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O que é Comirnaty e para que é utilizada?

Comirnaty é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.

Comirnaty contém uma molécula denominada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína do vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.

Comirnaty não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19.

Está disponível informação pormenorizada sobra esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo.

Como se utiliza Comirnaty?

Comirnaty é administrado em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço, com pelo menos 21 dias de intervalo.

A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização de Comirnaty, consulte o Folheto Informativo ou um profissional de saúde.

Como atua Comirnaty?

Comirnaty atua preparando o organismo para se defender contra a COVID-19. Contém uma molécula denominada mRNA que tem instruções para produzir a proteína S (“Spike”). Esta é uma proteína da superfície do vírus SARS-CoV-2, e da qual o vírus necessita para entrar nas células do organismo.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, algumas das suas células irão ler as instruções do mRNA e produzir temporariamente a proteína S (“spike”). O sistema imunitário da pessoa irá então reconhecer esta proteína como estranha e produzir anticorpos. Vai ainda ativar as células T para atacá-la.
Se, mais tarde, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, o seu sistema imunitário irá reconhecê-lo e estará pronto para defender o organismo.

O mRNA da vacina não permanece no organismo, sendo decomposto pouco tempo após a vacinação.
 

Quais os benefícios demonstrados por Comirnaty durante os estudos?

Num estudo em adolescentes com idade entre os 12 e 15 anos sem evidência de infeção prévia, a estimativa de eficácia é de 100% (não houve casos em 1 005 participantes que receberam a vacina e 16 casos em 978 participantes que receberam placebo). Nos participantes com ou sem evidência de infeção prévia, a estimativa da eficácia também é de 100% (e 0 casos nos 1 119 participantes que receberam a vacina e 18 casos em 1 110 participantes que receberam placebo).

Um ensaio clínico de grandes dimensões demostrou que Comirnaty foi eficaz na prevenção da COVID¿19 em pessoas a partir dos 16 anos de idade.

O ensaio envolveu cerca de 44.000 pessoas no total. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu um placebo (uma injeção simulada). As pessoas não tiveram conhecimento se lhe foi administrada a vacina ou o placebo.

A eficácia foi calculada em mais de 36.000 pessoas a partir dos 16 anos de idade (incluindo pessoas com mais de 75 anos de idade) que não tinham nenhum sinal de COVID-19 anterior. O estudo demostrou uma redução de 95% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (8 casos em 18.198 tiveram sintomas COVID-19) em comparação com pessoas que receberam o placebo (162 casos em 18.325 tiveram sintomas COVID-19). Isso significa que a vacina demonstrou uma eficácia de 95% no ensaio clínico.

O ensaio clínico também demonstrou cerca de 95% de eficácia em participantes com risco de doença grave de COVID-19, incluindo aqueles com asma, doença pulmonar crónica, diabetes, hipertensão arterial ou índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2.

Comirnaty é eficaz em pessoas que já tiveram COVID-19?

Embora não existissem dados suficientes no ensaio para concluir sobre a eficácia de Comirnaty nas pessoas que já tiveram COVID-19, é expectável que a vacina também seja eficaz nessas pessoas.

Não existiram efeitos indesejáveis adicionais nas 545 pessoas que receberam Comirnaty no ensaio e que tiveram anteriormente COVID-19.

Comirnaty pode reduzir a transmissão de COVID-19 de uma pessoa para outra?

O impacto da vacinação com Comirnaty sobre a transmissão do vírus na comunidade ainda não é conhecido. Desconhece-se até que ponto as pessoas vacinadas podem ao contactar como o vírus não ficarem doentes (ou seja serem assintomáticas) e ainda transportar e transmitir o vírus.

Durante quanto tempo dura a proteção conferida por Comirnaty?

Presentemente não se sabe qual a duração da proteção conferida por Comirnaty. As pessoas vacinadas no ensaio continuarão a ser acompanhadas durante 2 anos para obter mais informações sobre a duração da proteção.

As crianças podem ser vacinadas com Comirnaty?

Comirnaty é indicado para indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos. A utilização de Comirnaty em crianças é igual à utilização da vacina em adultos: duas injeções no músculo da parte superior do braço, com pelo menos 21 dias de intervalo.

As pessoas imunocomprometidas podem ser vacinadas com Comirnaty?

Os dados sobre pessoas imunocomprometidas são limitados. Embora essas pessoas possam não responder tão bem à vacina, não há preocupações específicas de segurança. Ainda assim, estas pessoas podem ser vacinadas, pois podem estar em maior risco de ter COVID-19.

As mulheres grávidas ou amamentar podem ser vacinadas com Comirnaty?
 

Os estudos laboratoriais em modelos animais não mostram quaisquer efeitos nefastos na gravidez. No entanto os dados sobre a utilização de Comirnaty durante a gravidez são muito limitados. Embora não existam estudos sobre a amamentação, não é expectável risco para a amamentação.

A decisão sobre a administração da vacina em mulheres grávidas deve ser feita em conjunto com um profissional de saúde após consideração dos benefícios e riscos.
 

