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Submissão ao Infarmed

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Lançamento do Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos de acordo com o Regulamento (UE) nº 536/2014, de 16 de abril

Com o objetivo de se proceder à implementação em Portugal do Regulamento (UE) n.º 536/2014, de 16 de abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) desenvolveram uma metodologia de fase piloto do Procedimento de Avaliação Coordenada nacional entre ambas as entidades, em moldes semelhantes ao que acontecerá no futuro enquadramento regulamentar (Circular Informativa nº 03/2021, de 26/02/2021).

O principal objetivo do projeto-piloto é dar aos promotores e às entidades competentes envolvidas (Infarmed e CEIC) a possibilidade de se prepararem para os novos procedimentos e prazos de avaliação de novos pedidos de autorização de ensaio clínico e procederem aos respetivos ajustes necessários antes da entrada em vigor do Regulamento. Os promotores e as entidades competentes participam no piloto de forma voluntária.

Para os efeitos de submissão de ensaios clínicos no âmbito deste projeto piloto, deverão ser atendidas as Instruções aos requerentes constantes do documento Projeto-piloto de Submissão de Ensaios Clínicos de acordo com o Regulamento (UE) nº 536/2014, de 16 de abril – Portugal Versão 1, datada de 30/12/2020.

Anexos:
Carta de Intenção
Estrutura de organização de pastas conforme Instruções ao requerente: Projeto Piloto_CTR-nºEudraCT.

 

Para efeitos de submissão ao Infarmed dos pedidos e notificações de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano previstos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, poderá aceder às respetivas Normas e Instruções listadas abaixo.
 

Formato para submissão ao Infarmed

O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.

Instruções ao requerente - julho 2019 (Formato da documentação a ser apresentada ao Infarmed no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança).

Apresentação e conteúdo para submissão ao Infarmed

No que se refere à apresentação e conteúdo da documentação que instrui o pedido, remete-se à consulta das orientações da Norma Orientadora da Comissão Europeia e ainda à demais legislação nacional, diretivas comunitárias e normas orientadoras aplicáveis.

Comunicação da Comissão - Diretrizes pormenorizadas para a apresentação às autoridades competentes do pedido de autorização de um ensaio clínico com um medicamento para uso humano, a notificação de alterações substanciais e a declaração de conclusão do ensaio («CT-1»)