"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Medicamentos Competências Composição Reuniões plenárias Mais... Competências À Comissão de Avaliação de Medicamentos compete genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança, bem como sobre quaisquer outros assuntos de carácter técnico-científico, que lhe sejam submetidos pelo Conselho Diretivo do Infarmed. Presidente: Prof. Doutor Vasco Maria Vice-Presidentes: Prof. Doutor Manuel Caneira Prof. Doutor Domingos Ferreira Membros: Dra. Alexandra Vasconcelos Dr. João Galamba Correia Profª. Doutora Ana Catarina Pinto Reis Dr. João Manuel Lopes de Oliveira Profª. Doutora Ana Catarina Gaspar Fonseca Prof. Dr. João José de Sousa Doutora Ana Cláudia Figueiredo Prof. Doutor João Manuel Braz Gonçalves Dra. Ana Filipa Ramos Cordeiro Prof. Doutor João Nuno Marques Guerra da Costa Dra. Ana I..." 29/08/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos com doses diárias de 10 mg ou superiores de ciproterona apenas devem ser usados em doenças androgeno-dependentes, tais como hirsutismo, alopecia, acne e seborreia, quando outras opções de tratamento, incluindo tratamento com doses mais baixas, falharam. A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose efetiva, quando as doses mais altas começarem a resultar. Os medicamentos de ciproterona indicados para a redução do impulso sexual em desvios sexuais masculinos, apenas devem ser usados quando outras opções de tratamento não forem adequadas. Não há alteração na utilização destes medicamentos para o cancro da próstata inoperável. A ciproterona é um antiandrogénio, ou seja, atua através do bloqueio da ação dos androgénios, uma hormona existente tanto nos homens como nas mulheres. Os medicamentos contendo ciproterona são utilizados para o tratamento de várias patologias dependentes da ação dos androgénios, como hir..." 31/03/2020 |
"Acessibilidade Quando pode ser submetido o pedido de financiamento público? Para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou para novas indicações terapêuticas, os requerentes podem dar início ao pedido de financiamento imediatamente após opinião positiva do CHMP (Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento), solicitando a definição da proposta inicial de avaliação, através do envio do respetivo formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt, de acordo com o previsto na Circular Informativa n.º 064/CD/100.20.200, de 27/03/2019. No entanto, a avaliação farmacoterapêutica do pedido apenas prossegue mediante a formalização do pedido de financiamento no SIATS, sendo que a mesma só é possível aquando da concessão da AIM. Nesta fase e antes da análise da evidência, a proposta inicial de avaliação anteriormente definida é revista, tendo em consideração que neste período de tempo poderão ser financiadas alternativas terapêuticas que..." 29/08/2016 |
"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? O(s) Estado(s)-Membro(s) envolvidos num procedimento por Reconhecimento Mútuo. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Todos os Estados-Membros envolvidos num procedimento por Reconhecimento Mútuo (tanto o Estado-Membro de Referência como os Estados-Membros Envolvidos). Em que situação? Durante o procedimento por Reconhecimento Mútuo, no período estabelecido de 90 dias. Por que razões? O(s) Estado(s)-Membro(s) considera(m) que a autorização de introdução no mercado pode representar um risco para a saúde pública nomeadamente no que se refere a questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Se for este o caso, o Estado-Membro em questão deverá: informar todas as partes envolvidas: o requerente/titular da autorização de introdução no mercado, o Estado-Membro de Referência, os restantes Estados-Membros envolvidos e o CHMP. O Estado-Membro deve explicar pormenorizadamente as suas razões e indicar que acçõ..." 05/07/2016 |
"Regime jurídico A publicidade de medicamentos está sujeita ao regime jurídico previsto no Estatuto do Medicamento, Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, alterado pela Lei n.º 51/2014, de 25 de agosto, e, subsidiariamente, o disposto no Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro). Monitorização e fiscalização O Infarmed, é a entidade responsável pela fiscalização e monitorização da publicidade de medicamentos. A monitorização do mercado é feita através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção do uso racional dos medicamentos. Notificação de peças publicitárias Os titulares de Autorização de Intr..." 26/07/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) terminou a revisão do risco1 de cancro de pele em doentes tratados com Picato (mebutato de ingenol) e concluiu que o perfil de benefício-risco deste medicamento é negativo. O medicamento Picato estava indicado para a queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. A sua autorização de introdução no mercado (AIM) encontra-se revogada a pedido do titular, LEO Laboratories Ltd, desde 11 de fevereiro de 2020, devido à recomendação de suspensão ocorrida em janeiro de 20202. As conclusões da revisão mostraram uma maior ocorrência de cancro de pele, especialmente carcinoma espinocelular, em doentes tratados com Picato comparativamente com imiquimod, outro medicamento para queratose actínica, confirmando-se também que a eficácia de Picato não se mantém ao longo do tempo. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam que os doentes que foram tratados com Picato se m..." 21/04/2020 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE). O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético. Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração. A revisão efetua..." 16/03/2017 |
"Acessibilidade 11. Onde notificar uma rutura? No Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Ruturas". 12. Quando notificar uma rutura? A rutura tem de ser notificada com uma antecedência mínima de 2 meses. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário e em conjunto com o Titular de AIM, desencadear medidas para minimizar o impacto da rutura. Se a antecedência da notificação for inferior a 2 meses, a empresa pode ser alvo de uma contraordenação, punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior. 13. Que informação tenho de reunir antes de fazer a notificação? Caracterização do medicamento; Detalhes da rutura – data de início, data prevista para reposição, motivo da rutura; Identificação do impacto da rutura; Consumo médio mensal da apresentação em embalagens (ano corrente e ano anterior); Identificação de alternativas terapêuticas co..." 22/09/2020 |
"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..." 09/08/2016 |
"Acessibilidade Gostaria de se juntar a nós? Venha fazer parte da nossa equipa. Recrutamento Técnico de Informação e Atendimento Carreira Especial Farmacêutica Assistente Operacional / Auxiliar Estamos à procura de trabalhadores: Com relação jurídica de emprego público; Que valorizem o respeito pelo outro, o desafio da inovação, o desafio da autonomia técnica e a responsabilização. Quem somos: Uma equipa dedicada à proteção da saúde pública; Uma das melhores agências da Europa na nossa área de intervenção. Conheça a nossa história. Valorizamos e acolhemos: O direito à igualdade; A conciliação entre a vida profissional, familiar e pessoal; Modelos de organização flexíveis de trabalho dentro das várias modalidades previstas para a administração pública; O desenvolvimento profissional; O bem-estar no local de trabalho, proporcionando condições apropriadas, a par de um ambiente seguro e saudável. Relacionados Formulário de candidatura Formulário de audiência prévia Prestar apoio técnic..." 24/09/2019 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão temporária da autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo acetato de ulipristal, indicados para o tratamento de miomas uterinos, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal. Em Portugal, o medicamento Esmya, contendo acetato de ulipristal, está indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva. Após conhecimento de um caso recente de lesão hepática que levou ao transplante hepático, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA está a rever os dados disponíveis, a pedido da Comissão Europeia. Assim, e enquanto decorre a revisão de segurança deste medicamento, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) como medida de precaução, tendo em conta que o novo caso de lesão hepática grave ocorreu apesar de terem sido cumprida..." 16/03/2020 |
"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..." 09/08/2016 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro? As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidad..." 20/10/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam que, antes de iniciar o tratamento com medicamentos contendo fluorouracilo, capecitabina e tegafur, seja efetuado o rastreio da deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), através de análise sanguínea ou genética, para evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais. Os medicamentos contendo fluorouracilo, capecitabina e tegafur (profármacos que são convertidos em fluorouracilo no organismo através da ação da enzima DPD) são utilizados no tratamento do cancro. Em doentes que apresentem deficiência de DPD, estes medicamentos podem desencadear efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais como neutropenia, neurotoxicidade, diarreia e estomatite. No tratamento das infeções fúngicas graves com medicamentos contendo flucitosina (outro profármaco do fluorouracilo), a terapêutica deverá ser instituída de imediato, mesmo antes de testar a deficiência de DPD. De i..." 19/03/2020 |
"Secção I - Parte geral Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Estatuto do Medicamento Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio Lei n.º 11/2012, de 8 de março Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano..." 16/11/2016 |
"O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica. Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do vírus da hepatite B em todos os doentes; Os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais. Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B. Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo d..." 05/12/2016 |
"Acessibilidade 30. Onde notificar uma cessação de comercialização? No Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Cessação de comercialização". 31. Quando notificar uma cessação de comercialização? A cessação tem de ser notificada com uma antecedência mínima de 2 meses. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário e em conjunto com o Titular de AIM, desencadear medidas para minimizar o impacto da cessação. Se a antecedência da notificação for inferior a 2 meses, a empresa pode ser alvo de uma contraordenação, punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior. 32. Que informação tenho de reunir antes de fazer a notificação? Caracterização do medicamento; Detalhes da cessação – data de início e motivo da cessação; Identificação do impacto da cessação; Consumo médio mensal da apresentação em embalagens (ano corrente e ano anterior); Id..." 22/09/2020 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (CLS, em inglês) não devem ser vacinadas com Vaxzevria (anteriormente denominada Vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). O PRAC também concluiu que esta síndrome deve ser adicionada ao Resumo das Caraterísticas do medicamento (RCM)/Folheto Informativo (FI) como um novo efeito indesejável da vacina, em conjunto com uma advertência para alertar os profissionais de saúde e doentes sobre este risco. O PRAC conduziu uma análise aprofundada de 6 casos de CLS em pessoas que receberam Vaxzevria[1]. A maioria dos casos ocorreu em mulheres e até 4 dias após a vacinação. Três dos casos tinham história de CLS, sendo que um teve desfecho fatal. Até 27 de maio de 2021, foram administradas mais de 78 milhões de doses de Vaxzevria na UE/EEE e no Reino Unido (RU)[2]. A síndrome de transudação capilar (CLS, em inglês) é uma doença mui..." 11/06/2021 |
"Acessibilidade 1. Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização? O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos. Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem: Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado; Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme; Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificado; Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado; Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às au..." 15/02/2022 |
"Acessibilidade Joint Actions & outros projetos Uma Joint Action (JA) é um projecto colaborativo entre Estados-membros e países associados, diretamente financiado pela União Europeia, nomeadamente para desenvolver, partilhar, aperfeiçoar e testar ferramentas, métodos e abordagens no âmbito da saúde, em áreas específicas, e apoiar o reforço das capacidades em áreas-chave e prioritárias. Ao longo dos anos, o INFARMED, I.P. tem participado em várias JA e, nesta página, pode encontrar um resumo dos projetos a decorrer neste momento bem como conhecer um pouco mais sobre a participação do Infarmed em cada um deles. CHESSMEN CT-CURE EU4H-2021-JA-11 IncreaseNET JAMS 2.0 Real4Reg SAFE CT CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) Este projeto visa fortalecer a coordenação e colaboração na identificação, gestão e prevenção de ruturas de medicamentos, assim como a otimização dos recursos disponíveis de todos os Estados memb..." 22/02/2022 |
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