" PANTEST SA|FOLHETO INFORMATIVO Teste Rápido do Coronavírus Ag (Fossas Nasais) Autoteste COVID-19 – Regime Excecional Teste Rápido do Coronavírus Ag (Fossas Nasais) Teste..."

" Versão de Autoteste "

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um dispositivo de diagnóstico in vitro cuja rotulagem continha a menção “Autoteste COVID-19 –Regime Excecional” do fabricante Genrui Biotech Inc (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit, REF 52104097, lote 20210415), ostentando simultaneamente a marcação CE. Após investigação junto do fabricante, este comunicou que os lotes de autotestes, autorizados no âmbito do regime excecional estabelecido pela Portaria nº 56/2021, de 12 de março, enviados para Portugal, não ostentavam a marcação CE. Adicionalmente, o fabricante indicou que o grafismo utilizado para a identificação do lote, data de fabrico e data de validade não correspondiam ao verificado nestes produtos (ver imagem em anexo). No âmbito da investigação em curso conduzida junto dos distribuidores, foi identificado um segundo grafismo que não corresponde ao indicado pelo fabricante, relativo ao lote 20210406 (ver imagem em anexo). Desta forma, o Infarmed deliberou ordenar a retirada imediata ..."

"O INFARMED, I.P. teve conhecimento da existência de um teste rápido de antigénio, destinado ao autoteste, do fabricante Genrui Biotech Inc. (SARS-CoV-2 Teste de Antigénio), cuja rotulagem indicava REF 52112086, 1 teste, não correspondendo à versão aprovada pelo Infarmed. Esta rotulagem apresentava incorreções, no que respeita à referência do fabricante atribuída para a apresentação de 1 teste, à legenda da figura relativa aos resultados possíveis e seu significado, tendo sido ainda verificadas diferenças na disposição da informação na rotulagem. Após investigação junto do fabricante, este indicou que a rotulagem da figura, e exemplo da Circular Informativa abaixo (REF 52112086, 1 teste), a qual não corresponde à versão aprovada, não tinha sido produzida pela Genrui Biotech Inc. Desta forma, o INFARMED, I.P. deliberou ordenar a retirada imediata do mercado, bem com a cessação da comercialização por razões de precaução e zelo pela saúde pública da apresentação de 1 teste SARS-CoV-2 Teste..."

"A 23 de dezembro de 2021 foi publicada a Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200 de 23/12/2021, em que o INFARMED, I.P. informou que, a título excecional, seria permitida a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa. Esta medida excecional visou assegurar uma maior disponibilidade de acesso da população a autotestes, atendendo à situação epidemiológica nesse período. Considerando que a situação epidemiológica causada pela pandemia da doença COVID-19 tem verificado uma evolução positiva em Portugal, e que à data não existe evidência de constrangimentos no fornecimento do mercado nacional com autotestes para SARS-CoV-2, não se justifica manter a permissão de distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, mesmo que acompanhados da respetiva tradução para língua portuguesa, pelo que, com a ..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"O fabricante dos testes SARS-CoV-2 Teste Antígeno-autoteste, Genrui Biotech Inc., recebeu algumas reclamações/incidentes relacionados com a utilização dos referidos testes, nomeadamente devido ao facto de o tubo de diluição da amostra não apresentar líquido ou apresentar um volume de líquido insuficiente para prosseguir com o teste e obter um resultado válido. Desta forma, o utilizador, aquando da realização do teste, deverá seguir as instruções de utilização do fabricante e verificar se o tubo tem uma quantidade suficiente de líquido para a realização do teste. Para além disso, após a colheita da amostra, ao colocar a zaragatoa no tubo, deverá verificar se a cabeça da zaragatoa se encontra submersa completamente no líquido, apertando o tubo de diluição da amostra. O Infarmed recomenda não realizar o teste no caso de se verificar ausência de líquido ou quantidade insuficiente de líquido no tubo e o contacto com o fornecedor para proceder à substituição do teste Quaisquer incidentes ou ..."

"No passado dia 7 de janeiro, o INFARMED, I.P. divulgou o Comunicado de Imprensa sobre a suspensão da comercialização e recolha voluntária na Irlanda dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc., dada a receção de vários relatórios falsos positivos1 de consumidores. Após a investigação, o fabricante identificou como causa desta ocorrência a contaminação durante o fabrico da solução de diluente da amostra de dois lotes específicos 20211008 e 20211125. O fabricante está a proceder à recolha destes lotes do mercado europeu e, de acordo a informação fornecida pelo fabricante, estes não foram distribuídos diretamente para Portugal. Contudo, atendendo à livre circulação de dispositivos médicos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P. informa que pelo menos o lote 20211125 dos autotestes SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) do fabricante Genrui Biotech Inc. já foi identificado à data no mercado nacional. Desta forma, os dois lotes, ..."