"Conforme divulgado na circular Informativa N.º 092/CD/100.20.200 de 04/05/2020, as Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamento contendo ulipristal 5 mg indicados para o tratamento de miomas uterinos encontram-se suspensas por recomendação do PRAC. No dia 11 de janeiro de 2021 a Comissão Europeia adotou a Decisão (2021) 215 no sentido de ser alterado o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo dos medicamentos que contêm acetato de ulipristal 5 mg, a fim de minimizar o risco de lesão hepática grave associada à sua utilização. Após o cumprimento das condições estabelecidas na Decisão (2021) 215, serão levantadas as suspensões das AIM destes medicamentos. As alterações às condições destas AIM são as seguintes: Limitação da indicação terapêutica ao tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa e quando a embolização e/ou o tratamento cirúrgico não são adequados ou fa..." 23/04/2021 |
"O CHNM é um sistema de codificação atribuído pelo Infarmed a todos os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) ou com autorização de utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos hospitais por forma a que estes possam de forma automática aceder a um conjunto de informações relevantes para a prática da farmácia hospitalar. Para solicitar o acesso ao CHNM ou qualquer esclarecimento adicional envie um e-mail para contacto.chnm@infarmed.pt. Listagem de CHNM para medicamentos autorizados, AEX e AUE " 29/08/2016 |
"Acessibilidade Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete: Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos; Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária; Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos; Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medic..." 30/08/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados nos seguintes doentes, caso não existam alternativas de tratamento adequadas: com 65 anos ou mais, com risco acrescido de problemas cardiovasculares graves (tais como, ataque cardíaco ou enfarte), fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo e com risco acrescido de aparecimento de cancro. Além disso, recomendou que os inibidores das JAK sejam usados com cautela em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sang..." 03/11/2022 |
"O Infarmed iniciou a publicação de um conjunto de newsletters em formato de infografia, com dados e informação na área do medicamento e com interesse para o público em geral. Pretende-se que estas infografias tenham uma leitura direta e fácil e, ao mesmo tempo, analisem o estado da arte e a evolução no tratamento de um conjunto de doenças no âmbito do SNS. A primeira destas newsletters é dedicada ao tema da infeção VIH/sida. Destaque para o aumento do número de doentes tratados, mais 1701 de janeiro a outubro de 2016, face ao período homólogo, aumento que se deve à decisão de tratar todos os doentes a partir do momento do diagnóstico. Durantes estes dez meses, o tratamento da infeção VIH teve um impacto de 195 milhões de euros no SNS. No site do Infarmed é ainda possível ter acesso a mais dados, nomeadamente por unidade hospitalar, através do benchmarking." 06/01/2017 |
"Na sequência da publicação da Portaria n.º 263/2023, de 17 de agosto e da Portaria n.º 45/2024, de 7 de fevereiro, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovam uma nova versão (versão 8.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, disponíveis nas respetivas páginas eletrónicas, e destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários. As principais alterações desta versão são a inclusão das regras de prescrição e dispensa que visam garantir uma melhor adaptação da prescrição e dispensa às necessidades dos utentes com patologias crónicas clinicamente estabilizados, bem como simplificar o acesso dos doentes ostomizados e/ou com incontinência ou retenção urinária aos dispositivos médicos adaptados às suas necessidades. As normas encontram-se disponíveis na página Prescrição e dispensa." 07/03/2024 |
"Acessibilidade Gestão da disponibilidade do medicamento Introdução Notificar Ruturas Cessações Controlo da disponibilidade AUE SAR AIP | DP Orientações Medicamentos essenciais A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Neste sentido, todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por assegurar a disponibilidade aos medicamentos. A disponibilidade de medicamentos é um tema central para a Organização Mundial de Saúde e para as Autoridades Europeias, encontrando-se a funcionar, a nível Europeu, a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o Infarmed participa na estrutura coordenadora. O Infarmed integra ainda a rede europeia de pontos de co..." 05/04/2019 |
"Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios. A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo. Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes. Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competent..." 03/03/2017 |
