"Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro Taxa sobre a comercialização de medicamentos (Alterado pela Lei n.º 82-B/2014, de 31 de Dezembro de 2014) " 16/11/2016 |
" Foi publicado, no site da União Europeia, um documento orientador relacionado com questões resultantes da aplicação das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos. Este documento, desenvolvido no âmbito do grupo de trabalho Europeu "IVD Borderline", pretende esclarecer a demarcação entre a Diretiva 98/79/CE, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e a Diretiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos médicos, as quais são mutuamente exclusivas. Também são dadas orientações para demarcação relativa a produtos cobertos por outras diretivas (nomeadamente medicamentos e biocidas) ou produtos que não têm legislação comunitária aplicável (nomeadamente produtos para uso geral de laboratório, produtos destinados a fins exclusivos de investigação ou dispositivos destinados a serem usados para fins legais). Apesar das orientações providenciadas neste documento não serem mandatórias, estas foram desenvolvidas através de um processo de consulta e aprovação entre as várias partes..." 22/08/2016 |
"O que é um produto cosmético? De acordo com a definição legal, um produto cosmético é qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-los, perfumá-los, modificar-lhes o aspeto, protegê-los, mantê-los em bom estado ou corrigir os odores corporais. Os cosméticos abrangem um espetro muito amplo de produtos em várias categorias, englobando os produtos de higiene corporal, como sabonetes, geles de banho, champôs, desodorizantes, pastas dentífricas, e os produtos de beleza, como tintas capilares, vernizes e maquilhagem. Os produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injetados ou implantados no corpo humano não são considerados cosméticos. O que são produtos fronteira? São considerados produtos fronteira aqueles cuja classificação apresenta dúvidas, pela composição, ..." 05/07/2016 |
"Sorteio para abertura de novas farmácias Deliberação n.º 940/2014" 05/07/2016 |
" Maria Sofia Oliveira Martins é licenciada em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, Doutorada em Farmácia (Farmacoepidemiologia) pela Universidade de Lisboa. Exerceu a profissão como farmacêutica comunitária, Consultora da área do Regulatory Affairs e na Indústria Farmacêutica, como Diretora do Departamento de Assuntos Regulamentares, de 1986 a 2003. Docente universitária desde 2003, leciona diversas disciplinas na formação pré e pós-graduada, nomeadamente Saúde Pública, Deontologia e Legislação Farmacêutica, Políticas da Saúde e do Medicamento e Farmacoepidemiologia. Investigadora da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia. Coorientadora de diversos projetos de investigação no âmbito da Epidemiologia, Estudos de Utilização de Medicamentos e Regulamentação Farmacêutica. Autora ou coautora de cerca de 30 comunicações e apresentações sob a for..." 05/05/2017 |
"Alerta-se para o facto de se encontrarem a ser submetidos a Concurso Público de aquisição de "Reagentes para laboratório" dispositivos que são destinados pelo seu fabricante unicamente à investigação e que apresentam usualmente, na sua rotulagem e folhetos informativos, as seguintes designações: "research use only"; "RUO". Estes dispositivos são adquiridos muitas vezes para outros fins, nomeadamente para a detecção, o diagnóstico ou a monitorização de estados fisiológicos ou patológicos ou anomalias congénitas com o objectivo de estabelecimento e seguimento de terapias. Não sendo estes os fins previstos pelo fabricante dos reagentes RUO os mesmos não foram considerados na sua concepção, fabrico, avaliação e colocação no mercado, pelo que não poderá ser garantida a sua conformidade com os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esta utilização indevida (para um fim não previsto pelo fabricante) é única e exclusivamente da responsabilidade dos util..." 22/08/2016 |
"Por Medicamento à base de plantas, entende-se qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas - de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Tal como para todos os medicamentos, existem vários procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM), nomeadamente o procedimento de reconhecimento mútuo, o procedimento descentralizado e o procedimento nacional. No entanto, desde a entrada em vigor do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, que procedeu à transposição da legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que existe a possibilidade de submissão de pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas (artigos 141º a 147º). Estes pedidos podem ..." 05/07/2016 |
