"Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) O local de venda de medicamentos não sujeito a receita médica (LVMNSRM) deve dispor de um responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia, devidamente registado no INFARMED, I.P. As responsabilidades inerentes ao exercício do cargo de responsável técnico e os critérios que possibilitam a uma mesma pessoa ser responsável técnico por mais de um local de venda, tendo presente a necessidade de salvaguardar uma supervisão efetiva, estão definidos na legislação aplicável: Decreto-Lei n.º 134/2005, de 18 de agosto Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho Portaria n.º 827/2005, de 14 de setembro Deliberação n.º 1706/2005, de 7 de dezembro A definição das condições em que se processa a venda dos medicamentos não sujeitos a receita médica, o registo dos locais de venda e os requisitos de instalação e funcionamento desses mesmos locais, estão igualmente regulamentadas, nos termos estabelecidos no Decreto-Lei n...." 05/07/2016 |
"Devido às dificuldades sentidas pelos individuos com diculdades visuais na identificação de medicamentos, com as consequências graves que daí podem advir, a legislação determina a identificação do medicamento em Braille. O Braille é um sistema internacional de leitura e escrita para indivíduos com deficiências e incapacidades visuais; é um alfabeto convencional que consiste numa organização de pontos em relevo que formam diferentes caracteres (letras do alfabeto, números, pontuação). A identificação de um medicamento segundo o sistema de Braille, faz parte integrante dos processos de pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos. A presente Norma orientadora para aplicação do Braille na rotulagem de medicamentos aprovada pelo Infarmed, tem como objetivo reunir um conjunto de critérios e princípios que devem ser observados na elaboração da representação do Braille na rotulagem de medicamento, tendo ao mesmo tempo em consideração as disposições legais existentes qu..." 05/07/2016 |
"O regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 94/95 de 9 de maio, foi revogado nos termos do disposto na alínea e) do n.º 1 do artigo 204.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, passando os produtos farmacêuticos homeopáticos (PFH) a ser designados como medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado (MHRS) e a ser regidos pelos artigos 137.º a 140.º deste diploma. Um medicamento homeopático é um medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia, ou na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode ter vários princípios. Dois procedimentos para a autorização de medicamentos homeopáticos são estabelecidos pelo Decreto-Lei 176/2006 de 30 de agosto, na sua redação atual : Um processo de r..." 29/09/2016 |
"Acessibilidade Como posso abrir uma farmácia? De acordo com a legislação portuguesa a instalação de uma nova farmácia processa-se por abertura de concurso público "As farmácias só podem abrir ao público depois de lhes ser atribuído o respetivo alvará, emitido pelo INFARMED, I.P..(...) Podem ser proprietárias de farmácias pessoas singulares ou sociedades comerciais.(...) Nas sociedades comerciais em que o capital social é representado por ações, estas são obrigatoriamente nominativas.". As entidades do setor social da economia podem ser proprietárias de farmácias desde que cumpram o disposto no Decreto-Lei 307/2007 de 31 de agosto. A Portaria n.º 352/2012, de 30 de outubro, estabelece as condições gerais de instalação das novas farmácias, designadamente: a) A capitação mínima de 3500 habitantes por farmácia aberta ao público no município, salvo quando a farmácia é instalada a mais de 2 Km da famácia mais próxima; b) Distâncias mínimas de 350 m entre farmácias, contados, em linha reta, d..." 05/07/2016 |
"Na renovação é feita uma avaliação se o benefício da utilização do medicamento relativamente aos riscos a ele associado continua a ser favorável e, como tal, com condições para a manutenção da sua Autorização de Introdução no Mercado. Submissão eletrónica de pedidos de renovação de AIM A partir de 1 de fevereiro de 2017, os pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, passaram a ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do portal utilizado para submissão eletrónica de alterações (SMUH-ALTER). A submissão eletrónica destes pedidos através do portal SMUH-ALTER, iniciou-se de forma facultativa a 2 de janeiro de 2017. O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos de renovação de AIM está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de acordo com a Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200, de 07/07/2015. Os pedidos submetidos antes de 1 de fevereiro de 2016 (com exceção dos submetidos eletronicame..." 29/09/2016 |
