"Mensagem-chave O atual contexto de crise pandémica determina que é urgente promover acesso a vacinas contra a COVID-19. O quadro regulamentar aplicável aos medicamentos na União Europeia, que estipula um elevado grau de proteção, prevê mecanismos para fazer face a situações de emergência pública. Ainda assim, as vacinas COVID-19 só serão aprovadas e disponibilizadas aos cidadãos se cumprirem todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Salvaguardando-se que a vacina apresenta uma relação benefício-risco positiva, a autorização de introdução no mercado (AIM), que será inicialmente condicional, irá basear-se em dados específicos suficientemente sólidos, que permitam avaliar a qualidade da formulação, a segurança dos doentes e eficácia da vacina na prevenção da doença, sendo permitido que os titulares de autorização de introdução no mercado possam complementar, posteriormente, os dados inicialmente apresentados às autoridades para robustecer a autorização. Ainda que o procedime..."

" M -A T E N D -0 0 8 /4 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC-16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 172/CD ..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC-16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 178/CD ..."

" BalanBalançço da vacinao da vacinaçção e ão e esclarecimento sobre reacesclarecimento sobre reacçções ões adversasadversas INFARMED, I.P.INFARMED, I.P. 26 de Novembro de 2008 O Problema ..."

" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 014/CD/ 550.20.001 Data: 05/11/2021 Assunto: Administração da vacina contra a gripe - época 2021/2022 Para: Divulgação geral ..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (STC) não devem ser vacinadas com COVID-19 Vaccine Janssen. O PRAC reviu três casos de STC em pessoas vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen ocorridos 2 dias após vacinação. Um desses casos tinha história de STC e dois destes tiveram desfecho fatal. Nenhum destes casos ocorreu em Portugal. Até ao dia 21 de junho de 2021, foram administradas mais de 18 milhões de doses de COVID-19 Vaccine Janssen em todo o mundo. A síndrome de transudação capilar é uma doença grave, mas muito rara, que causa extravasão de fluidos de pequenos vasos sanguíneos (capilares) para os tecidos circundantes, resultando em edema, principalmente nos braços e pernas, pressão arterial baixa, espessamento sanguíneo e diminuição dos níveis de albumina. Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da STC e do risco de recorr..."

"Acessibilidade O que é Comirnaty e para que é utilizada? Comirnaty é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos. Comirnaty contém uma molécula denominada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína do vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Comirnaty não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobra esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza Comirnaty? Comirnaty é administrado em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização de Comirnaty, consulte o Folheto Informativo ou um profissional de saúde. Como atua Comirnaty? Comirnaty atua preparando o organismo para se defender contra a ..."

"Acessibilidade O que é Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) e para que é utilizada? A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca)? A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é administrada em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço. A segun..."

"Acessibilidade O que é a COVID-19 Vaccine Janssen e para que é utilizada? A COVID-19 Vaccine Janssen é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen não contém o próprio vírus SARS-CoV-2 e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza a COVID-19 Vaccine Janssen? A COVID-19 Vaccine Janssen é administrada sob a forma de uma única injeção, geralmente no músculo da parte superior do braço. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização da COVID-19 Vacci..."

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" Vacinas Produto Importador Lote Nº Prazo de Validade CAUL Nº AIM Entrada Processo Documentação Total Data CAUL Bexsero GSKVaccines_Italia_Siena 152221 28-02-2017 50615-CAUL 5552047..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Vacina COVID-19 da Janssen: recomendada para autorização na UE O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP1)..."

" Vacinas COVID-19 Como funcionam as vacinas mRNA? • As vacinas atuam preparando o organismo para se defender da COVID-19 • A molécula mRNA tem instruções para produzir a proteína S (“Spike”) –..."

" Vacinas COVID – 19 Desenvolvimento, avaliação, aprovação e monitorização Monitorização de segurança após introdução no mercado Informação reportada por doentes e profissionais de saúde ..."

" 16 November 2020 EMA/592928/2020 Committee for human medicinal products (CHMP) EMBARGO – DO NOT PUBLISH BEFORE Thursday, 19 november 2020, 12:00 hrs noon cet EMA considerations on Covid-19..."

" Para mais informações sobre a vacina, visite www.azcovid-19.com ou digitalize este código Traga este cartão no dia da administração da 2ª dose e guarde-o para registo..."

" 11 + 12 01 Introdução A pandemia originada pelo vírus SARS-CoV-2 (responsável pela doença COVID-19) contabilizava, a 31.12.2022, cerca de 673 milhões de..."

" Cartão de vacinação Assegure-se que guarda este cartão COVID-19 Vaccine Janssen Para informação sobre a Vacina digitalize este código QR ou aceda a www.covid19vaccinejanssen.com ou através..."

" Este é o seu guia para armazenar, manusear e administrar corretamente COMIRNATY. Foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado Condicional na União Europeia para COMIRNATY, vacina de mRNA..."

" 1 Circular Informativa Conjunta N.º 001/CD/100.20.200 Data: 07/02/2022 Assunto: Vacinas administradas noutros países Para: Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do..."

