"O Infarmed já concluiu o alargamento da rede de unidades de farmacovigilância, que passou de quatro para oito no País. Ontem, dia 12 de janeiro, foi inaugurada a unidade de farmacovigilância da Beira Interior, que se situa na Covilhã, e hoje foi a de Guimarães. Em conjunto, vão abranger mais de dois milhões de pessoas e quase 24 mil profissionais de saúde. O objetivo do reforço da rede, que contará com uma unidade no próprio Infarmed e que recentemente viu inaugurada a unidade do Algarve e do Alentejo, é a criação de massa crítica, o maior envolvimento dos profissionais de saúde na vigilância dos medicamentos, em particular daqueles em que existe uma menor experiência, e ainda a recolha de evidência. Este alargamento acarreta ainda uma maior proximidade dos profissionais de saúde de todo o país com as unidades de farmacovigilância, fomentando assim uma rede maior de informação, criando um sistema mais robusto, assim como uma maior monitorização e recolha de mais dados, que irão possibi..." 13/01/2017 |
"No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, o Infarmed organizou no seu auditório, no dia 10 de novembro, a sessão “Infarmed e Medicamentos de Terapia Avançada: da inovação aos doentes”, em modo presencial. Esta sessão pretendeu criar uma oportunidade para rever o contexto global do desenvolvimento, aprovação e acesso dos doentes aos medicamentos de terapia avançada, em particular na Europa e em Portugal bem como o papel do Infarmed nestes processos. Consulte o programa em anexo. O evento está disponível no canal do Youtube do Infarmed. Para mais informações contacte: infarmed.eventos@infarmed.pt" 16/10/2023 |
"Acessibilidade Política do medicamento Medidas políticas Mercado hospitalar Mercado ambulatório Medicamentos genéricos MNSRM Medicamentos órfãos Medicamentos biossimilares Outros Designação do estudo Autores Ano Sistema de preços de referência - Avaliação do impacto da alteração metodológica ao cálculo do preço de referência Ana Correia 2019 Impacto da revisão de preços 2012, 2013 e 2014 Ana Correia, Cláudia Santos 2015 Monitorização da prescrição por DCI e implemenação da receita médica Ana Alves, Francisco Batel Marques, Victor Rodrigues, Luiz Miguel Santiago, Isaura Vieira 2005 Informação sobre o impacto das medidas de política do medicamento OMPS/DAEOM 2003 Designação do estudo Autores Ano Monitorização dos consumos de medicamentos em meio hospitalar Ana Correia, Cláudia Santos 2007 Despesa hospitalar com medicamentos abrangidos pelos regimes especiais de comparticipação 2004/2005 Ana Alves, Francisco Batel Marques, Victor Rodrigues, Luiz Miguel Santiago, Isaura Vieira 2006 Despesa..." 26/07/2016 |
"Conforme divulgado na Circular informativa n.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal, recomendou a suspensão temporária das autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos contendo ulipristal, na dosagem de 5 mg, indicados para o tratamento de miomas uterinos, até finalização da avaliação de segurança europeia ainda a decorrer. Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos: Nome do medicamento Dosagem Forma farmacêutica Titular de AIM Número de processo Ulipristal Accord 5 mg Comprimido Accord Healthcare, S.L.U. PT/H/2148/001/DC Karevonal 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2152/01/DC Stillupra 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2154/01/DC Ulipristal Zentiva 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2155/01/DC Ulimyo 5 mg Comprimido Aristo Pharma GmbH ..." 07/05/2020 |
"Publicação da Revisão Anual de Preços (RAP) para os Medicamentos Não Genéricos e Genéricos de 2024. Para mais informações consultar a Circular Informativa nº 10 de 2 de fevereiro de 2024 " 02/02/2024 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), está a analisar dados sobre o risco potencial de perturbações do neurodesenvolvimento (PND) em crianças concebidas por homens a tomar medicamentos contendo valproato. Consulte a Circular Infomartiva em anexo." 17/08/2023 |
"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..." 16/11/2016 |
"Ano de edição: 2ª edição 2005 Medicamento Genéricos - Conceitos de Avaliação e Controlo 2004 (Formato PDF) Perguntas frequentes" 29/07/2016 |
"Formato para submissão ao Infarmed O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção. Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200 Instruções ao requerente - julho 2019 (Formato da documentação a ser apresentada ao Infarmed no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança). ..." 29/08/2016 |
"Na sequência da publicação da Portaria n.º 66/2023, de 6 de março e da Portaria n.º 97/2023, de 31 de março, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovam uma nova versão (versão 7.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, disponíveis nas respetivas páginas eletrónicas, e destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários. As principais alterações desta versão são a inclusão das regras de prescrição e dispensa de medicamentos destinada a utentes beneficiários do Complemento Solidário para Idosos (CSI), o alargamento do prazo de validade das prescrições para 12 meses, bem como as relativas à aplicação de comparticipação em receitas emitidas noutros Estados-membro. O Presidente do Conselho Diretivo da ACSS, I.P. O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P." 04/05/2023 |
"Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de Fevereiro de 1962 Regulamento geral da Farmácia hospitalar Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objectivas Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Estabelece as condições e os requisitos para que os estabelecimentos e serviços prestadores de cuidados de saúde, públicos e privados, independentemente da sua natureza jurídica, dispensem medicamentos para tratamento no período pós-operatório de situações de cirurgia de ambulatório Decreto-Lei n.º 75/2013, de 4 de junho Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Despacho n.º 10302/2009, de 13 de Abril Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Decreto-Lei n.º 29/97, de 23 de Janeiro Regula o regime excepcional de aquisição e dispens..." 16/11/2016 |
