"A legislação farmacêutica comunitária estabelece o recurso a um mecanismo de arbitragem, que pode ser invocado em casos bem definidos, e cujo resultado é aplicável em toda a comunidade. Este procedimento tem vindo a tornar-se cada vez mais relevante, pois é o mecanismo que permite, por um lado, harmonizar os pedidos/autorizações de introdução no mercado(AIM) no seio da Comunidade Europeia, por outro, agir em casos urgentes de interesse comunitário (por exemplo, novos dados de farmacovigilância). Assim, os destinatários dos procedimentos de arbitragem compreendem medicamentos aprovados através do procedimento nacional ou através do procedimento de reconhecimento mútuo. Existem os seguintes tipos de procedimentos comunitários de arbitragem: Artigo 107: Procedimento de urgência da União Artigo 13: Arbitragem de Alterações Quando o procedimento de arbitragem é invocado, inicia-se uma avaliação científica do problema pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ), no seio da Agência Euro..." 29/09/2016 |
"Artigo 30 da Directiva 2001/83/CE: Decisões divergentes /Harmonização RCM do medicamento de referência Artigo 30 "Caso tenham sido apresentados dois ou mais pedidos da autorização de introdução no mercado para um dado medicamento (....) e os Estados-Membros tenham adotado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro, a Comissão, ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano,(...) para que se aplique o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"." 29/09/2016 |
"Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE: Arbitragem reconhecimento mútuo Existem casos em que, no decorrer de um procedimento de reconhecimento mútuo para autorização de introdução no mercado(AIM) de um novo medicamento, os Estados-membros envolvidos não chegam a um acordo em relação ao desfecho do mesmo. Artigo 29, alínea 4 "Se os Estados-membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n.º 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32º, 33º e 34º"." 29/09/2016 |
"Após a emissão da Decisão da Comissão Europeia/Acordo CMDh os Estados-membros devem implementar a Decisão/Acordo. Para o efeito os titulares de AIM são notificados no sentido de submeterem a alteração para adequação dos seus textos aos conteúdos da Decisão/Acordo." 29/09/2016 |
"Artigo 31 da Directiva 2001/83/CE: Interesse Comunitário/Arbitragem de classe ou substância activa Artigo 31 "Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização submetem a questão ao Comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 32º, 33º e 34º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o título IX"." 29/09/2016 |
"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou a Comissão, ou o(s) requerente(s)/titular(es) da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Em que situação? Sempre que esteja envolvido o interesse da Comunidade. Pode ocorrer quando é necessário tomar uma decisão sobre um pedido da autorização de introdução no mercado, a sua suspensão ou revogação, ou qualquer outra alteração aos termos da autorização de introdução no mercado que pareça necessária. Por que razões? Esta arbitragem pode ser iniciada em casos específicos em que os interesses da Comunidade estejam envolvidos. A expressão ¿interesse da Comunidade¿ tem um significado muito lato. Refere-se em particular aos interesses da saúde pública Comunitária em relação a um medicamento que está no mercado na União Europeia, à luz de novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia ou a nova informação de farmacovigilância (não estando no entanto limitada a este caso). Os inte..." 05/07/2016 |
" 1 Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional 2 Estado-Membro UE/EEE Titular da Autorização de Introdução no Mercado ..." 20/01/2021 |
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