"Na sequência da informação relativa à suspensão, pela Autoridade Competente Austríaca, da utilização do lote ABV5300 da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca (ver Nota Informativa de 07/03/2021), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla em inglês) encontra-se a avaliar os casos de eventos tromboembólicos notificados que ocorreram após administração desta vacina. A informação disponível, até ao momento, indica que o número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral. No Espaço Económico Europeu, entre 3 milhões de pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, foram notificados, até 9 de março de 2021, 22 casos de eventos tromboembólicos. Em Portugal, até à data, não foram notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância casos de eventos desta natureza. Embora se considere improvável que estes eventos estejam relacionados com um defeito de qual..."

"Como medida de precaução, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa ordenou a interrupção da campanha de vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, enquanto decorre a avaliação dos eventos tromboembólicos verificados em pessoas que receberam esta vacina. Alguns Estados-membros interromperam também a vacinação com esta vacina. Atualmente, não há indicação de que a vacinação esteja na origem destes eventos tromboembólicos, que não estão descritos como efeitos indesejáveis para esta vacina. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), hoje reunido, mantém a posição de que os benefícios desta vacina continuam a superar os riscos pelo que a vacina poderá continuar a ser administrada enquanto decorre a investigação destes eventos. O PRAC está, atualmente, a proceder à revisão destas e doutras reações relacionadas com a coagulação, notificadas após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca. O nú..."

"O Comité de segurança (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) terminou a avaliação preliminar de eventos tromboembólicos graves em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca e concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 são superiores a estes riscos. Estes eventos observados são muito raros - 7 casos de coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais (TSVC)) - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e EEE, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina. Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral. Muito embora se trate de ocorrências muito raras, o Comité recomendou que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) desta vacina sejam atualizados para incluir mais inform..."

"O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) realizada hoje. Foi efetuada a revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas (EudraVigilance) até 22 de março de 2021. Até esta data, tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas. Principais conclusões do PRAC: existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina Vaxzevria;..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). Recomendações aos profissionais de saúde: A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina; Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia; Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sin..."

"A miocardite e a pericardite são doenças inflamatórias do coração que se manifestam geralmente por falta de ar, dor no peito e batimento cardíaco intenso que pode ser irregular (palpitações). São doenças que ocorrem com determinada frequência na população em geral e evoluem geralmente de forma benigna. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que podem ocorrer muito raramente casos de miocardite e pericardite após vacinação com as vacinas Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna). Para esta conclusão, o PRAC avaliou toda a evidência científica disponível, incluindo uma revisão aprofundada dos casos ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE): 145 casos de miocardite e 138 casos de pericardite em pessoas vacinadas com Comirnaty; 19 casos de miocardite e 19 casos de pericardite após vacinação com Spikevax. Até ao dia 31 de maio de 2021, foram administradas no EEE cerca de 177 milhões de doses de Co..."

"A síndrome de Guillain-Barré (SGB) será incluída na informação da vacina como efeito indesejável muito raro da COVID-19 Vaccine Janssen através de uma advertência para alertar os profissionais de saúde e as pessoas vacinadas para a possibilidade de ocorrência deste acontecimento. A SGB é uma doença neurológica rara originada por dano causado às células nervosas periféricas pelo sistema imunitário, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, progressão para paralisia. A maioria das pessoas recupera totalmente. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento avaliou os dados disponíveis, incluindo os casos existentes na base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance) e informações da literatura científica. O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre es..."

"Tema: "A importância da notificação de efeitos indesejáveis de vacinas" Objetivos: Aumentar a qualidade de notificações de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), em particular, das vacinas; sensibilizar o público e os profissionais de saúde para a importância da notificação, o que, quando e como reportar. Meios: Redes Sociais (Twitter, LinkedIn e Facebook) Público-alvo: Doentes e público em geral; Médicos, Farmacêuticos e Enfermeiros e respetivas Ordens; Estudantes de Medicina, Farmácia e Enfermagem; Associações de doentes. Data de implementação: novembro de 2021 Materiais adicionais: Cartão para as redes sociais Hashtags:#MedSafetyWeek #ReportSideEffects #Infarmed"

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano Os Medicamentos Derivados do Sangue ou Plasma Humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release¿). O Laboratório do INFARMED I.P. integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laborato..."

"Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano; medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e vacinas (CAUL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE). No caso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL). No caso dos medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, estes deverão dispor de um Ofício de Autori..."

"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" Circular Informativa N.º 035/CD/550.20.001 Data: 22/03/2021 Assunto: RETIFICAÇÃO à CI N.º 034/CD - Vacina COVID-19 AstraZeneca: conclusão da avaliação de eventos tromboembólicos..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency..."

" EDQM • OCABR OF BIOLOGICAL SUBSTANCES 2012 CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE OF VACCINES AND BLOOD PRODUCTS 2012 EU Administrative Procedure For Official Control Authority Batch ..."

" Versão 1.0 Página 1 de 39 26/04/2016 ..."