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Vacinas COVID-19: factos-chave 

•    Por que são urgentemente necessárias vacinas para prevenção da COVID-19?
•    Existe alguma vacina para proteger contra a COVID-19?
•    Que processo e métodos estão a ser utilizados para desenvolver e aprovar vacinas COVID-19?
•    Porque é que o desenvolvimento só começou depois da declaração da pandemia?
•    Quando é que as vacinas serão aprovadas?
•    Que tipo e quantidade de dados são necessários para a aprovação de uma vacina segura e eficaz?
•    Quanto tempo durará a imunidade induzida por uma vacina?
•    Se houver uma mutação do vírus, as pessoas vacinadas continuarão protegidas?
•    O que é Comirnaty e para que é utilizada?

 

•    Por que são tão urgentemente necessárias as vacinas para prevenção da COVID-19?

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) está em estreita ligação com os fabricantes de potenciais vacinas COVID-19, mobilizando os seus recursos e cooperando com entidades reguladoras, como o INFARMED, I.P, para garantir que vacinas seguras e eficazes cheguem à população o mais rapidamente possível. Para mais informação consulte "Do laboratório ao doente: a jornada de um medicamento autorizado centralmente" (em inglês).
As vacinas COVID-19 são medicamentos que, ao desencadear uma resposta imune, visam prevenir a doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2.
A atual pandemia da doença de Coronavírus (COVID-19) é uma crise global, com impacto devastador a nível social, económico e na saúde.
A COVID-19 pode causar doença grave e morte, com consequências ainda desconhecidas a longo prazo em pessoas de todas as idades, incluindo em pessoas saudáveis.
São necessárias vacinas seguras e eficazes para a COVID-19 para proteger os indivíduos de adoecerem, especialmente profissionais de saúde e populações vulneráveis, como idosos ou pessoas com doenças crónicas.

•    Existe alguma vacina para proteger contra a COVID-19?

Em Portugal, de momento, estão aprovadas quatro vacinas para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (SARS-CoV-2):

  • Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) é uma vacina de mRNA em nanopartículas lipídicas. Comirnaty contém uma molécula denominada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína do vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.
  • COVID-19 Vaccine Moderna (Moderna) é uma vacina de mRNA em nanopartículas lipídicas. A Vacina COVID-19 Moderna contém uma molécula denominada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína do vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.
  • Vaxzevria® (AstraZeneca) é uma vacina de vetor viral (adenovírus de chimpanzé) não replicativo. A Vaxzevria é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2.
  • COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson&Johnson) é uma vacina de vetor viral (adenovírus de humano tipo 26) não replicativo. A COVID-19 Vaccine Janssen é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2.
     

Sabia que…?
As vacinas funcionam preparando o sistema imunológico de uma pessoa (as defesas naturais do corpo) para reconhecer e defender-se contra uma doença específica.
A maioria da investigação sobre vacinas COVID-19 envolve gerar respostas a uma proteína, a proteína de pico (spike protein ou proteína S), ou a parte dela. Esta proteína é única do novo coronavírus. Quando uma pessoa recebe a vacina, que pode conter por exemplo, essa proteína de pico, é desencadeada uma resposta imune, ou seja, o seu corpo reconhece essa proteína como um “estranho”, atacando-a. O corpo fica, durante algum tempo, com memória deste “estranho”, e da resposta que deve ter para o atacar.
Se a pessoa for infetada pelo vírus mais tarde, o seu sistema imunológico reconhecerá o vírus e, como já está preparado para o atacar, protege a pessoa da COVID-19.
Pode encontrar mais informações no Portal Europeu de Informação sobre Vacinação

 

•    Que processo e métodos estão a ser utilizados para desenvolver e aprovar vacinas COVID-19?
As vacinas COVID-19 estão a ser desenvolvidas, avaliadas e aprovadas seguindo os mesmos requisitos legais e técnicos para a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos.
Como com todos os medicamentos, as vacinas COVID-19 são primeiro testadas em laboratório, incluindo em animais, e só depois em voluntários humanos.
Para mais informações, consulte "Vacinas COVID-19: desenvolvimento, avaliação, aprovação e monitorização" (em inglês).

Sabia que?
Antes da aprovação, todas as vacinas na UE são avaliadas com os mesmos elevados padrões que qualquer outro medicamento.
Para as vacinas COVID-19 a única diferença reside no facto de, devido à emergência de saúde pública, a velocidade de desenvolvimento e potencial aprovação são maiores.
A EMA criou um grupo de trabalho de peritos e procedimentos de revisão rápida para avaliar os pedidos de autorização das empresas nos prazos mais curtos possíveis, garantindo simultaneamente pareceres científicos robustos.
A Comissão Europeia utilizará todas as flexibilidades existentes para acelerar a aprovação das vacinas para utilização em toda a UE, mas isso só é possível caso a EMA receba provas científicas sólidas que permitam estabelecer que os benefícios das vacinas se sobrepõem a quaisquer riscos.
Pode encontrar mais informações sobre como as vacinas são avaliados e autorizados na UE em:

 

•    Porque é que o desenvolvimento só começou depois da declaração da pandemia?
As vacinas só podem ser desenvolvidas quando o agente infecioso é conhecido.
Uma vez que o SARS-CoV-2 é um novo vírus, o desenvolvimento de uma vacina para proteger contra a COVID-19 só poderia ser iniciado após um melhor conhecimento do vírus e da análise da sua composição genética.
No entanto, o desenvolvimento da vacina tem por base a experiência e as tecnologias utilizadas para outras vacinas.

