"Na sequência da informação relativa à suspensão, pela Autoridade Competente Austríaca, da utilização do lote ABV5300 da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca (ver Nota Informativa de 07/03/2021), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla em inglês) encontra-se a avaliar os casos de eventos tromboembólicos notificados que ocorreram após administração desta vacina. A informação disponível, até ao momento, indica que o número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral. No Espaço Económico Europeu, entre 3 milhões de pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, foram notificados, até 9 de março de 2021, 22 casos de eventos tromboembólicos. Em Portugal, até à data, não foram notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância casos de eventos desta natureza. Embora se considere improvável que estes eventos estejam relacionados com um defeito de qual..." 10/03/2021 |
"Como medida de precaução, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa ordenou a interrupção da campanha de vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, enquanto decorre a avaliação dos eventos tromboembólicos verificados em pessoas que receberam esta vacina. Alguns Estados-membros interromperam também a vacinação com esta vacina. Atualmente, não há indicação de que a vacinação esteja na origem destes eventos tromboembólicos, que não estão descritos como efeitos indesejáveis para esta vacina. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), hoje reunido, mantém a posição de que os benefícios desta vacina continuam a superar os riscos pelo que a vacina poderá continuar a ser administrada enquanto decorre a investigação destes eventos. O PRAC está, atualmente, a proceder à revisão destas e doutras reações relacionadas com a coagulação, notificadas após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca. O nú..." 11/03/2021 |
"O Comité de segurança (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) terminou a avaliação preliminar de eventos tromboembólicos graves em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca e concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 são superiores a estes riscos. Estes eventos observados são muito raros - 7 casos de coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais (TSVC)) - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e EEE, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina. Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral. Muito embora se trate de ocorrências muito raras, o Comité recomendou que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) desta vacina sejam atualizados para incluir mais inform..." 22/03/2021 |
"O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) realizada hoje. Foi efetuada a revisão detalhada de 62 casos de trombose dos seios venosos cerebrais e 24 casos de trombose venosa esplâncnica, 18 dos quais fatais, ocorridos no Espaço Económico Europeu (EEE) e do Reino Unido, e notificados pelos sistemas nacionais de farmacovigilância à base de dados europeia de reações adversas (EudraVigilance) até 22 de março de 2021. Até esta data, tinham sido vacinadas cerca de 25 milhões de pessoas. Principais conclusões do PRAC: existe uma possível ligação entre a administração da vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos invulgares combinado com nível baixo de plaquetas e que este efeito indesejável deve ser incluído no resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) na informação da vacina Vaxzevria;..." 08/04/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 12/03/2021 |
" Circular Informativa N.º 035/CD/550.20.001 Data: 22/03/2021 Assunto: RETIFICAÇÃO à CI N.º 034/CD - Vacina COVID-19 AstraZeneca: conclusão da avaliação de eventos tromboembólicos..." 22/03/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 11/03/2021 |
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