"O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB)", do fabricante Biocant Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra-se que os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde2. A informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de antic..."

"O teste rápido para deteção de antigénio BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA Rapid Test, lote 2003N206, do fabricante Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co. Ltd, apresentou um valor de sensibilidade inferior ao reinvindicado, pelo que a sua produção foi interrompida no final de março. Após análise do problema, o fabricante confirmou que os lotes 2003N206 e 2003N205 do teste BIOEASY 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA Rapid Test, referências YRLG 22201025, YRLG 22201050 e YRLG 22201100, apresentavam baixa sensibilidade quando comparados com o método de referência rRT-PCR e, consequentemente, originaram resultados falsos negativos. Por esta razão, o fabricante descontinuou a sua comercialização na Europa e retirou a marcação CE do teste em causa. Este teste não foi comercializado em Portugal. Destaca-se que um resultado negativo, num teste rápido para deteção de antigénio, não deve ser usado como único critério de diagnóstico, devendo ser enquadrado na condição clínica ..."

"Durante a utilização do teste de biologia molecular (RT-PCR), que deteta o RNA do vírus SARS-CoV-2 GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit do fabricante OSANG Healthcare Co, Ltd., verificou-se um elevado sinal de fundo (background noise/signal) na reação de amplificação do gene N nos lotes abaixo descritos. Como consequência, se este sinal de fundo exceder o limiar de deteção e se os gráficos de amplificação não forem verificados, o resultado pode ser interpretado como resultado positivo (falso positivo). Lotes 2004-R45-18 2004-R45-25 2004-R45-26 2004-R45-49 Este problema pode ocorrer com diferentes equipamentos: Applied Biosystems 7500/7500 Fast Dx (ThermoFisher), CFX96 (Bio-Rad) e ELITe InGenius (ELITechGroup SpA). De forma a permitir a continuidade da utilização destes lotes, o fabricante elaborou a informação em anexo, destinada aos utilizadores com um conjunto de ações de corretivas a efetuar nos equipamentos. Salienta-se que os utilizadores devem ainda verificar o diagrama de fluore..."

"Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2, o INFARMED, I.P. estabeleceu, através da orientação COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública, que, em alinhamento com as Orientações Europeias, os promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação poderiam considerar a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos. Nesta orientação encontrava-se prevista a preparação e envio de relatório que documentasse, de forma sistematizada, o conjunto de medidas implementadas, os desvios produzidos bem como uma avaliação da implementação dessas medidas e o seu impacto no estudo após a resolução da emergência pandémica. Assim, de forma complementar às orientações emanadas,..."

"Acessibilidade COVID-19 Destaques Cidadãos Profissionais de saúde Entidades Legislação compilada Doações Links úteis Terapêuticas farmacológicas disponíveis para a COVID-19 Vacinas: comunicação de efeitos indesejáveis Vacinas: Informação Testes COVID-19 Nesta área pode encontrar informação publicada no site do Infarmed no âmbito da infeção por COVID-19. (página em atualização constante) EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid (17/11/2021) Realização de Teste Rápido de Antigénio (TRAg) em modalidade de autoteste com supervisão (15/08/2021) Comunicação conjunta EMA e ECDC sobre COVID-19: EMA e ECDC recomendam vacinação em todos os cidadãos elegíveis (04/08/2021) COVID-19 Vaccine Janssen: Síndrome de Guillain-Barré incluída como efeito indesejável muito raro (22/07/2021) EMA inicia avaliação (rolling review) de nova vacina COVID-19 (20/07/2021) Comirnaty e Spikevax: possível ligação a casos muito raros de miocardite e pericardite (09/07/2021..."

" ELITechGroup S.p.A Administrative and Operative Site Sede Amministrativa ed Operativa C.so Svizzera 185 10149 Torino (TO) - Italia Tel : +39 011 97 61 91 Fax : +39 011 93 67 611 ..."

" PROCEDIMENTO ESPECIAL DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ÂMBITO COVID-19 - SUSPENSO Ventiladores versão Alterações Data de Publicação 2020.0..."