"Foi concluída a regulamentação da dispensa de medicamentos em proximidade, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 138/2023, 29 de dezembro. A publicação das portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite que os cidadãos recebam os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde. A nova legislação e regulamentação estabelece que todos os utentes a quem é prescrita medicação de dispensa hospitalar são potencialmente elegíveis para este regime, mediante avaliação das equipas e consentimento dos próprios. É assegurada a liberdade de escolha e de acesso a informação relativamente à integração no regime de dispensa de proximidade e em relação à escolha e alteração do local de dispensa. Este novo quadro permite ainda que cada unidade hospitalar implemente medidas que garantam a salvaguarda da segurança do doente e da eficácia das terapêutica..." 19/03/2024 |
"Secção I - Parte geral Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Estatuto do Medicamento Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio Lei n.º 11/2012, de 8 de março Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano..." 16/11/2016 |
" O Infarmed, Autoridade Competente nacional na área dos dispositivos médicos, apresenta algumas noções básicas para a identificação e classificação dos dispositivos médicos, vulgarmente dispensados em Farmácia Comunitária. Atendendo à Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, um dispositivo médico é considerado "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: i) Diagnóstico, prevenção, controlo, trata..." 22/08/2016 |
"Medicamentos de uso humano O fabrico total ou parcial de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais depende da obtenção de uma autorização junto do Infarmed, ao abrigo do disposto nos artigos 55.º e ss. do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. Esta autorização é igualmente exigida para as operações de divisão, acondicionamento primário ou secundário, ou apresentação. A entidade (pessoa singular ou coletiva) que disponha de instalações dedicadas ao fabrico de medicamentos para uso humano e/ou medicamentos experimentais e, antes do início da exploração da atividade industrial, está sujeita ao licenciamento industrial, nos termos da legislação aplicável - Sistema de Indústria Responsável (SIR), aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 169/2012, de 1 de agosto alterado pelos Decreto-Lei n.º 165/2014, de 5 de novembro e n.º 73/2015, de 11 de maio. Para mais informações consulte o site do IAPMEI - Agência para a Competitividade e Inovação, I.P., na ár..." 05/07/2016 |
"Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos Lei n.º 45/96, de 3 de Setembro Altera o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro Lei n.º 3/2003, de 15 de Janeiro Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/8/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e procede à nona alteração do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro (revê a legislação de combate à droga) Lei n.º 47/2003, de 22 de Agosto Décima alteração ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, que aprova o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, acrescentando as sementes de cannabis não destinadas a sementeira e a substância PMMA às tabelas anexas ao decreto-lei Lei n.º 14/2005, de 26 de Janeiro Altera pela décima terceira vez o Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Janeiro, que aprova o regime jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, acrescentando novas substânci..." 16/11/2016 |
" Os utilizadores de dispositivos médicos devem preocupar-se em adquirir e utilizar dispositivos que apresentem aposta a marcação CE como prova da sua conformidade com os requisitos essenciais. Poderão, sempre que necessário solicitar junto do fabricante ou do distribuidor do dispositivo documentos que atestem essa conformidade. Deverão, também, verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra redigido em língua Portuguesa e se o dispositivo, sua finalidade e o seu fabricante estão devidamente identificados O utilizador deverá utilizar o dispositivo para o fim previsto pelo fabricante e de acordo com as instruções de manutenção, calibração e utilização. O utilizador tem um papel essencial na supervisão do mercado participando como notificador de situações de não conformidade que verifiquem no mercado, à Autoridade Competente. Salientamos que legislação publicada, nomeadamente o Despacho nº 2945/2019, prevê que os serviços e estabelecimentos do SNS apenas podem adquirir disp..." 22/08/2016 |
"A Unidade de Inspeção realiza atividades de supervisão e fiscalização, nomeadamente no que diz respeito às seguintes áreas: Matérias primas; Medicamentos de uso humano; Medicamentos experimentais; Medicamentos manipulados; Dispositivos médicos; Produtos cosméticos. As inspeções realizadas às entidades que desenvolvem a sua atividade no âmbito dos produtos referidos acima, têm como objetivo verificar a implementação dos sistemas de boas práticas, de acordo com as normas nacionais e procedimentos comunitários estabelecidos pela Comissão Europeia nas diferentes áreas de intervenção, pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) e pelo Sistema de Cooperação Internacional dos Serviços de Inspetorado Farmacêutico (PIC/S). Estas atividades encontram-se enquadradas no Manual de Qualidade do Infarmed e em procedimentos internos estabelecidos de acordo com com o Sistema de Gestão da Qualidade de Inspetorados, conforme preconizado nos procedimentos comunitários, bem como, no âmbito da certificação p..." 26/07/2016 |
"O proprietário, pode transferir a localização da farmácia, dentro do mesmo município, mediante a apresentação de um pedido ao INFARMED, I.P., nos termos previstos na Portaria n.º 352/2012, de 30 de Outubro, e Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 128/2023 de 26 de dezembro, que cumpra os seguintes requisitos: A existência de uma farmácia ou posto farmacêutico móvel a menos de 1000 m da sua localização atual; A distância mínima de 500 m entre farmácias na localização de destino; Parecer favorável da Câmara Municipal competente em razão do território; Sejam observadas as condições de funcionamento das farmácias. Para transferências de localização para concelhos limítrofes, acrescem os seguintes pressupostos: A existência de farmácias a menos de 500 m da farmácia que se pretende transferir, no local de origem; A capitação nesse município não se torne superior à legalmente exigível para a abertura de novas farmácias; Se verifique u..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou o requerente/titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Os Estados-Membros envolvidos numa autorização de introdução no mercado sujeita anteriormente a um procedimento comunitário. Em que situação? Em todos os casos em que uma autorização de introdução no mercado tenha sido sujeita anteriormente a um procedimento comunitário e um Estado-Membro considere que: - de acordo com o Artigo 36 da Directiva 2001/83/CE, é necessário uma alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado harmonizada, para protecção da saúde pública; - de acordo com o Artigo 5(11), 6(12) ou 6(13) do Regulamento (CE) 1084/2003, não é possível o Reconhecimento Mútuo da proposta de decisão do Estado-Membro de Referência em relação a uma determinada alteração por uma ou mais autoridades competentes nacionais. Por que razões? Tendo ..." 14/11/2016 |
"Capítulo I - Cosméticos Capítulo II - Dispositivos médicos Capítulo III - Produtos farmacêuticos homeopáticos Capítulo IV - Taxas sobre a comercialização dos produtos de saúde" 16/11/2016 |
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"Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de Fevereiro de 1962 Regulamento geral da Farmácia hospitalar Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objectivas Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Estabelece as condições e os requisitos para que os estabelecimentos e serviços prestadores de cuidados de saúde, públicos e privados, independentemente da sua natureza jurídica, dispensem medicamentos para tratamento no período pós-operatório de situações de cirurgia de ambulatório Decreto-Lei n.º 75/2013, de 4 de junho Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Despacho n.º 10302/2009, de 13 de Abril Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Decreto-Lei n.º 29/97, de 23 de Janeiro Regula o regime excepcional de aquisição e dispens..." 16/11/2016 |
"Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de Fevereiro de 1962 Regulamento geral da Farmácia hospitalar Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objectivas Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Estabelece as condições e os requisitos para que os estabelecimentos e serviços prestadores de cuidados de saúde, públicos e privados, independentemente da sua natureza jurídica, dispensem medicamentos para tratamento no período pós-operatório de situações de cirurgia de ambulatório Decreto-Lei n.º 75/2013, de 4 de junho Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Despacho n.º 10302/2009, de 13 de Abril Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Decreto-Lei n.º 29/97, de 23 de Janeiro Regula o regime excepcional de aquisição e dispens..." 16/11/2016 |
"Lei n.º 3-B/2000, de 4 de Abril Orçamento do Estado para 2000 (excerto) Lei n.º 30-C/2000, de 29, de Dezembro Orçamento do Estado para 2001 (excerto) Lei n.º 9/2009, de 4 de Março Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/36/CE, do Parlamento e do Conselho, de 7 de Setembro, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais, e a Directiva n.º 2006/100/CE, do Conselho, de 20 de Novembro, que adapta determinadas directivas no domínio da livre circulação de pessoas, em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia Lei n.º 109-B/2001, de 27 de Dezembro Orçamento do Estado para 2002 (excerto) Lei n.º 32-B/2002, de 30 de Dezembro Orçamento do Estado para 2003 (excerto) Lei n.º 66-B/2012, de 31 de dezembro Orçamento do Estado para 2013 (Artigo 176.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 312/2002, de 20 de dezembro) Lei n.º 55-B/2004, de 30 de Dezembro Orçamento do Estado para 2005 (excerto) Lei n.º 66-B/2012, de 31 de dezembro Orçamento do Estado para 2013 (Artigo 176.º Alteraç..." 16/11/2016 |
"O presente video é propriedade do INFARMED, I.P., estando protegido pela demais legislação aplicável, sendo proibida a sua cópia, reprodução, difusão, modificação, publicação ou qualquer uso comercial ou não comercial sem prévia autorização." 03/11/2016 |
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