"Na Circular Informativa N.º 078/CD/550.20.001 de 02/08/2023 foi identificado que os n.ºs de lotes estavam trocados relativamente às dosagens dos medicamentos assim como o PV dos referidos lotes estavam incorreto pelo que se republica a referida Circular devidamente corrigida: Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 22AN092A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - n.º de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 31/01/2024 e do lote 21LN083A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 31/12/2023 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A.. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utiliz..." 11/08/2023 |
"A empresa Laboratórios Pfizer, Lda. informou que irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Champix® (0,5 mg) + (1 mg), e Champix® 1 mg, comprimidos revestidos por película, por terem sido detetados valores elevados de uma impureza: Medicamento Lote Validade Nº de registo Champix®.(0,5 mg) + (1 mg), Comprimidos revestidos por película 00022509 30/06/2022 5557301 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00021871 31/08/2022 5557319 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00021975 31/08/2022 5557327 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00023335 30/11/2022 5557327 Os Laboratórios Pfizer, Lda. confirmaram que foi detetada a presença da impureza N-nitroso-vareniclina acima do limite de ingestão diária aceitável, determinado pela EMA. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou adm..." 01/10/2021 |
"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados, caso não existam alternativas de tratamento adequadas, nos seguintes doentes: com 65 anos de idade ou mais, fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo, com risco de problemas cardiovasculares graves (tais como ataque cardíaco ou AVC) ou com risco acrescido de desenvolvimento de cancro. Além disso, os inibidores das JAK devem ser utilizados com precaução em doentes com fatores de risco para tromboembolismo veno..." 25/01/2023 |
"Os médicos de família da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARSLVT) vão ser mais envolvidos na vigilância da segurança dos medicamentos e na notificação de reações adversas a medicamentos. Para esse efeito, a ARSLVT e o Infarmed anunciaram hoje que vão reforçar a colaboração no âmbito da farmacovigilância. Hoje foi também o dia da inauguração da Unidade de Farmacovigilância do Infarmed, a oitava a integrar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, cujo número de unidades duplicou no último ano. Esta unidade ficará a cargo da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed e vai cobrir uma população de cerca de um milhão de habitantes." 16/02/2017 |
"Na sequência do procedimento de arbitragem artigo 31.º para os medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas «candesartan», «irbesartan», «losartan», olmesartan», «valsartan» foi adotada a Decisão da Comissão Europeia C(2021) 1309 de 19/02/2021, que determina a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa. Em linha com as recomendações anteriores, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) devem assegurar estratégias de controlo adequadas para prevenir ou limitar a presença de impurezas nitrosaminase, quando necessário, melhorar os processos de fabrico, avaliar o risco da presença de nitrosaminas nos seus medicamentos e realizar os testes analíticos adequados. A principal alteração relativa à Decisão CE anterior diz respeito aos limites de nitrosaminas que agora são também aplicados ao produto acabado. Neste sentido, e de acordo com o estabelecido na Decisão CE de 19/02/2021 e no documento de Perguntas e Resposta..." 24/05/2021 |
"A relação risco-benefício de medicamentos contendo hidroxietilamido tem sido objeto de várias avaliações de segurança europeias. Em outubro de 2013, foi concluída uma revisão de segurança sobre um risco acrescido de disfunção renal e mortalidade em doentes com septicemia ou doença crítica. A informação dos medicamentos foi atualizada, incluindo novas contraindicações e advertências. Em outubro de 2017, foi realizada uma revisão adicional dos resultados de dois estudos de utilização do medicamento (DUS). Estes estudos suscitaram preocupações dado que se verificou a utilização destes medicamentos em populações onde a utilização de hidroxietilamido estava contraindicada. Em 2018, foram implementadas medidas adicionais para reforçar a adesão às condições de utilização autorizadas, incluindo a restrição do fornecimento de soluções para perfusão contendo hidroxietilamido apenas a hospitais/centros qualificados e a inclusão de advertências mais proeminentes na embalagem destas soluções. Os mé..." 03/08/2022 |