" Farmácia hospitalar Acesso de proximidade a medicamentos dispensados em regime ambulatório Dispensa de medicamentos O serviço de dispensa de medicamentos nas farmácias hospitalares não foi..."

" COVID-19 Máscaras Destinadas a utilização no âmbito da COVID-19 Categorização das máscaras no contexto da COVID- 19, considerando o tipo de utilizador N ív el1 Semi máscaras de proteção..."

" SARS-COV2 Reporte obrigatório  de Auto-testes O que reportar e onde? Entidades autorizadas a dispensar ao público Distribuidores por grosso Número de testes dispensados Número de testes..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/6 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" ___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ SPMS – Serviços..."

" 1/3 Circular Informativa Conjunta N.º 007/CD/100.20.200 Data: 23/12/2020 Assunto: Vacina BioNTech/Pfizer – ComiRNAty Para: Divulgação geral Contacto: Centro de..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/9 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Nota Informativa 1/1 Ausência de evidência entre o agravamento da infeção por COVID-19 e o ibuprofeno O Infarmed, Autoridade..."

" 1/3 Circular Informativa Conjunta N.º 004/CD/100.20.200 Data: 14/10/2020 Assunto: Diagnóstico COVID-19 - Testes de pesquisa de antigénio Para: Divulgação geral Contacto: Centro..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Nota Informativa Data: 14/05/2021 Assunto: Autotestes e Testes rápidos de uso profissional para deteção de antigénio para SARS-CoV-2 – Gestão de Resíduos Para: Divulgação..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Ausência de evidência entre o agravamento da infeção por COVID-19 e o ibuprofeno O INFARMED teve..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Aquisição de medicamentos EPI e DM’s no âmbito da pandemia Covid-19 Na preparação para a pandemia da..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Utilização de medicamentos para COVID-19 - remdesivir - O medicamento remdesivir obteve um parecer positivo1..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 EMA confirma informação divulgada pelo Infarmed Ibuprofeno / COVID-19 Ciente das dúvidas que circulam..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Infarmed e DGS recomendam suspensão do uso de hidroxicloroquina em doentes com COVID-19 O INFARMED, I.P...."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 Ausência de evidência entre o agravamento da infeção por COVID-19 e medicamentos usados na hipertensão,..."

"Folha1 N.º DE DISPENSA: Nuno Arriagas: Campo de utilização facultativa por parte dos SFH, para gestão das dispensas. UNIDADE HOSPITALAR Nuno Arriagas: Campos a preencher pelos SFH Nome da..."

" Página 1 de 6 Máscaras destinadas à utilização no âmbito da COVID-19 Especificações Técnicas1 Máscaras: qualificação versus utilização Para efeitos de prevenção do..."

" PROCEDIMENTO ESPECIAL DE AVALIAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ÂMBITO COVID-19 Ventiladores Versão Alterações Data de Publicação ..."

" Página 1 de 3 Fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus..."

" Página 1 de 27 Orientações de Acesso a Terapêuticas Experimentais no tratamento de COVID-19 - infeção pelo SARS-CoV-2 Documento elaborado por INFARMED a 28-03-2020..."

" Norma nº 003/2020 de 19/03/2020 atualizada a 22/03/2020 1/14 Alameda D. Afonso Henriques, 45 | 1049-005 Lisboa – Portugal | Tel: +351 21 843 05 00 | Fax: + 351 21 843 05..."

" Farmácias Comunitárias e Hospitalares Medidas excecionais durante o período de pandemia COVID-19 Perguntas frequentes As farmácias podem manter-se em funcionamento no caso de a..."

" NORMA nº 006/2020 1/12 Alameda D. Afonso Henriques, 45 | 1049-005 Lisboa – Portugal | Tel: +351 21 843 05 00 | Fax: + 351 21 843 05 30 | E-mail: geral@dgs.min-saude.pt |..."

" Recomendação de suspensão, por precaução, do uso de hidroxicloroquina em COVID-19 até avaliação pelo Comité de Monitorização de Segurança da OMS do ensaio clínico..."

" Informação nº 009/2020 de 13/04/2020 1/5 Alameda D. Afonso Henriques, 45 | 1049-005 Lisboa – Portugal | Tel: +351 21 843 05 00 | Fax: + 351 21 843 05 30 | E-mail:..."

