos e científicos atuais, permitindo que a validação e avaliação dos mesmos sejam feitas de modo expedito. Quais são as competências do GARC? Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico compete o esclarecimento de questões emergentes da preparação de documentação relativa a ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado (AIM), alterações aos termos da AIM, renovações de AIM de medicamentos de uso humano ou outras temáticas relacionadas com o medicamento, marcação CE, ou procedimentos complementares à marcação CE, notificações e registos de dispositivos médicos e produtos cosméticos, licenciamento de entidades e das boas práticas. Qual o âmbi..." 23/04/2021 |
"O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu. Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia. No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes: apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas; indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade. Outras autoridades e organizações internacionais como a Food & Drug Administration (FDA) - agência reguladora norte-americana - e a Organização Mundial de Saúde (OMS) já alertaram para a disponibilização de testes de..." 11/05/2020 |
"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..." 22/08/2016 |
"O CHNM é um sistema de codificação atribuído pelo Infarmed a todos os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) ou com autorização de utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos hospitais por forma a que estes possam de forma automática aceder a um conjunto de informações relevantes para a prática da farmácia hospitalar. Para solicitar o acesso ao CHNM ou qualquer esclarecimento adicional envie um e-mail para contacto.chnm@infarmed.pt. Listagem de CHNM para medicamentos autorizados, AEX e AUE " 29/08/2016 |
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