"Mensalmente, a Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) publica as recomendações adotadas na sequência da avaliação dos sinais de segurança. Os titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM) dos medicamentos envolvidos devem tomar as providências necessárias, incluindo a submissão de alterações aos termos da AIM, para atualização dos Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) e Folhetos Informativos (FI), em linha com as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC). Um sinal de segurança é qualquer informação sobre uma reação adversa potencialmente causada por um medicamento, seja ela nova ou conhecida, que necessita de mais investigação. A avaliação de sinais de segurança é uma das atividades do âmbito da farmacovigilância, essencial para garantir a disponibilização de informação atualizada relativa aos riscos e benefícios dos medicamentos. Os titulares de AIM devem assegurar que as informações dos seus medicamentos se mant..." 05/07/2016 |
"Em 2019 foi iniciada a avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos devendo ser testados todos os medicamentos com potencial risco, reportando os resultados às autoridades competentes. O INFARMED, I.P. lembra aos titulares de autorizações de introdução no mercado a sua responsabilidade no cumprimento dos prazos definidos a nível europeu e na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos seus medicamentos e alerta as empresas que ainda não tenham concluído esta avaliação, que o devem fazer com caráter prioritário, utilizando os modelos europeus e mecanismos de comunicação disponíveis (SMUH Alter). Sugere-se que sejam frequentemente consultadas as informações sobre nitrosaminas publicadas pelo CMDh. " 22/12/2023 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês)1, está a analisar um sinal de segurança2 sobre o risco de pensamentos suicidas e pensamentos de automutilação associado a medicamentos da classe dos agonistas dos recetores GLP-1 (glucagon tipo 1). Estes medicamentos são utilizados para a perda de peso e para o tratamento da diabetes tipo 2. Esta revisão foi desencadeada pela Agência Islandesa de Medicamentos na sequência de notificações de casos de pensamentos suicidas e automutilação em pessoas que utilizam medicamentos contendo liraglutido e semaglutido. Até agora, foram submetidos ao Sistema Europeu de Farmacovigilância (EudraVigilance) cerca de 150 notificações de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas, incluindo um caso ocorrido em Portugal. Esta classe de medicamentos é amplamente utilizada, contando com uma exposição de mais de 20 milhões de doentes-ano3. No entanto, ainda não é claro se os cas..." 20/07/2023 |
"Acessibilidade 1. Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices 2. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco 3. Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos: Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituíd..." 09/02/2022 |
"O objetivo principal das ações inspetivas levadas a cabo pela Unidade de Inspeção passa pela verificação da conformidade dos medicamentos com as normas e padrões internacionais de qualidade. Estas ações inspetivas incluem: Verificação da produção de medicamentos em pré-AIM (autorização de introdução no mercado) - averiguação da conformidade dos dados e informações fornecidas às autoridades competentes aquando da submissão de documentação relevante para a obtenção de AIM, sobre o modo de produção, especificações dos produtos e demais normativos aplicáveis ao fabrico de cada medicamento em concreto Permanente avaliação da implementação dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF) na produção de medicamentos, após a concessão da respetiva AIM Monitorização dos medicamentos comercializados, junto das várias entidades que participam no circuito do medicamento (distribuição por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas pa..." 05/07/2016 |
" Notifique aqui Bem-vindo ao Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (PORTAL RAM) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Neste Portal pode notificar qualquer suspeita de reações adversas a medicamentos. Um efeito indesejável é uma reação a um medicamento que não era esperada ou desejada. Qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento. O Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros e a que pode aceder através de link. Deve escolher um dos dois formulários disponíveis: se é profissional de saúde ou utente. As informações incluídas neste Portal dizem respeito a efeitos indesejáveis suspeitos, ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento,..." 