" Página 1 de 4 Infeção por Novo Coronavírus (COVID-19) _____________________________________________________________________________ Máscaras Cirúrgicas - Dispositivos Médicos (DMs) ..."

" Versão de 27 de abril de 2020 Página 1 de 20 Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19 ..."

" 1/2 Orientações relativas à dispensa de medicamentos A fim de evitar a ocorrência de práticas de aquisição de quantidades anormais de medicamentos, e com o..."

" COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública (Versão 3 datada de 11/05/2020) Na sequência de emergência..."

" Terapêuticas Experimentais no tratamento de COVID-19 –infeção pelo SARS-CoV-2 Documento elaborado pelo INFARMED a 25-03-2020 que será alvo de revisão e atualização sistemática Não..."

" Página 1 de 20 Orientações de Acesso a Terapêuticas Experimentais no tratamento de COVID-19 - infeção pelo SARS-CoV-2 Documento elaborado por INFARMED a 13-03-2020..."

" Checklist 1 - Requisitos COVID19 Task Force [a que se refere o cenário A e B, da Tabela 2] Descrição do Produto Produto Classificação do produto de acordo com a diretiva Tipo/modelo ..."

" April 2020 CMDh/418/2020 Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis This document is prepared by CMDh..."

" Checklist 2 - Requisitos COVID-19 Task Force [a que se refere o cenário C e D, da Tabela 2] Identificação do Dispositivo Médico Nome do dispositivo Referência Tipo/modelo ..."

" Página 1 de 21 Orientações de Acesso a Terapêuticas Experimentais no tratamento de COVID-19 - infeção pelo SARS-CoV-2 Documento elaborado por INFARMED a 24-03-2020..."

" NOTA Vacina Comirnaty- número de doses À data da aprovação da Autorização de Introdução no Mercado condicional da vacina Comirnaty, os dados relativos ao seu fabrico, permitiram..."

" 1 Orientações de Envio e Manuseamento Para assegurar que estão implementados os controlos adequados, reveja a Folha de Informação de Segurança de Gelo Seco incluída ANTES de aceder ao conteúdo..."

" COMIRNATY, vacina de mRNA contra a COVID-19 (nucleósido modificado). Nome da pessoa vacinada: Data da 1ª Dose (DD/MM/AA): / / *Lote#: Data da 2ª Dose (DD/MM/AA): / / *Lote#: Data Planeada..."

" Este é o seu guia para armazenar, manusear e administrar corretamente COMIRNATY Foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado Condicional na União Europeia para COMIRNATY, vacina de mRNA ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/6 Circular Informativa Conjunta N.º 08/CD/100.20.200 -..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..."

"O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu. Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) têm de ostentar a marcação CE como símbolo de conformidade com a legislação europeia. No entanto, apesar de apresentarem marcação CE, tem-se verificado que alguns testes: apresentam documentação falsa, documentação técnica incompleta, ou alegações não fundamentadas; indicam uma utilização não profissional, nomeadamente, que se destinam a autodiagnóstico sem cumprirem a legislação aplicável a essa finalidade. Outras autoridades e organizações internacionais como a Food & Drug Administration (FDA) - agência reguladora norte-americana - e a Organização Mundial de Saúde (OMS) já alertaram para a disponibilização de testes de..."

"Em tempo de pandemia de COVID-19, alerta-se para o potencial risco de contaminação dos profissionais de saúde devido à administração de gases medicinais a doentes com COVID-19, por exposição ocupacional a partículas virais exaladas pelos doentes. A disseminação de partículas virais de SARS-CoV-2 para o ambiente circundante pode ser potenciada pela formação de aerossóis, expulsos no decurso da administração de gases medicinais a doentes infetados, em particular se não forem cumpridas as recomendações de utilização e manipulação recomendadas para cada medicamento e respetivo(s) dispositivo(s) de administração. Deste modo, embora à data não sejam do conhecimento do Infarmed casos de contaminação de profissionais de saúde por esta via, reforça-se o seguinte: Todos os profissionais de saúde que contactem com um caso confirmado ou suspeito de COVID-19 devem seguir as recomendações divulgadas pela Direção Geral de Saúde; As recomendações de utilização dos gases medicinais, assim como dos disp..."