•    Que tipo e quantidade de dados são necessários para a aprovação de uma vacina segura e eficaz?
Os fabricantes de vacinas COVID-19 precisam de apresentar dados específicos sobre a sua vacina. A EMA realiza então uma avaliação minuciosa destes dados para chegar a um parecer científico sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina, e, portanto, sobre a sua adequação para vacinar as pessoas.
Os dados devem demonstrar, para além da qualidade da vacina para proteção contra a COVID-19, a sua eficácia  a sua segurança.
A eficácia é medida através de dados relacionados com a prevenção da doença. Estas medidas de eficácia são chamadas de "endpoints" que são de extrema importância uma vez que a COVID-19 é uma doença nova para a qual não existem indicadores conhecidos (como os níveis de anticorpos no sangue) que possam prever a proteção.

Sabia que?
Os requisitos de segurança para as vacinas COVID-19 são os mesmos que para qualquer outra vacina na UE e não serão reduzidos no contexto da pandemia.
Os dados apresentados num pedido de autorização de introdução no mercado para uma vacina COVID-19 devem incluir informações sobre:
• o grupo de pessoas a receber a vacina;
• a qualidade farmacêutica, incluindo informações sobre a identidade e pureza dos componentes da vacina e o seu conteúdo e atividade biológica (potência);
• dados de cada etapa de fabrico e dos controlos utilizados para garantir que cada lote de vacinas seja consistentemente de boa qualidade;
• cumprimento dos requisitos internacionais para testes laboratoriais, fabrico de vacinas e realização de ensaios clínicos ("boas práticas laboratoriais", "boas práticas clínicas" e "boas práticas de fabrico");
• tipos de resposta imune induzidos pela vacina;
• os efeitos observados nos grupos de pessoas a tomar a vacina;
• os efeitos indesejáveis da vacina observados nos voluntários, incluindo dados em populações especiais, como idosos ou grávidas, se existirem;
• informações que devem ser recolhidas nos estudos pós-autorização (por exemplo, dados de segurança a longo prazo ou imunidade a longo prazo);
•  informações de prescrição a fornecer a doentes e profissionais de saúde (isto é, o Resumo das Caraterísticas do Medicamento, Folheto Informativo e rotulagem), redigido pelo fabricante e revisto e acordado pelos comités científicos da EMA;
• a forma como os riscos serão geridos e monitorizados quando a vacina for autorizada; o Plano de Gestão do Risco (PGR), um documento com informações sobre eventuais preocupações de segurança (conhecidas ou potenciais), a forma como os riscos serão geridos e monitorizados quando a vacina é autorizada e quais as informações que deverão ser recolhidas em estudos pós-autorização. O PGR é avaliado pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.

 

•    Quanto tempo durará a imunidade induzida por uma vacina?
Atualmente, como o vírus é conhecido há tão pouco tempo, não existe informação suficiente sobre quanto tempo a imunidade conferida pelas vacinas vai durar após a vacinação, ou se haverá necessidade de doses de reforço periódico.

Os dados dos estudos de imunogenicidade e eficácia a longo prazo permitirão adequar a Estratégia de Vacinação Europeia e o Plano nacional de Vacinação contra a COVID-19.

As políticas de vacinação são decididas pelos organismos públicos de saúde de cada Estado-Membro da UE. Em Portugal, esta responsabilidade pertence ao Ministério da Saúde através da Direção Geral de Saúde.

•    Se houver uma mutação do vírus, as pessoas vacinadas continuarão protegidas?
Normalmente, os vírus sofrem mutações (o material genético do vírus muda). Isso acontece a diferentes ritmos para diferentes vírus e as mutações não afetam necessariamente a eficácia da vacina.
Algumas vacinas contra doenças virais são eficazes durante muitos anos após o desenvolvimento e fornecem proteção duradoura, como as vacinas contra o sarampo ou a rubéola.
Contudo, noutras doenças, como é o caso da gripe, as estirpes de vírus sofrem mutações com tanta frequência que a composição da vacina deve ser atualizada anualmente para que seja eficaz.
A comunidade científica e as autoridades reguladoras monitorizarão o comportamento do coronavírus Sars-CoV-2 ao longo do tempo e se a eficácia da vacina na proteção das pessoas se mantém contra a infeção por novas variantes.