28/08/2017 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde CATS Composição Documentação A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), é uma comissão especializada, à qual compete, genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS. Articula com a Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) na avaliação farmacoterapêutica e farmacoeconómica dos processos de comparticipação e avaliação prévia hospitalar no âmbito da Avaliação terapêutica e económica. Relacionados Avaliação de tecnologias de saúde Legislação Criação da CATS - Decreto-Lei n.º 97/2015 Regulamento da CATS - Deliberação n.º 662/2016 Alteração do Regulamento da CATS (retificação) - Declaração de Retificação n.º 1043/2022 Alteração do Regulamento da CATS - Deliberação n.º 1248/2022 Presidente: Dr. José Manuel e Silva Vinhas P..." 23/11/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomendou1 que as autorizações de introdução no mercado (AIM) das soluções para perfusão de hidroxietilamido (HES na sigla em inglês) sejam suspensas em toda a União Europeia. Estes medicamentos foram autorizados para utilização em adição a outros tratamentos na reposição do volume plasmático provocado por perda aguda (súbita) de sangue. Consulte em anexo o conteúdo completo da Circular Informativa. [1] Press release" 11/02/2022 |
"A Comissão Europeia abriu candidaturas para a participação de peritos no Comité de Gestão do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla inglesa) e de representantes de associações de pessoas com doença no Comité para os Medicamentos Órfãos (COMP na sigla inglesa), ambos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa). O prazo limite para candidaturas é dia 7 de dezembro de 2023. O PRAC e o COMP são dois dos sete comités científicos da EMA que, em conjunto com vários outros grupos de trabalho, conduzem o trabalho científico da Agência na sua missão de promover a excelência científica na avaliação e supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal na União Europeia. Os selecionados participarão nas atividades dos respetivos comités por um período de três anos. Consulte o site da Comissão Europeia ou da Agência Europeia de Medicamentos para mais informação. " 09/11/2023 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Medicamentos Competências Composição Reuniões plenárias Mais... Competências À Comissão de Avaliação de Medicamentos compete genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança, bem como sobre quaisquer outros assuntos de carácter técnico-científico, que lhe sejam submetidos pelo Conselho Diretivo do Infarmed. Presidente: Prof. Doutor Vasco Maria Vice-Presidentes: Prof. Doutor Manuel Caneira Prof. Doutor Domingos Ferreira Membros: Dra. Alexandra Vasconcelos Dr. João Galamba Correia Profª. Doutora Ana Catarina Pinto Reis Dr. João Manuel Lopes de Oliveira Profª. Doutora Ana Catarina Gaspar Fonseca Prof. Dr. João José de Sousa Doutora Ana Cláudia Figueiredo Prof. Doutor João Manuel Braz Gonçalves Dra. Ana Filipa Ramos Cordeiro Prof. Doutor João Nuno Marques Guerra da Costa Dra. Ana I..." 29/08/2016 |
"As vacinas são medicamentos com características particulares, tal como a sua vigilância. No caso específico das vacinas contra a COVID-19, a sua administração a milhares de milhões de pessoas num curto espaço de tempo, coloca desafios particulares para assegurar a correta monitorização dos acontecimentos adversos ocorridos após a sua administração e com elas relacionados, analisando as suas características e frequência e se estão de acordo com o esperado. Diariamente, e em todo o mundo, técnicos e especialistas de várias áreas, apoiados por ferramentas informáticas complexas, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais. Tal como acontece com qualquer outro medicamento, só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal definitiva entre uma suspeita de Reação Adversa a Medicamentos (RAM) e a administração de uma vacina contra a COVID-19, e não apenas uma coincid..." 23/04/2021 |
"Estamos à procura de trabalhadores: Com relação jurídica de emprego público; Que valorizem o respeito pelo outro, o desafio da inovação, o desafio da autonomia técnica e a responsabilização. Quem somos: Uma equipa dedicada à proteção da saúde pública; Uma das melhores agências da Europa na nossa área de intervenção. Conheça a nossa história. Valorizamos e acolhemos: O direito à igualdade; A conciliação entre a vida profissional, familiar e pessoal; Modelos de organização flexíveis de trabalho dentro das várias modalidades previstas para a administração pública; O desenvolvimento profissional; O bem-estar no local de trabalho, proporcionando condições apropriadas, a par de um ambiente seguro e saudável." 05/07/2016 |