"Na Circular Informativa nº 106/CD/550.20.001 de 08/06/2020 foi identificada que a informação estava incorreta no que respeita ao nome do fabricante: Onde se lê:” Biocant Diagnostics Inc” deve ler-se “Biocan Diagnostics Inc” Pelo que abaixo se republica a referida Circular abaixo devidamente corrigida. O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB), do fabricante Biocan Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal. O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG. Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado. Relembra..."

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um dispositivo de diagnóstico in vitro cuja rotulagem continha a menção “Autoteste COVID-19 –Regime Excecional” do fabricante Genrui Biotech Inc (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, REF 52104097, lote 20210415), ostentando simultaneamente a marcação CE. Após investigação junto do fabricante, este comunicou que os lotes de autotestes, autorizados no âmbito do regime excecional estabelecido pela Portaria nº 56/2021, de 12 de março, enviados para Portugal, não ostentavam a marcação CE. Adicionalmente, o fabricante indicou que o grafismo utilizado para a identificação do lote, data de fabrico e data de validade não correspondiam ao verificado nestes produtos (ver imagem em anexo). No âmbito da investigação em curso conduzida junto dos distribuidores, foi identificado um segundo grafismo que não corresponde ao indicado pelo fabricante, relativo ao lote 20210406 (ver imagem em anexo). Desta forma, o Infarmed deliberou ordenar a retirada imediata ..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (STC) não devem ser vacinadas com COVID-19 Vaccine Janssen. O PRAC reviu três casos de STC em pessoas vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen ocorridos 2 dias após vacinação. Um desses casos tinha história de STC e dois destes tiveram desfecho fatal. Nenhum destes casos ocorreu em Portugal. Até ao dia 21 de junho de 2021, foram administradas mais de 18 milhões de doses de COVID-19 Vaccine Janssen em todo o mundo. A síndrome de transudação capilar é uma doença grave, mas muito rara, que causa extravasão de fluidos de pequenos vasos sanguíneos (capilares) para os tecidos circundantes, resultando em edema, principalmente nos braços e pernas, pressão arterial baixa, espessamento sanguíneo e diminuição dos níveis de albumina. Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da STC e do risco de recorr..."

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um teste rápido de antigénio, destinado ao autoteste, do fabricante Genrui Biotech Inc. (SARS-CoV-2 Teste de Antigénio), cuja rotulagem indicava REF 52112086, 1 teste, não correspondendo à versão aprovada pelo Infarmed. Esta rotulagem apresentava incorreções, no que respeita à referência do fabricante atribuída para a apresentação de 1 teste, à legenda da figura relativa aos resultados possíveis e seu significado, tendo sido ainda verificadas diferenças na disposição da informação na rotulagem. Após investigação junto do fabricante, este indicou que a rotulagem da figura, e exemplo da Circular Informativa abaixo (REF 52112086, 1 teste), a qual não corresponde à versão aprovada, não tinha sido produzida pela Genrui Biotech Inc. Desta forma, o INFARMED, I.P. deliberou ordenar a retirada imediata do mercado, bem com a cessação da comercialização por razões de precaução e zelo pela saúde pública da apresentação de 1 teste SARS-CoV-2 Teste..."

"A 23 de dezembro de 2021 foi publicada a Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200 de 23/12/2021, em que o INFARMED, I.P. informou que, a título excecional, seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa. Esta medida excecional visou assegurar uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica nesse período. Considerando que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença COVID-19 tem verificado uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa, pelo que, com a ..."

"Infografia dirigida a distribuidores, farmácias e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica. Saiba o que reportar, onde, como e quando. Carregue na imagem para aceder à infografia."

"Acessibilidade O que é Comirnaty e para que é utilizada? Comirnaty é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos. Comirnaty contém uma molécula denominada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína do vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Comirnaty não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobra esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza Comirnaty? Comirnaty é administrado em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização de Comirnaty, consulte o Folheto Informativo ou um profissional de saúde. Como atua Comirnaty? Comirnaty atua preparando o organismo para se defender contra a ..."