As pessoas com alergias podem ser vacinadas com Comirnaty?

A vacina não deve ser administrada a pessoas que já sabem que têm alergia a um dos componentes listados na secção 6 do Folheto Informativo.

Foram observadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em pessoas que receberam a vacina. Desde que a vacina começou a ser usada nas campanhas de vacinação, ocorreu um número muito pequeno de casos de anafilaxia (reação alérgica grave). Portanto, como para todas as vacinas, Comirnaty deve ser administrada sob supervisão médica rigorosa, estando disponível o tratamento médico apropriado. As pessoas que tenham uma reação alérgica grave após administração da primeira dose de Comirnaty não devem receber a segunda dose.

Como a Comirnaty atua em pessoas de diferentes etnias e géneros?

O ensaio principal incluiu pessoas de diferentes etnias e géneros. A eficácia de cerca de 95% foi mantida entre géneros, grupos raciais e étnicos.

Quais são os riscos associados a Comirnaty?

Os efeitos indesejáveis mais frequentes de Comirnaty no ensaio foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores nos músculos e articulações, diarreia, calafrios e febre. Estes afetaram mais de 1 em cada 10 pessoas.

Ocorreram vermelhidão no local da injeção, vómitos e náuseas em menos de 1 em cada 10 pessoas. Os efeitos indesejáveis comichão no local da injeção, dor nos membros, gânglios linfáticos aumentados, dificuldade em dormir, diminuição do apetite, sudação excessiva, suores noturnos, sensação de cansaço e falta de energia e mal-estar foram pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas). Ocorreu raramente, em menos de 1 em 1 000 pessoas, fraqueza temporária nos músculos de um lado da cara (paralisia facial periférica aguda ou paralisia de Bell).

Ocorreram reações alérgicas com Comirnaty, incluindo um número muito pequeno de casos de reações alérgicas graves (anafilaxia) quando Comirnaty foi utilizada em campanhas de vacinação. O mesmo se verifica para inchaço do braço vacinado e no rosto e inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o coração (pericardite). As duas últimas podem causar sintomas como falta de ar, palpitações e dor no peito. Como para todas as vacinas, Comirnaty deve ser administrado sob supervisão rigorosa estando disponível tratamento médico apropriado.
 

Porque recomendou a EMA a autorização de Comirnaty?

Comirnaty confere um alto nível de proteção contra a COVID-19, que é uma necessidade crítica na atual pandemia. O ensaio principal demonstrou que a vacina tem uma eficácia de 95%. A maioria dos efeitos indesejáveis são de gravidade ligeira a moderada e desaparecem em poucos dias.

Por conseguinte, a Agência decidiu que os benefícios do Comirnaty são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizada para utilização na UE.

A EMA recomendou uma autorização de introdução no mercado condicional para Comirnaty. Isto significa que a empresa é obrigada a apresentar mais evidências sobre o medicamento (ver abaixo). A EMA irá analisar qualquer nova informação que seja disponibilizada e este documento será atualizado em conformidade.

Que informação ainda se aguarda sobre Comirnaty?

Como Comirnaty é recomendado para uma autorização de introdução no mercado condicional, a empresa que comercializa Comirnaty continuará a apresentar os resultados do ensaio principal, que está a decorrer durante 2 anos. Este ensaio e estudos adicionais irão prestar informação sobre a duração da proteção, quão bem a vacina previne as formas graves de COVID-19, quão bem ela protege pessoas imunocomprometidas, crianças e mulheres grávidas, e se previne casos assintomáticos.

Adicionalmente, estudos independentes com vacinas COVID-19, coordenados pelas autoridades da UE, irão também prestar mais informação sobre a segurança e os benefícios da vacina a longo prazo para a população em geral.

A BioNTech irá também realizar estudos para apresentar garantias adicionais sobre a qualidade farmacêutica da vacina à medida que a escala de fabrico continua a ser aumentada.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Comirnaty?

As recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Comirnaty foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Está também em vigor um Plano de Gestão do Risco (PGR) para Comirnaty que contém informação importante sobre a segurança da vacina, como reunir mais informação e como minimizar quaisquer potenciais riscos. Está disponível um resumo do PGR.

As medidas de segurança serão implementadas para Comirnaty, em conformidade com o plano de monitorização de segurança da UE para as vacinas contra a COVID-19, para garantir que nova informação de segurança seja rapidamente recebida e analisada. A BioNTech irá enviar relatórios mensais de segurança.

Como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Comirnaty são monitorizados continuamente. Os efeitos indesejáveis suspeitos notificados com Comirnaty são cuidadosamente avaliados e todas as medidas necessárias são tomadas para proteger os doentes.

Outras informações sobre Comirnaty

A 21 de dezembro de 2020, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a autorização de introdução no mercado condicional de Comirnaty, válida em toda a UE. Neste mesmo dia a Comissão Europeia aprovou esta vacina.

As recomendações detalhadas para a utilização desta vacina estão descritas nas informações do medicamento, que são publicadas em inglês e estarão disponíveis em todos os idiomas oficiais da União Europeia.