"Devido às dificuldades sentidas pelos individuos com diculdades visuais na identificação de medicamentos, com as consequências graves que daí podem advir, a legislação determina a identificação do medicamento em Braille. O Braille é um sistema internacional de leitura e escrita para indivíduos com deficiências e incapacidades visuais; é um alfabeto convencional que consiste numa organização de pontos em relevo que formam diferentes caracteres (letras do alfabeto, números, pontuação). A identificação de um medicamento segundo o sistema de Braille, faz parte integrante dos processos de pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos. A presente Norma orientadora para aplicação do Braille na rotulagem de medicamentos aprovada pelo Infarmed, tem como objetivo reunir um conjunto de critérios e princípios que devem ser observados na elaboração da representação do Braille na rotulagem de medicamento, tendo ao mesmo tempo em consideração as disposições legais existentes qu..." 05/07/2016 |
"Os novos medicamentos constituem um desafio à sustentabilidade dos sistemas de saúde. A procura de soluções para o equilíbrio entre o acesso aos medicamentos inovadores, a segurança do tratamento e a estabilidade financeira dos países europeus foi o grande objetivo da segunda mesa redonda que juntou ministros da saúde de sete países a dirigentes e responsáveis de empresas da indústria farmacêutica, associações do setor e representantes dos doentes. No encontro que teve como anfitrião o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e que contou com a co-organização da ministra holandesa Edith Schippers, houve contributos valiosos e um debate enriquecido pela visão de dois académicos. Pedro Pita Barros, da Nova School of Business and Economics, Margaret Kyle, da Universidade MINES Paris Tech, exortaram os presentes a pensar quais as prioridades para uma sociedade com recursos limitados e quão importante é a recolha de evidência e a medição do valor de cada tecnologia. Para que haja mais e..." 12/12/2016 |
"Em 2016, foi aprovado o maior número de medicamentos inovadores de sempre em Portugal. Durante o ano, o Infarmed aprovou o financiamento ou a comparticipação de 51 medicamentos, 35 dos quais de uso hospitalar, o que representa um acréscimo de 38% em relação a 2015. A nível hospitalar, destacam-se as aprovações na área da oncologia, com 13 novos medicamentos em áreas como a do cancro da próstata, mieloma, mama, pulmão, linfoma ou leucemia. Há ainda novos tratamentos para a as doenças reumáticas como a artrite reumatoide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante, mas também VIH, hepatite C ou doença de Parkinson (ver anexo)." 12/01/2017 |
"A análise de consumo de medicamentos em meio hospitalar deve sempre reportar-se ao último relatório disponibilizado no site do Infarmed, pois os dados anteriormente publicados podem ter sido sujeitos a correções pelos próprios hospitais. Adicionalmente informa-se que os valores entre relatórios podem não ser comparáveis, caso não incluam os mesmos hospitais." 26/07/2016 |
"Publicada desde: 1993 Periodicidade: Anual (última edição 2017) Editada em: no site do Infarmed em formato pdf, permitindo o download; Breve descrição do conteúdo: A publicação Estatística do Medicamento e Produtos de Saúde é o relatório estatístico anual do Infarmed contendo informação sobre as suas atividades e, especialmente, sobre o mercado de medicamentos e produtos de saúde em Portugal. A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos em geral. Nota: edições 1993 a 2003 apenas disponíveis para consulta no Centro de Documentação Técnico-Científica (CDTC) do Infarmed. Relatórios anuais" 29/07/2016 |
"As empresas Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. e Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda irão proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes dos medicamentos, devido à deteção de uma impureza acima do limite aceitável na substância ativa utilizada para o fabrico destes lotes de medicamento. Medicamento N.º Registo Lotes Titular de AIM Losartan Mepha/Losartan Teva 50 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5406012 0280520, 0310219, 0370520, 0701118, 0721219 Teva B.V. Losartan Ratiopharm 50 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5089602 0100320, 0310219, 0370520, 0601020, 0621018, 0711118, 0721219, 0790120, 0820120 Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Losartan Mepha/Losartan Teva 100 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5409313 1061118, 1110520, 1600918, 1691018, 1770319, 1100520, 1740319 Teva B.V. Losartan Ratiopharm 100 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5089628 1110..." 09/09/2021 |
"Importância da notificação espontânea de RAM Nenhum medicamento é isento de risco. Os benefícios de um medicamento face aos seus riscos têm que ser continuamente ponderados. Face ao conhecimento limitado do perfil de segurança de alguns medicamentos, em particular as novas moléculas, mais recentemente comercializadas, ganha particular importância a notificação de RAM e o seu tratamento pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Embora se assista continuamente ao desenvolvimento de metodologias mais sofisticadas para identificar RAM, continua a ser consensual que a notificação espontânea é o método mais expedito para identificar possíveis reações graves e desconhecidas. O dashboard seguinte permite, com facilidade, conhecer o desempenho do SNF, em diferentes perspetivas e com vários critérios de pesquisa. " 05/07/2016 |
"A empresa B. Braun Medical Unipessoal Lda irá proceder à recolha voluntária dos lotes constantes do anexo I que faz parte integrante da presente circular, dos medicamentos Soro Glucosado Isotónico – 8732230, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun -2226785, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Soro Fisiológico B.Braun – 8731901, por ter sido detetado um defeito de qualidade referente a uma contaminação cruzada dos recipientes da embalagem primária de medicamentos para perfusão. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes de medicamentos não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 10/08/2023 |
"Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 21LN083A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - nº de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 01/12/2023 e do lote 22AN092A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 01/01/2024 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 07/08/2023 |
|