"Acessibilidade O que é Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) e para que é utilizada? A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca)? A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é administrada em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço. A segun..."

"Acessibilidade O que é a COVID-19 Vaccine Janssen e para que é utilizada? A COVID-19 Vaccine Janssen é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen não contém o próprio vírus SARS-CoV-2 e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza a COVID-19 Vaccine Janssen? A COVID-19 Vaccine Janssen é administrada sob a forma de uma única injeção, geralmente no músculo da parte superior do braço. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização da COVID-19 Vacci..."

"Foi identificada a notificação, no portal de notificação de dispositivos médicos, de máscaras cirúrgicas, do tipo II, marca Portable Challenge, do fabricante Portablechallenge Unipessoal, Lda., ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, apesar de o fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos dispositivos. Mais se informa que, ao abrigo do regime simplificado, excecional e transitório, estabelecido pelo Decreto-Lei 14-E/2020, as máscaras do tipo I (Nível 2 - Não indicado para profissionais de saúde ou doentes) deste fabricante com as referências MCI001_50_01, MCI001_20_01, MCI001_10_01 e MCI001_01_01 poderão continuar a ser colocadas no merc..."

"Na sequência da informação relativa à suspensão, pela Autoridade Competente Austríaca, da utilização do lote ABV5300 da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca (ver Nota Informativa de 07/03/2021), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla em inglês) encontra-se a avaliar os casos de eventos tromboembólicos notificados que ocorreram após administração desta vacina. A informação disponível, até ao momento, indica que o número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral. No Espaço Económico Europeu, entre 3 milhões de pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, foram notificados, até 9 de março de 2021, 22 casos de eventos tromboembólicos. Em Portugal, até à data, não foram notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância casos de eventos desta natureza. Embora se considere improvável que estes eventos estejam relacionados com um defeito de qual..."

"Como medida de precaução, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa ordenou a interrupção da campanha de vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, enquanto decorre a avaliação dos eventos tromboembólicos verificados em pessoas que receberam esta vacina. Alguns Estados-membros interromperam também a vacinação com esta vacina. Atualmente, não há indicação de que a vacinação esteja na origem destes eventos tromboembólicos, que não estão descritos como efeitos indesejáveis para esta vacina. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), hoje reunido, mantém a posição de que os benefícios desta vacina continuam a superar os riscos pelo que a vacina poderá continuar a ser administrada enquanto decorre a investigação destes eventos. O PRAC está, atualmente, a proceder à revisão destas e doutras reações relacionadas com a coagulação, notificadas após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca. O nú..."

"O Comité de segurança (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) terminou a avaliação preliminar de eventos tromboembólicos graves em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca e concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 são superiores a estes riscos. Estes eventos observados são muito raros - 7 casos de coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais (TSVC)) - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e EEE, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina. Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral. Muito embora se trate de ocorrências muito raras, o Comité recomendou que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) desta vacina sejam atualizados para incluir mais inform..."

"O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) realizada hoje. Foi efetuada a revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas (EudraVigilance) até 22 de março de 2021. Até esta data, tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas. Principais conclusões do PRAC: existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina Vaxzevria;..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). Recomendações aos profissionais de saúde: A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina; Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia; Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sin..."

"A miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias do coração que se manifestam geralmente por falta de ar, dor no peito e batimento cardíaco intenso que pode ser irregular (palpitações). São doenças que ocorrem com determinada frequência na população em geral e evoluem geralmente de forma benigna. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que podem ocorrer muito raramente casos de miocardite e pericardite após vacinação com as vacinas Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna). Para esta conclusão, o PRAC avaliou toda a evidência científica disponível, incluindo uma revisão aprofundada dos casos ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE): 145 casos de miocardite e 138 casos de pericardite em pessoas vacinadas com Comirnaty; 19 casos de miocardite e 19 casos de pericardite após vacinação com Spikevax. Até ao dia 31 de maio de 2021, foram administradas no EEE cerca de 177 milhões de doses de Co..."