"O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de tecnologias e produtos que são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em ações farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova Abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Neste contexto, são impostas por este quadro legislativo, aos diferentes intervenientes (Operadores económicos, Organismos Notificado e Autori..." 18/11/2021 |
"Acessibilidade Gabinete Jurídico e de Contencioso (GJC) Competências Contactos Ao Gabinete Jurídico e de Contencioso, abreviadamente designado por GJC, compete: Assegurar a assessoria jurídica ao conselho diretivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.; Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direção de Inspeção e Licenciamentos; Assegurar a atividade de contencioso do INFARMED, I. P.; Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da atividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção; Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições; Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da atividade do INFARMED, I. P.; Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de far..." 30/08/2016 |
"A Portaria nº 138/2014, de 7 de julho estabele os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos. O contexto de autorização de fabrico e utilização de medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar é determinado pelo artigo 28º do Regulamento de medicamentos de Terapia Avançada nº 1394/2007. Este Regulamento determina necessidade de legislação nacional, consignada através do artigo 149-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 20/2013, de 14 de fevereiro e consequentemente, remete para a definição de requisitos constantes da Portaria nº 138/2014. " 05/07/2016 |
"Os Postos Farmacêuticos Móveis (PFM) são estabelecimentos destinados à dispensa ao público de medicamentos e produtos de saúde, a cargo de um farmacêutico e dependentes de uma farmácia, podendo estes ser instalados em locais onde não exista uma farmácia ou posto farmacêutico móvel a menos de 2 km em linha reta. A instalação de postos farmacêuticos móveis depende da autorização do Infarmed e o processo inicia-se mediante requerimento dos interessados, proposta das administrações regionais de saúde ou das autarquias locais ou por iniciativa do Infarmed. Caso exista interesse público na abertura do posto farmacêutico móvel, o Infarmed fará publicar um aviso na 2.ª Série do Diário da República, podendo as farmácias do mesmo município ou dos municípios limítrofes candidatar-se à instalação do posto farmacêutico móvel. Cada farmácia pode deter quatro postos farmacêuticos móveis. O Infarmed define, em relação a cada posto farmacêutico móvel, a respetiva área geográfica de atuação. As condiçõe..." 05/07/2016 |
" No âmbito do programa para a saúde do XXI Governo Constitucional, o Despacho n.º 2522/2018, de 1 de março, publicado no D.R II série, n.º 50 de 12 de março, veio prever a possibilidade de realização de testes rápidos (testes point of care) de rastreio de infeções por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite C (VHC) e vírus da hepatite B (VHB) nas farmácias comunitárias e nos laboratórios de patologia clínica/análises clínicas. Na sequência da publicação do referido Despacho, foi publicada a Circular Normativa Conjunta DGS/ACSS/INFARMED/INSA/SPMS de 30/04/2018, reformulada através da Circular Normativa Conjunta DGS/ACSS/INFARMED/INSA/SPMS, de 24-08-2018, no ponto 8 no que diz respeito ao processo de referenciação hospitalar dos casos reativos, e esclarecer o ponto 5 referente à participação em programa de avaliação externa da qualidade, assim como detalhar a lista de dispositivos para diagnóstico in vitro destinados aos testes rápidos e o manual operacional aplicável,..." 30/08/2018 |
" O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos. O quadro legislativo comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Este quadro encontra-se transposto para o direito interno por diferentes diplo..." 05/07/2016 |
"Legislação Listagem dos últimos diplomas publicados" 05/07/2016 |
"Os termos Comparticipação e Avaliação Prévia Hospitalar referem-se a processos de avaliação que visam o financiamento do Estado na aquisição de medicamentos. A avaliação da comparticipação reflete-se no apoio que o Estado confere ao utente na aquisição de medicamentos na farmácia comunitária. A avaliação prévia hospitalar possibilita ou não o financiamento e utilização de medicamentos pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), determinando as condições de utilização dos mesmos. Não obstante o procedimento comum de avaliação, os processos de comparticipação e avaliação prévia hospitalar têm algumas especificidades que abaixo se destacam. A avaliação prévia hospitalar (APH) aplica-se aos medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) que se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, conforme definido no Capítulo IV, do Decreto-Lei nº 97/2015. A APH visa estabelecer as condições de aquisição de medicamentos pelos ho..." 14/09/2018 |
"De acordo com a legislação portuguesa, a instalação de uma nova farmácia processa-se por abertura de concurso público: "As farmácias só podem abrir ao público depois de lhes ser atribuído o respetivo alvará, emitido pelo Infarmed (...) " "Podem ser proprietárias de farmácias as pessoas singulares ou sociedades comerciais. Nas sociedades comerciais, em que o capital social seja representado por ações, estas são obrigatoriamente nominativas". As entidades do setor social da economia podem ser proprietárias de farmácias desde que cumpram o disposto no Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro. A Portaria n.º 352/2012, de 30 de outubro, estabelece as condições gerais de instalação das novas farmácias, designadamente: a) A capitação mínima de 3500 habitantes por farmácia aberta ao público no município, salvo quando a farmácia é instalada a mais de 2 Km da famácia mais próxima; b) Distâncias mínimas de 350 m entre farmácias, contados,..." 05/07/2016 |
"De acordo com a legislação nacional, entende-se por matéria-prima, qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo. As matérias-primas, incluem, assim, os excipientes e as substâncias ativas. Excipientes A definição legal de excipiente engloba qualquer componente de um medicamento, à exceção da substância ativa e do material da embalagem. Substâncias ativas Por substância ativa entende-se, qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico. A produção de substâncias ativas deve observar os princípios das Boas Práticas de Fabrico relevante..." 26/07/2016 |
"Decreto-Lei n.º 135/95, de 9 de Junho Regime jurídico da distribuição por grosso de medicamentos de uso humano. (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto) Deliberação n.º 2100/2013, de 26 de setembro Obrigatoriedade de comunicação de venda de medicamentos Portaria n.º 181/2015, de 5 de junho Revoga a Portaria n.º 348/98, de 15 de junho, que aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinárioss Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários. (Revogado pela Portaria n.º 181/2015, de 5 de junho)" 16/11/2016 |
"A distribuição por grosso corresponde à atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público, conforme descrito no Artigo 3.º, alínea m) do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual. O Infarmed, através da Deliberação n.º 77-A/CD/2021, de 6 de agosto de 2021, aprovou o Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição de medicamentos para uso humano (BPD), ao abrigo do previsto no Artigo 59.º, n.º 10 do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual e refletindo a Diretriz de 5 de novembro de 2013 (2013/C 343/01). Assim, sem prejuízo da observação de outros normativos aplicáveis, cabe ao distribuidor por grosso o cumprimento das obrigações elencadas no Artigo 100.º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, incluindo aquelas previstas nas BPD. As BPD abrangem o..." 26/07/2016 |
"Decreto-Lei n.º 48547, de 27 de Agosto de 1968 Exercício da actividade farmacêutica (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto) Decreto-Lei n.º 323/2001, de 17 de Dezembro Procede à conversão de valores expressos em escudos para euros em legislação da área da justiça Lei n.º 9/2009, de 4 de Março Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/36/CE, do Parlamento e do Conselho, de 7 de Setembro, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais, e a Directiva n.º 2006/100/CE, do Conselho, de 20 de Novembro, que adapta determinadas directivas no domínio da livre circulação de pessoas, em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia Decreto-Lei n.º 136/2002, de 16 de Maio Clarifica o critério de conversão em euros de todas as referências monetárias em escudos constantes em toda a legislação, bem como em actos administrativos e decisões em processo contra-ordenacional Decreto-Lei n.º 31/88, de 3 de Fevereiro Direito de estabelecimento nas actividades do s..." 16/11/2016 |
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