"Regime jurídico A publicidade de medicamentos está sujeita ao regime jurídico previsto no Estatuto do Medicamento, Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e, subsidiariamente, o disposto no Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro). Monitorização e fiscalização O Infarmed, é a entidade responsável pela fiscalização e monitorização da publicidade de medicamentos. A monitorização do mercado é feita através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção do uso racional dos medicamentos. Notificação de peças publicitárias Os titulares de Autorização de Intr..." 26/07/2016 |
"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..." 21/12/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam novas medidas para administração de medicamentos contendo leuprorrelina de libertação prolongada1 (formulação depot) para evitar erros de manuseamento que podem resultar em subdosagem e falta de eficácia. Os medicamentos contendo leuprorrelina (administrados por via subcutânea ou intramuscular de libertação contínua prolongada) são utilizados no tratamento do cancro da próstata, cancro da mama, endometriose, miomas uterinos e puberdade precoce. Foram notificados erros de manuseamento em doentes que conduzem à administração de doses subterapêuticas destes medicamentos. Estes erros estão relacionados com a reconstituição inadequada (que envolve múltiplas etapas, para algumas formulações), o uso incorreto da seringa ou da agulha, e a injeção incorreta do implante de leuprorrelina. Em resultado desta revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomenda que o Resumo das Características ..." 19/05/2020 |
"Publicada desde: 1998 Periodicidade: Trimestral (janeiro, abril, julho, outubro) Editada em: No site do Infarmed em formato pdf, permitindo o download; Breve descrição do conteúdo: Publicação que divulga as principais atividades desenvolvidas pelo Infarmed, bem como notícia o que de mais relevante acontece na área do medicamento e produtos de saúde, dentro e fora de Portugal. A quem se destina: Públicos institucionais do Infarmed Último número: Boletim Infarmed Notícias n.º 81, dezembro de 2023 Todas as edições Como requisitar a edição em formato digital Perguntas frequentes " 02/09/2016 |
"A AIM do medicamento Ulipristal Accord 5 mg comprimido foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) através da Deliberação n.º 037/CD/2020, de 30 de abril, divulgada pela Circular informativa n.º 092/CD/100.20.200, de 04/05/2020. Na sequência da aprovação da atualização dos textos do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e do plano de gestão de risco, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2021) 215 de 11/01/2021 da Comissão Europeia, a autorização de introdução no mercado (AIM) deste medicamento deixou de estar suspensa." 12/11/2021 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos com doses diárias de 10 mg ou superiores de ciproterona apenas devem ser usados em doenças androgeno-dependentes, tais como hirsutismo, alopecia, acne e seborreia, quando outras opções de tratamento, incluindo tratamento com doses mais baixas, falharam. A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose efetiva, quando as doses mais altas começarem a resultar. Os medicamentos de ciproterona indicados para a redução do impulso sexual em desvios sexuais masculinos, apenas devem ser usados quando outras opções de tratamento não forem adequadas. Não há alteração na utilização destes medicamentos para o cancro da próstata inoperável. A ciproterona é um antiandrogénio, ou seja, atua através do bloqueio da ação dos androgénios, uma hormona existente tanto nos homens como nas mulheres. Os medicamentos contendo ciproterona são utilizados para o tratamento de várias patologias dependentes da ação dos androgénios, como hir..." 31/03/2020 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE). O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético. Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração. A revisão efetua..." 16/03/2017 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados nos seguintes doentes, caso não existam alternativas de tratamento adequadas: com 65 anos ou mais, com risco acrescido de problemas cardiovasculares graves (tais como, ataque cardíaco ou enfarte), fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo e com risco acrescido de aparecimento de cancro. Além disso, recomendou que os inibidores das JAK sejam usados com cautela em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sang..." 03/11/2022 |
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