"A síndrome de Guillain-Barré (SGB) será incluída na informação da vacina como efeito indesejável muito raro da COVID-19 Vaccine Janssen através de uma advertência para alertar os profissionais de saúde e as pessoas vacinadas para a possibilidade de ocorrência deste acontecimento. A SGB é uma doença neurológica rara originada por dano causado às células nervosas periféricas pelo sistema imunitário, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, progressão para paralisia. A maioria das pessoas recupera totalmente. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento avaliou os dados disponíveis, incluindo os casos existentes na base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance) e informações da literatura científica. O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre es..."

"O fabricante dos testes SARS-CoV-2 Teste Antígeno-autoteste, Genrui Biotech Inc., recebeu algumas reclamações/incidentes relacionados com a utilização dos referidos testes, nomeadamente devido ao facto de o tubo de diluição da amostra não apresentar líquido ou apresentar um volume de líquido insuficiente para prosseguir com o teste e obter um resultado válido. Desta forma, o utilizador, aquando da realização do teste, deverá seguir as instruções de utilização do fabricante e verificar se o tubo tem uma quantidade suficiente de líquido para a realização do teste. Para além disso, após a colheita da amostra, ao colocar a zaragatoa no tubo, deverá verificar se a cabeça da zaragatoa se encontra submersa completamente no líquido, apertando o tubo de diluição da amostra. O Infarmed recomenda não realizar o teste no caso de se verificar ausência de líquido ou quantidade insuficiente de líquido no tubo e o contacto com o fornecedor para proceder à substituição do teste Quaisquer incidentes ou ..."

"No passado dia 7 de janeiro, o INFARMED, I.P. divulgou o Comunicado de Imprensa sobre a suspensão da comercialização e recolha voluntária na Irlanda dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc., dada a receção de vários relatórios falsos positivos1 de consumidores. Após a investigação, o fabricante identificou como causa desta ocorrência a contaminação durante o fabrico da solução de diluente da amostra de dois lotes específicos 20211008 e 20211125. O fabricante está a proceder à recolha destes lotes do mercado europeu e, de acordo a informação fornecida pelo fabricante, estes não foram distribuídos diretamente para Portugal. Contudo, atendendo à livre circulação de dispositivos médicos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. informa que pelo menos o lote 20211125 dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc. já foi identificado à data no mercado nacional. Desta forma, os dois lotes, ..."

" AUTORIZAÇÃO EXCECIONAL CONDICIONADA PARA UTILIZAÇÃO NO SERVIÇO NACIONAL DE SAÚDE DO VENTILADOR INVASIVO ATENA – MODELO V1 No seguimento do pedido realizado no âmbito do procedimento..."

" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 006/CD/100.20.200 Data: 16/12/2020 Assunto: COVID-19 – Operacionalização da utilização dos Testes Rápidos de Antigénio (TRAg) - ..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..."

" Testes Rápidos de Antigénio (TRAg) para SARS-CoV-2 de Uso Profissional Farmácia de oficina (Deve ser impresso em modelo A5) Utente: Nome:..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 005/CD/100.20.200 Data: 19/03/2021 Assunto: Portaria nº 56/2021, de 12 de março - Regime excecional no âmbito da COVID-19: Critérios de..."

" M -A T EN D -0 0 8 /4 1/5 Circular Informativa Conjunta N.º 08/CD/100.20.200 -..."

"18.11.2021 Lista de autotestes destinados à deteção do Antigénio do vírus SARS-CoV-2 Nome Comercial REF Apresentação Fabricante Rotulagem Instruções de utilização Âmbito de Colocação no..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Vacina COVID-19 da Janssen: recomendada para autorização na UE O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP1)..."

" Vacinas COVID-19 Como funcionam as vacinas mRNA? • As vacinas atuam preparando o organismo para se defender da COVID-19 • A molécula mRNA tem instruções para produzir a proteína S (“Spike”) –..."

" Vacinas COVID – 19 Desenvolvimento, avaliação, aprovação e monitorização Monitorização de segurança após introdução no mercado Informação reportada por doentes e profissionais de saúde ..."