"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..." 16/11/2016 |
"Grupo de trabalho europeu que coordena a implementação da diretiva 2001/20/CE, estabelecido em 2004 pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias . Atua como um fórum de discussão de princípios e procedimentos aplicáveis a nível europeu e promove a harmonização da avaliação de ensaios clínicos a nível das autoridades competentes. Para mais informação relativa ao trabalho desenvolvido e em progresso por este Grupo consulte a página do CTFG. Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (VHP) O Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (EMs) - (VHP, de Voluntary Harmonization Procedure) foi criado pelo CTFG (Clinical Trial Facilitation Group do HMA) em 2009. Visa promover a agilização de ensaios clínicos multinacionais e otimizar a harmonização de critérios e resultados de avaliação destes estudos no espaço comunitário, no contexto regulamentar de autorização descentralizada vige..." 05/07/2016 |
"Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), entram em aplicação novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor. Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE. A data de aplicação do RDM ocorreu em 26 de maio de 2021, após adiamento de um ano em consequência da pandemia por COVID 19, após o período de transição. No caso do RDIV mantém-se a data de aplicação em 26 maio de 2022. Neste cas..." 12/12/2018 |
"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..." 05/07/2016 |
" No dia 8 de novembro de 2016 foi publicado o Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, que procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina e revoga o Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de setembro. A alteração agora publicada, no âmbito das medidas de simplificação administrativa e legislativa e de modernização dos serviços públicos do Programa SIMPLEX+, visa, entre outros aspetos, a simplificação e agilização dos processos de comunicação e registo de situações relativas à alteração de propriedade das farmácias e a revisão dos respetivos procedimentos. Deste modo, para além da eliminação da obrigatoriedade do registo e averbamento de ónus que incidam sobre a farmácia e participações sociais das sociedades comerciais proprietárias, a referida alteração legislativa impõe uma revisão da documentação e formulários a apresentar pelos requerentes no âmbito da transmissão da propriedade de farmácia, designadame..." 29/11/2016 |
"Capítulo I - Parte geral Capítulo II - Laboratórios Capítulo III - Grossistas e armazenistas Capítulo IV - Farmácias Capítulo V - Farmácia hospitalar Capítulo VI - Venda fora das farmácias Capítulo VII - Farmácias de venda ao público nos hospitais" 16/11/2016 |
"Bem-vindo ao registo prévio para dispensa de Medicamentos ao domicílio ou através da Internet. Este é o local onde pode efetuar a comunicação prévia ao Infarmed, conforme determinado pela Portaria nº 1427/2007, de 2 de novembro, indicando que dispensa medicamentos ao domicílio e identificando os meios, endereço eletrónico, correio eletrónico, telefone, telefax, através dos quais aceita pedidos de medicamentos. Deve ter presente o preenchimento dos seguintes requisitos: A entrega ao domicílio deverá ser realizada sob a supervisão de um farmacêutico, no caso de farmácia, ou de um farmacêutico ou técnico de farmácia, no caso de local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM). A entrega ao domicílio de medicamentos sujeitos a receita médica observa as disposições legais aplicáveis em relação à obrigatoriedade de apresentação de receita médica, sendo que neste caso, a entrega de medicamentos ao domicílio só pode ser assegurada pela farmácia. Que o transporte de medica..." 05/07/2016 |
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"Acessibilidade O Infarmed Circulares Sobre o Infarmed Documentação e Informação Recrutamento Legislação Relações internacionais VER MAIS SOBRE O INFARMED" 16/08/2016 |
"Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto Regime jurídico das farmácias de oficina Lei n.º 26/2011, de 16 de Junho Transferência de farmácias (primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto) Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro Procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina Decreto-Lei n.º 109/2014, de 10 de julho Procede à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina Decreto-Lei n.º 167-D/2013, de 31 de dezembro Prorroga o prazo previsto no n.º 3 do artigo 59.º-A do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, para efeitos de adaptação das entidades do setor social que detenham farmácias abertas ao público aos requisitos exigidos às proprietár..." 16/11/2016 |
"Última atualização: 2016 Formato: Online Breve descrição do conteúdo: O Prontuário Terapêutico assume-se como um conjunto de orientações para a utilização terapêutica dos medicamentos e é um instrumento fundamental para a utilização racional dos medicamentos, nomeadamente como apoio à prescrição. Contém monografias para os medicamentos comercializados em Portugal e disponíveis na farmácia comunitária (bem como de alguns que, embora só disponíveis nos hospitais, se revestem de particular interesse para a comunidade, por os doentes com eles medicados continuarem o seu tratamento no ambulatório). A quem se destina: destina-se a médicos, farmacêuticos ou outros profissionais de saúde. Esta publicação deixou de ser editada em papel. As 11 edições em papel podem ser consultadas no Centro de Documentação Técnica e Cientifica (CDTC) - Biblioteca. Encontra-se disponível apenas na versão online Centro de Documentação Técnica e Cientifica (CDTC) - Biblioteca Perguntas frequentes" 29/07/2016 |
"Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de Abril Decreto-Lei que assegura a execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro Deliberação n.º 514/2010, de 3 de Março Define os elementos que devem instruir o pedido de parecer à comissão de ética para saúde competente, a apresentar pelo fabricante enquanto promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos em território nacional Deliberação n.º 939/2014, de 20 de março Aprova o formulário de notificação, a efetuar ao INFARMED, I. P., e orientações sobre a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único pelo serviço ou est..." 16/11/2016 |
"Acessibilidade 1. Qual a legislação aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor? Desde 26 de maio de 2021, que se encontra em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, Relativo a Dispositivos Médicos (RDM), revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. O RDM tem aplicabilidade direta no direito nacional. Assim, desde 26/05/2021, que são aplicáveis as normas do RDM. Mais informação poderá ser consultada nas seguintes circulares informativas: Nº 065/CD/550.20.001 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) N.º 066/CD/550.20.001 - Distribuição de dispositivos médicos - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) 2. Qual é a versão mais atual do Regulamento dos Dispositivos Médicos? O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), desde a sua publicação em 05 e abril de 2017, sofreu as seguintes atualizações: Duas retificações em 2019: Retificação de 05 de maio 2019 ao Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos d..." 14/02/2022 |
"Mensagem-chave O atual contexto de crise pandémica determina que é urgente promover acesso a vacinas contra a COVID-19. O quadro regulamentar aplicável aos medicamentos na União Europeia, que estipula um elevado grau de proteção, prevê mecanismos para fazer face a situações de emergência pública. Ainda assim, as vacinas COVID-19 só serão aprovadas e disponibilizadas aos cidadãos se cumprirem todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Salvaguardando-se que a vacina apresenta uma relação benefício-risco positiva, a autorização de introdução no mercado (AIM), que será inicialmente condicional, irá basear-se em dados específicos suficientemente sólidos, que permitam avaliar a qualidade da formulação, a segurança dos doentes e eficácia da vacina na prevenção da doença, sendo permitido que os titulares de autorização de introdução no mercado possam complementar, posteriormente, os dados inicialmente apresentados às autoridades para robustecer a autorização. Ainda que o procedime..." 21/12/2020 |
"A obrigatoriedade de colocação de dispositivos de segurança (dispositivo de prevenção de adulterações e identificador único) nas embalagens de certos medicamentos de forma a permitir a deteção de medicamentos falsificados no circuito legal do medicamento e a identificação individual de embalagens foi introduzida pela Diretiva 2011/62/EU, ¿Diretiva dos Medicamentos Falsificados¿ e tem de ser implementada até 09 de fevereiro de 2019. Esta implementação exigirá adaptação por parte de todos os intervenientes do circuito desde os fabricantes até à dispensa dos medicamentos aos utentes, com especial enfâse para a necessidade de aquisição de novos equipamentos que permitam a colocação e leitura dos identificadores únicos e o ajuste de procedimentos no referente à sua verificação e desativação. O Regulamento Delegado (EU) 2016/161, de 2 de outubro de 2015, que veio complementar as normas da Diretiva, sendo diretamente aplicável no ordenamento jurídico nacional, estabelece regras pormenorizadas..." 04/09/2017 |
"Programa do XIV GOVERNO CONSTITUCIONAL A saúde, a nova prioridade da política social Programa do XV GOVERNO CONSTITUCIONAL Saúde Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto Lei de Bases da Saúde Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro Aprova o novo regime jurídico da gestão hospitalar e procede à primeira alteração à Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto Decreto-Lei n.º 188/2003, de 20 de Agosto Regulamenta os artigos 9.º e 11.º do regime jurídico da gestão hospitalar, aprovado pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro Decreto-Lei n.º 206/2004, de 19 de Agosto Regulamenta o artigo 15.º do regime jurídico da gestão hospitalar, aprovado pela Lei n.º 27/2002, de 8 de Novembro Despacho n.º 1571-B/2016, de 29 de janeiro Determina que é obrigatória a centralização da aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde, para todos os serviços e instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e órgãos e serviços do Ministério da Saúde, sendo esta assegurada pela SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E...." 16/11/2016 |
"Acessibilidade 2. O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os cer..." 17/02/2022 |
"Lista de Concursos de transferência de farmácia:" 05/07/2016 |
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"Acessibilidade Acesso rápido Circulares Inspeção Aconselhamento Regulamentar e Científico Consultas públicas Legislação Taxas Farmácia hospitalar" 11/10/2016 |
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