"Devido ao risco de malformações no feto e problemas de desenvolvimento nas crianças após o nascimento, têm vindo a ser implementadas diversas medidas para evitar a exposição intrauterina aos medicamentos contendo valproato ou substâncias relacionadas. As restrições de utilização destes medicamentos, bem como o programa de prevenção da gravidez, foram comunicadas aos profissionais de saúde - médicos e farmacêuticos - através da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde de 21 de dezembro de 2018 e reforçadas no Boletim de Farmacovigilância de setembro de 2019. Atendendo à importância de cumprir as medidas de minimização de risco para prevenir novos casos de exposição de mulheres grávidas aos valproatos, o farmacêutico comunitário deve assegurar, no ato da dispensa: A entrega do cartão da doente e que esta compreende o seu conteúdo, sempre que é feita uma dispensa de formulações orais de valproato; O reforço das mensagens de segurança, incluindo a necessidade de contraceção eficaz; ..." 07/02/2020 |
"Acessibilidade Alterações e revogações de preços de medicamentos Alterações de preços Revogação de preços de medicamentos Alterações de preços autorizados Reduções voluntárias Ao abrigo do artigo 13.º da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, os titulares de AIM /representantes legais podem proceder a variações dos preços máximos fixados administrativamente, desde que a nível inferior, e voltar a praticar os PVP máximos, os quais são os preços oficialmente aprovados pelo Infarmed. Estas notificações de alterações de preços encontram-se condicionadas a períodos específicos, ou seja, devem ser comunicadas, vinte dias antes da sua concretização, para que os novos preços entrem em vigor ao 1º dia de cada mês. A respetiva notificação deve ser efetuada exclusivamente na plataforma SIATS - Sistema de Informação para a Avaliação das Técnologias de Saúde, nos períodos abertos para o efeito. Estes períodos encontram-se preestabelecidos na aplicação SIATS e são coincidentes com o estipulado na ..." 05/07/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) pretende avaliar o nível de conhecimento sobre a notificação de reações adversas a medicamentos (RAM) dos profissionais de saúde e público em geral, com o objetivo de melhorar o processo de notificação espontânea de RAM. Para tal, foi disponibilizado, até ao próximo dia 9 de outubro, um inquérito no site da EMA. O seu preenchimento consumirá menos de 10 minutos. Os resultados serão analisados pela Agência e pela Comissão Europeia, estando prevista a sua divulgação em 2018. A EMA e o Infarmed esperam o seu contributo. Participe. O Conselho Diretivo" 20/09/2017 |
"Acessibilidade Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde Competências Competências Compete ao Conselho Nacional de Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde: a) Pronunciar-se, a solicitação do Infarmed, sobre as medidas legislativas e regulamentares em matéria de atividade publicitária relativa aos medicamentos para uso humano e aos produtos de saúde; b) Emitir parecer sobre a aplicação e observação das regras e normas que disciplinam a publicidade dos medicamentos e dos produtos de saúde, sob todas as formas que a mesma reveste, designadamente a divulgada pelos meios de comunicação social, o marketing farmacêutico, a realização de ações promocionais e o patrocínio de eventos; c) Apresentar propostas ou recomendações tendo em vista a melhoria dos padrões qualitativos de difusão da mensagem publicitária relativa aos medicamentos e produtos de saúde; d) Elaborar os planos anuais de atividade e os relatórios anuais da atividade desenvolvida." 29/08/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda novas medidas para evitar a exposição intrauterina a medicamentos contendo topiramato, devido ao risco de problemas de desenvolvimento neurológico nas crianças após o nascimento. O topiramato é já conhecido por causar defeitos congénitos graves quando utilizado durante a gravidez. Os medicamentos contendo topiramato são utilizados na União Europeia (UE) para o tratamento da epilepsia e para a prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso. Atualmente, o topiramato não deve ser utilizado para prevenir enxaquecas ou controlar o peso corporal durante a gravidez e as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz quando utilizam topiramato. Para as doentes que utilizam topiramato para o tratamento da epilepsia, recomenda-se agora que o medicamento não deve ser utilizado durante ..." 13/09/2023 |
"A empresa Aristo Pharma GmbH irá proceder à recolha voluntária dos lotes dos medicamentos abaixo indicados Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg +5600 U.I. comprimidos e Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg +2.800 U.I. comprimidos, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para a substância ativa Colecalciferol. Nº de Registo Medicamento Lote Prazo Validade 5717343 - 4 comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 5600 U.I. 1106052 04/2023 5717327- 4 comprimidos Ácido Alendrónico + Colecalciferol Aristo 70 mg + 2.800 U.I. 1106669 04/2023 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: ¿ As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. ¿ Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 04/05/2022 |
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