"Foi identificada notificação - no portal de notificação de dispositivos médicos - das máscaras cirúrgicas da marca QualityLife, do tipo I (Ref.ª 20 001QL-M; Ref.ª 20 002QL-M2; Ref.ª 20 001QL-M1), tipo II (Ref.ª 20 001QL-M2) e tipo IIR (Ref.ª 20 001QL-M3), do fabricante +RCRE – Engenharia e Consultoria, Lda., ostentando marcação CE indevida por não ter sido evidenciado o cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis estabelecidos no Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos produtos. Qualquer questão sobre o assunto deve ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Foi identificada a colocação no mercado da máscara cirúrgica do tipo IIR, marca Texpromed, com referência SURGICAL MASK 1, do fabricante AMMA 1981 - Têxtil, S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e retirada do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz"

"Foi identificada a colocação no mercado da máscara cirúrgica do tipo IIR, marca BESTCARE, com referência MC02R, do fabricante Armando Gonçalves e Filhos, SA. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz"

"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de máscaras cirúrgicas do tipo I, Ref.ª MCR-SMS do fabricante LINEFORYOU, Lda. ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos. Mais se informa que o fabricante encetou de imediato e voluntariamente a suspensão da comercialização dos dispositivos médicos em apreço e irá dar início ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei nº 14-E/2020, de 13 de abril, na sua atual redação, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados. O Conselho Diretivo"

"Foi identificada a notificação, no portal de notificação de dispositivos médicos, de máscaras cirúrgicas, do tipo II, marca Portable Challenge, do fabricante Portablechallenge Unipessoal, Lda., ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, apesar de o fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade destes dispositivos ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado dos referidos dispositivos. Mais se informa que, ao abrigo do regime simplificado, excecional e transitório, estabelecido pelo Decreto-Lei 14-E/2020, as máscaras do tipo I (Nível 2 - Não indicado para profissionais de saúde ou doentes) deste fabricante com as referências MCI001_50_01, MCI001_20_01, MCI001_10_01 e MCI001_01_01 poderão continuar a ser colocadas no merc..."

"Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca WellMask, com referência MC001, do fabricante NSBS, Unipessoal, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz"