"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (STC) não devem ser vacinadas com COVID-19 Vaccine Janssen. O PRAC reviu três casos de STC em pessoas vacinadas com a COVID-19 Vaccine Janssen ocorridos 2 dias após vacinação. Um desses casos tinha história de STC e dois destes tiveram desfecho fatal. Nenhum destes casos ocorreu em Portugal. Até ao dia 21 de junho de 2021, foram administradas mais de 18 milhões de doses de COVID-19 Vaccine Janssen em todo o mundo. A síndrome de transudação capilar é uma doença grave, mas muito rara, que causa extravasão de fluidos de pequenos vasos sanguíneos (capilares) para os tecidos circundantes, resultando em edema, principalmente nos braços e pernas, pressão arterial baixa, espessamento sanguíneo e diminuição dos níveis de albumina. Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da STC e do risco de recorr..." 09/07/2021 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) decidiu restringir provisoriamente a utilização do medicamento Zinbryta (daclizumab) no tratamento de doentes com esclerose múltipla com surtos que não responderam a outros tratamentos ou com surtos de rápida progressão que não podem ser tratados com outros medicamentos. Neste sentido, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu recomendações provisórias para garantir que este medicamento continua a ser utilizado com a máxima segurança possível, enquanto decorre a revisão de segurança. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal. O Zinbryta está autorizado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos. A sua substância ativa, daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células do sistema imunitário, impedindo que estas ataquem e danifiq..." 14/07/2017 |
"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..." 28/06/2016 |
"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..." 28/06/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publica, desde 2015, as conclusões adotadas na sequência da avaliação única de relatórios periódicos de segurança (RPS) de medicamentos autorizados por procedimento nacional. Desde essa data que o Infarmed assegura a divulgação das conclusões de cada avaliação única e a notificação dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) quando as conclusões científicas implicam alterações aos termos da AIM (conforme divulgado na Circular Informativa N.º 131/CD/100.20.200, de 13/07/2015). Atendendo a que este processo já está consolidado, serão implementadas as seguintes medidas: Descontinuação da notificação aos titulares de AIM; Divulgação dos resultados regulamentares decorrentes da avaliação única dos RPS que envolvam apenas medicamentos com AIM aprovada por procedimento não centralizado em relatórios periódicos de segurança - conclusões da avaliação única; A documentação referente a cada procedimento passará a estar apenas disponível na p..." 11/01/2017 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão da utilização do medicamento Picato (mebutato de ingenol), como medida preventiva de proteção da saúde pública, enquanto decorre a revisão do risco de cancro de pele. Este medicamento está indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA está atualmente a rever os dados sobre cancro de pele em doentes que usam Picato, tendo verificado uma maior ocorrência de cancro de pele em doentes em tratamento com este medicamento comparativamente a outro medicamento para queratose actínica. Assim, e enquanto decorre a revisão de segurança deste medicamento, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) como medida de precaução, tendo em conta que existem tratamentos alternativos. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas: Profissionais de sa..." 17/01/2020 |
"Acessibilidade O que é o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P.? O Infarmed é a autoridade competente do Ministério da Saúde, com atribuições nos domínio da avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e homeopáticos, e de produtos de saúde (que incluem produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) em Portugal. O Infarmed produz ou vende medicamentos? Não. Apenas regula a sua avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização. O fabrico, distribuição e venda de medicamentos é feito exclusivamente por entidades autorizadas Como é que o Infarmed assegura que os medicamentos existentes no mercado são seguros, eficazes e de qualidade? Através de: Avaliação criteriosa de todos os medica..." 09/08/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos antibióticos denominados quinolonas e fluoroquinolonas, utilizados pela via sistémica e inalatória, para avaliar a duração dos efeitos adversos graves, em particular os que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. Estes medicamentos pertencem a uma classe de antibióticos de largo espetro, ativos contra infeções causadas por bactérias Gram positivas e Gram negativas, e são utilizados para tratar infeções bacterianas graves. Esta revisão foi desencadeada pela Agência alemã, com base nas notificações de efeitos adversos de longa duração e na literatura publicada, e inclui os medicamentos administrados por via sistémica (oral ou injetável) ou por via inalatória que contêm diversas substâncias ativas, estando comercializadas em Portugal as seguintes: ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina e prulifloxacina. Os medicamentos que são aplicados diretamente na pele, olhos ou ..." 10/02/2017 |
"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados, caso não existam alternativas de tratamento adequadas, nos seguintes doentes: com 65 anos de idade ou mais, fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo, com risco de problemas cardiovasculares graves (tais como ataque cardíaco ou AVC) ou com risco acrescido de desenvolvimento de cancro. Além disso, os inibidores das JAK devem ser utilizados com precaução em doentes com fatores de risco para tromboembolismo veno..." 25/01/2023 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) avaliou os dados recentes sobre o risco já conhecido1 de miocardite e pericardite após a vacinação com Comirnaty e Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna), com base em dois grandes estudos epidemiológicos europeus, do sistema nacional de saúde francês (Epi-phare) e do registo nórdico. Em geral, esta revisão confirma o risco de miocardite e pericardite já refletido nas informações do produto de cada uma das vacinas e acrescenta a identificação da frequência de ocorrência e caraterização destas reações adversas. Com base nesta avaliação2, o PRAC considerou que o risco para ambas as condições é geralmente "muito raro", o que significa que podem ser afetadas uma (1) em cada 10.000 pessoas vacinadas. Além disso, os dados mostram um risco acrescido de miocardite com a vacina Spikevax em homens mais jovens. Ambos os estudos apresentam estimativa..." 06/12/2021 |
"Conforme divulgado na Circular informativa n.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal, recomendou a suspensão temporária das autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos contendo ulipristal, na dosagem de 5 mg, indicados para o tratamento de miomas uterinos, até finalização da avaliação de segurança europeia ainda a decorrer. Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos: Nome do medicamento Dosagem Forma farmacêutica Titular de AIM Número de processo Ulipristal Accord 5 mg Comprimido Accord Healthcare, S.L.U. PT/H/2148/001/DC Karevonal 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2152/01/DC Stillupra 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2154/01/DC Ulipristal Zentiva 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2155/01/DC Ulimyo 5 mg Comprimido Aristo Pharma GmbH ..." 07/05/2020 |
"A utilização de medicamentos contendo valproato e ácido valpróico na gravidez e em mulheres em idade fértil tem conduzido a diferentes medidas para reforçar as advertências e restrições devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebés expostos a estes fármacos. Neste âmbito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a revisão de segurança destes medicamentos para avaliar a efetividade das medidas em vigor e ponderar a necessidade de outras ações que minimizem os riscos desta utilização. Embora nem sempre exista alternativa à utilização do valproato ou ácido valpróico, as medidas visam garantir que as mulheres estejam cientes dos riscos da sua utilização e que apenas seja utilizado quando claramente necessário. Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal estão indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar e são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakin..." 17/03/2017 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), encontra-se a avaliar as notificações de casos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do pericárdio, membrana que envolve o coração) detetados num pequeno número de vacinados com vacinas contra a COVID-19. O PRAC iniciou esta revisão em abril passado, após a ocorrência de casos de miocardite associados à vacinação com a Comirnaty em Israel. A maioria desses casos envolveu principalmente jovens do género masculino, com menos de 30 anos de idade, cuja sintomatologia surgiu na maior parte dos casos alguns dias após a segunda dose de vacina, sendo de gravidade moderada e com resolução em poucos dias. Os casos de miocardite1 e/ou pericardite2 também foram notificados no Espaço Económico Europeu (EEE) após a vacinação contra a COVID-193. É necessária uma avaliação mais aprofundada para determinar se existe uma relação causal com estas vacinas, pelo que o PRA..." 11/06/2021 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato. O metotrexato1 está indicado, dependendo da dose administrada, para o tratamento de doenças inflamatórias e para o tratamento de doenças oncológicas. Nas doenças inflamatórias, como a artrite e a psoríase, estes medicamentos são administrados uma vez por semana. Contudo, para determinados tipos de cancro, é necessária a administração mais frequente de doses superiores. Na sequência de erros na prescrição, na dispensa e na administração destes medicamentos pelos doentes ou cuidadores, têm-se verificado situações em que os doentes com doenças inflamatórias tomam este medicamento todos os dias em vez de semanalmente, o que tem levado à ocorrência de reações adversas graves, incluindo casos fatais. Apesar de estes erros já serem conhecidos e das medidas d..." 17/07/2019 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..." 13/02/2017 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..." 28/04/2020 |
"A Comissão Europeia determinou, na sequência da revisão da segurança e eficácia destes antibióticos, a alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo fosfomicina, pó para solução para perfusão e granulado para solução oral, na dosagem de 3 g, bem como a suspensão das AIM dos medicamentos contendo fosfomicina para administração intramuscular e granulado para solução oral (formulação pediátrica de 2 g). Tendo em consideração os dados disponíveis, e após análise do parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a Comissão Europeia determinou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fosfomicina, na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão e na forma farmacêutica granulado para solução oral na dosagem de 3 g para: limitar a administração intravenosa de fosfomicina ao tratamento das seguintes infeções graves, quando outros tratamentos antibióticos não forem adequados: infeçõe..." 17/07/2020 |
"Acessibilidade Farmacêuticos Introdução Farmacêuticos - Registos Farmácias Postos farmacêuticos móveis Serviços farmacêuticos Fabricantes e distribuidores por grosso No exercício da sua profissão o farmacêutico como agente da saúde desenvolve atividades que contribuem para a salvaguarda da Saúde Pública da comunidade no âmbito da promoção da saúde, informação e uso racional do medicamento. O elevado grau de responsabilidade decorrente do exercício da atividade farmacêutica na produção de medicamentos, a permanente avaliação e manutenção da qualidade segurança e eficácia dos medicamentos comercializados ao nível da distribuição grossista, dispensa ao público em farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, postos farmacêuticos móveis e entidades autorizadas para a comercialização de medicamentos não sujeitos a receita médica, requer por exigência da salvaguarda da Saúde Pública a verificação da conformidade com normas e padrões internacionais de qualidade, exigindo que a informação f..." 05/07/2016 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMAna sigla em inglês) efetuou recomendações adicionais relativamente à ocorrência muito rara de formação de coágulos sanguíneos invulgares associados a um nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) após vacinação com Vaxzevria (anteriormente denominada vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). Recomendações aos profissionais de saúde: A Vaxzevria está contraindicada em pessoas que tenham sofrido de síndroma de trombose com trombocitopenia (TTS em inglês) após vacinação com esta vacina; Uma vez que a TTS exige tratamento especializado, os profissionais de saúde devem consultar as orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área (por ex., especialistas em hematologia) para diagnosticar e tratar esta patologia; Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de trombose em qualquer pessoa que apresente trombocitopenia num período de três semanas após vacinação com esta vacina. De igual modo, devem estar atentos aos sinais e sin..." 24/05/2021 |
"Os relatórios periódicos de segurança (RPS) são a comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada substância ativa, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios à luz dos dados disponíveis à data. A avaliação única dos RPS (PSUSA) é relativa à avaliação conjunta dos diferentes medicamentos para uso humano que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, através de procedimento realizado centralmente, de acordo com a lista EURD. As conclusões adotadas na sequência dos procedimentos de avaliação única de RPS que envolvam apenas medicamentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) centralizada são publicadas no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de cada medicamento. Quando os procedimentos envolvem simultaneamente medicamentos de AIM centralizada e não centralizada (nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizada), as conclusões científicas são publicadas na pá..." 05/07/2016 |
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