1. Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes?
Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras.
Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices
2. Como se classificam os dispositivos?
Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos:
- Dispositivos de classe I - baixo risco
- Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco
- Dispositivos médicos classe IIb - médio risco
- Dispositivos médicos classe III - alto risco
3. Quais as novas regras de classificação?
Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos:
- Software;
- que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais;
- destinados à administração de medicamentos por inalação;
- constituídos por substâncias ou combinações de substâncias;
- terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada.
Outras regras foram complementadas com informação sobre a classificação de:
- Dispositivos destinados a ser utilizados in vitro em contacto direto com células, tecidos ou órgãos humanos retirados do corpo humano ou utilizados in vitro com embriões humanos, antes da sua implantação ou administração no corpo;
- Dispositivos médicos implantáveis ativos e seus acessórios, que têm agora uma classe de risco, bem como os dispositivos destinados a controlá-los, monitorizar ou influenciar diretamente o seu desempenho;
- Implantes mamários, redes cirúrgicas, próteses articulares totais ou parciais, implantes de substituição do disco intervertebral ou dispositivos implantáveis que entram em contacto com a coluna vertebral.
Mais informação poderá ser consultada em:
Guidance on classification of medical devices
Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
4. O que é que o fabricante tem que fazer quando o dispositivo é reclassificado?
Quando pela implementação das novas regras de classificação previstas no Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), um dispositivo é reclassificado, o fabricante tem de assegurar que o seu dispositivo é submetido ao procedimento de avaliação de conformidade adequado à nova classe de risco, conforme o legalmente previsto, devendo dar cumprimento a todos os requisitos aplicáveis de acordo com o RDM.
5. Onde posso encontrar mais informação sobre a classificação de dispositivos?
Informação relativa à classificação de dispositivos encontra-se disponível em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en, em particular o documento “Guidance on classification of medical devices” - MDCG 2021-24, o qual compila de forma sistematizada toda a informação mais importante a considerar para a correta leitura e aplicação das regras de classificação constantes do anexo VIII do Regulamento (UE) n.º 2017/745, bem como exemplos de dispositivos, para cada uma das regras e classes de risco existentes.
Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Borderline and Classification e New technologies)
